• -Principe actif: Finasteridum.
• -Excipiens: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 5 mg de finastéride.
• +Principe actif
• +Finasteridum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de Finasterid Helvepharm 5 mg (5 mg de finastéride) par jour, indépendamment des repas.
• -Posologies spéciales
• +La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de Finasterid Zentiva 5 mg (5 mg de finastéride) par jour, indépendamment des repas.
• +Instructions posologiques particulières
• -Gériatrie
• +Patients âgés
• -Finasterid Helvepharm 5 mg n'est pas indiqué pour le traitement des enfants ou des adolescents.
• +Finasterid Zentiva 5 mg n'est pas indiqué pour le traitement des enfants ou des adolescents.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg n'est pas indiqué chez les femmes et les enfants.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg est contre-indiqué:
• -·lors d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• +Finasterid Zentiva 5 mg n'est pas indiqué chez les femmes et les enfants.
• +Finasterid Zentiva 5 mg est contre-indiqué:
• +·lors d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
• -Lorsque le traitement avec Finasterid Helvepharm 5 mg est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d'avant le traitement. C'est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition d'une HBP symptomatique.
• +Lorsque le traitement avec Finasterid Zentiva 5 mg est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d'avant le traitement. C'est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition d'une HBP symptomatique.
• -Les comprimés pelliculés de Finasterid Helvepharm 5 mg sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterid Helvepharm 5 mg cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'en suit pour le foetus du sexe masculin (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• +Les comprimés pelliculés de Finasterid Zentiva 5 mg sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterid Zentiva 5 mg cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'en suit pour le foetus du sexe masculin (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• -Les patients atteints d'HBP et présentant des valeurs élevées de PSA ont été surveillés au cours d'études cliniques contrôlées à l'aide de tests répétés de PSA et de biopsies de la prostate. Dans le cadre de ces études, finastéride n'a pas eu d'influence sur le taux de dépistage des cancers de la prostate. Aucune différence significative concernant l'incidence totale de cancers de la prostate entre Finasterid Helvepharm 5 mg et le placebo n'a été constatée.
• +Les patients atteints d'HBP et présentant des valeurs élevées de PSA ont été surveillés au cours d'études cliniques contrôlées à l'aide de tests répétés de PSA et de biopsies de la prostate. Dans le cadre de ces études, finastéride n'a pas eu d'influence sur le taux de dépistage des cancers de la prostate. Aucune différence significative concernant l'incidence totale de cancers de la prostate entre Finasterid Zentiva 5 mg et le placebo n'a été constatée.
• -Chez des patients atteints d'une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier chez certains patients. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec finastéride pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées par rapport aux valeurs normales chez les patients non traités.
• -Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterid Helvepharm 5 mg, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterid Helvepharm 5 mg.
• -Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste également constant sous l'effet de finastéride. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé pour le dépistage d'un cancer de la prostate, aucune adaptation de la valeur n'est nécessaire.
• +Chez des patients atteints d'une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec finastéride pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride.
• +Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterid Zentiva 5 mg, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterid Zentiva 5 mg.
• +Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste également constant sous l'effet de finastéride. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé pour le dépistage d'un cancer de la prostate, aucun ajustement de la valeur n'est nécessaire.
• -Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», Pharmacodynamie de sécurité).
• +Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», Pharmacodynamique).
• -Bien qu'aucune interaction n'ait été étudiée spécifiquement, finastéride a déjà été administré au cours d'études cliniques en même temps que les produits ci-après, sans qu'une interaction cliniquement significative n'ait été mise en évidence: inhibiteurs de l'ECA, acétaminophène, acide acétylsalicylique, alpha-bloquants, bêta-bloquants, antagonistes du calcium, dérivés nitrés, diurétiques, antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, anti-inflammatoires non-stéroïdiens, quinolones et benzodiazépines.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas d'indication de Finasterid Helvepharm 5 mg pour les femmes. En cas d'administration de Finasterid Helvepharm 5 mg à une femme enceinte, des anomalies au niveau des organes génitaux externes d'un foetus mâle pourraient survenir en raison du mécanisme d'action du produit (voir sous «Mises en garde et précautions», Exposition au finastéride et «Données précliniques»).
• -En raison de l'absence d'indication de Finasterid Helvepharm 5 mg chez les femmes, on ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur le passage du finastéride à partir de sperme au foetus de l'être humain (voir sous «Données précliniques»).
• +Bien qu'aucune interaction n'ait été étudiée spécifiquement, finastéride a déjà été administré au cours d'études cliniques en même temps que les produits ci-après, sans qu'une interaction cliniquement significative n'ait été mise en évidence: inhibiteurs de l'ECA, acétaminophène, acide acétylsalicylique, alpha-bloquants, bêta-bloquants, antagonistes du calcium, dérivés nitrés, diurétiques, antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), quinolones et benzodiazépines.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas d'indication de Finasterid Zentiva 5 mg pour les femmes. En cas d'administration de Finasterid Zentiva 5 mg à une femme enceinte, des anomalies au niveau des organes génitaux externes d'un fœtus mâle pourraient survenir en raison du mécanisme d'action du produit (voir sous «Mises en garde et précautions», Exposition au finastéride et «Données précliniques»).
• +En raison de l'absence d'indication de Finasterid Zentiva 5 mg chez les femmes, on ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur le passage du finastéride à partir de sperme au fœtus de l'être humain (voir sous «Données précliniques»).
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'existe toutefois aucun indice laissant supposer que Finasterid Helvepharm 5 mg diminue la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'existe toutefois aucun indice laissant supposer que Finasterid Zentiva 5 mg diminue la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• -Système immunitaire
• -Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et du visage).
• -Troubles psychiatriques
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx ou du visage).
• +Affections psychiatriques
• -Très rare: dépression.
• -Fréquence inconnue: baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
• -Troubles cutanés
• +Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Organes de reproduction et seins
• -Fréquents: impuissance sexuelle, quantité réduite d'éjaculat.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: impuissance sexuelle, diminution du volume d'éjaculat.
• -Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement.
• -Sur la base du profil d'effets indésirables observé dans l'étude PLESS – une étude de phase III contrôlée par placebo, d'une durée d'un an, suivie d'études d'extension de 5 ans, auprès de 853 patients traités pendant 5 à 6 ans – il n'existe aucun indice d'une augmentation des effets indésirables lors d'une durée prolongée du traitement par finastéride. L'incidence des effets indésirables nouveaux observés en rapport avec le médicament sur la fonction sexuelle a régressé sur la durée du traitement.
• +Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement; hématospermie.
• +Sur la base du profil d'effets indésirables observé dans l'étude PLESS, dans les études de phase III contrôlées par placebo d'une durée d'un an, et des études d'extension de 5 ans, y compris de 853 patients traités pendant 5 à 6 ans, il n'existe aucun indice d'une augmentation des effets indésirables lors d'une durée prolongée du traitement par finastéride. L'incidence des effets indésirables nouveaux observés en rapport avec le médicament sur la fonction sexuelle a régressé sur la durée du traitement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des doses uniques de finastéride jusqu'à 400 mg et des doses répétées jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois n'ont pas provoqué d'effet secondaire chez l'homme.
• +Des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois n'ont pas provoqué d'effet secondaire chez l'homme.
• -Le finastéride, un 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur spécifique et compétitif de la 5α-réductase du type II, une enzyme intracellulaire catalysant la transformation de la testostérone en un androgène plus actif, la dihydrotestostérone (DHT). Lors de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'augmentation du volume de la prostate dépend de la transformation de testostérone en DHT à l'intérieur de la prostate. Finasterid Helvepharm 5 mg fait chuter la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg traite et contrôle les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et diminue le risque de rétention urinaire aiguë ainsi que le besoin d'interventions chirurgicales (y compris résection transuréthrale de la prostate (RTUP) et prostatectomie. Finasterid Helvepharm 5 mg réduit le volume de la prostate agrandie et améliore le flux urinaire et les symptômes associés à l'HBP.
• -Études cliniques
• +Le finastéride, un 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur spécifique et compétitif de la 5α-réductase de type II, une enzyme intracellulaire catalysant la transformation de la testostérone en un androgène plus actif, la dihydrotestostérone (DHT). Lors de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'augmentation du volume de la prostate dépend de la transformation de testostérone en DHT à l'intérieur de la prostate. Finasterid Zentiva 5 mg fait chuter la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.
• +Finasterid Zentiva 5 mg traite et contrôle les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et diminue le risque de rétention urinaire aiguë ainsi que le besoin d'interventions chirurgicales (telles que résection transuréthrale de la prostate (RTUP) ou prostatectomie. Finasterid Zentiva 5 mg réduit le volume de la prostate agrandie et améliore le flux urinaire et les symptômes associés à l'HBP.
• +Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique de sécurité
• +Pour l'évaluation des paramètres du sperme, n=138 sujets sains ont reçu du finastéride à raison de 5 mg par jour pendant 24 semaines. Aucune influence cliniquement significative n'a été constatée sur la concentration des spermatozoïdes, leur mobilité ou leur morphologie, ni sur le pH du sperme. On a constaté une réduction médiane de 0,6 ml du volume d'éjaculat en même temps qu'une réduction du nombre total de spermatozoïdes par éjaculat. Ces paramètres sont toutefois restés dans les limites de la normale et sont revenus aux valeurs initiales après la fin du traitement.
• +Efficacité clinique
• -Une méta-analyse des données d'un an issues de 7 études menées en double-aveugle contrôlées par placebo, de conception comparable, impliquant un total de 4491 patients atteints d'HBP symptomatique, a montré que chez les patients sous traitement avec finastéride, l'amélioration des symptômes et le degré de l'amélioration du flux urinaire étaient plus marqués chez les patients dont le volume prostatique était plus élevé au moment de l'entrée dans l'étude (environ 40 cc et plus) que chez les patients dont le volume prostatique était plus faible. Ces données expérimentales montrent que finastéride fait régresser l'HBP chez les hommes dont la prostate a augmenté de volume.
• -Pharmacodynamie de sécurité
• -Pour l'évaluation des paramètres du sperme, n= 138 sujets sains ont reçu du finastéride à raison de 5 mg par jour pendant 24 semaines. Aucune influence cliniquement significative n'a été constatée sur la concentration des spermatozoïdes, leur mobilité ou leur morphologie, ou le pH du sperme. On a constaté une réduction médiane de 0,6 ml du volume d'éjaculat en même temps qu'une réduction du nombre total de spermatozoïdes par éjaculat. Ces paramètres sont toutefois restés dans les limites de la norme et sont revenus aux valeurs initiales après la fin du traitement.
• +Une méta-analyse des données d'un an issues de 7 études menées en double aveugle contrôlées par placebo, de conception comparable, impliquant un total de 4491 patients atteints d'HBP symptomatique, a montré que dans les groupes traités par finastéride, l'amélioration des symptômes et le degré de l'amélioration du flux urinaire étaient plus marqués chez les patients dont le volume prostatique était plus élevé au moment de l'entrée dans l'étude (environ 40 cc et plus) que chez les patients dont le volume prostatique était plus faible. Ces résultats d'étude montrent que finastéride fait régresser l'HBP chez les hommes avec une prostate agrandie.
• -La biodisponibilité absolue du finastéride est d'environ 80% et n'est pas modifiée par la prise au cours d'un repas. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
• -Conditions à l'état stationnaire:
• -Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de très faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état stationnaire, les concentrations plasmatiques de finastéride varient entre 8 et 10 ng/ml et restent stables.
• +La biodisponibilité absolue du finastéride est d'environ 80% et n'est pas modifiée par la prise simultanée d'aliments. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
• +Conditions à l'état d'équilibre:
• +Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de très faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride varient entre 8 et 10 ng/ml et restent stables.
• -La liaison du finastéride aux protéines est d'environ 93%, et son volume de distribution est d'environ 76 litres. Du finastéride a été retrouvé dans le liquide séminal de volontaires ayant reçu 5 mg de finastéride par jour. La quantité de finastéride dans le liquide séminal correspond à moins de 1/50-1/100 d'une dose de finastéride (5 μg), qui n'a pas eu d'effet sur le taux de DHT circulante chez les hommes.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. Le volume de distribution du finastéride est de 76 litres environ. Du finastéride a été retrouvé dans le liquide séminal de volontaires ayant reçu 5 mg de finastéride par jour. La quantité de finastéride dans le liquide séminal correspond à moins de 1/50 - 1/100 d'une dose de finastéride (5 μg), qui n'a pas eu d'effet sur le taux de DHT circulante chez les hommes.
• -Le finastéride est métabolisé de façon extensive dans le foie, principalement par les enzymes de la sous-famille 3A4 du cytochrome P450. On a identifié deux métabolites dont l'activité inhibitrice sur la 5α-réductase ne dépassait pas 20% de l'activité du finastéride.
• +Le finastéride est métabolisé de façon extensive dans le foie, principalement par les enzymes de la sous-famille 3A4 du cytochrome P450. On a identifié deux métabolites qui ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.
• -Après administration orale d'une dose de 14C-finastéride, 39% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites et 57% de la dose totale sont excrétés dans les fèces. Pratiquement aucun finastéride inchangé n'a été retrouvé dans les urines.
• +Après administration orale de 14C-finastéride, 39% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites et 57% de la dose totale sont excrétés dans les fèces. Pratiquement aucun finastéride inchangé n'a été retrouvé dans les urines.
• -Insuffisance rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison avec les protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• +Insuffisance rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min/1,73 m², la pharmacocinétique d'une dose unique de 14C-finastéride était comparable à celle de volontaires sains. Aucune différence n'a non plus été constatée en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces. Il semble donc que l'excrétion fécale plus élevée compense la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
• -L'exposition prénatale au finastéride pendant l'organogènese provoque chez le rat du sexe masculin de la génération F-1 une distance ano-génitale plus courte, des malformations des organes génitaux externes, des hypospadias, des mamelons transitoires et une diminution de la masse de la prostate.
• -L'administration intraveineuse de doses aussi élevées que 800 ng/jour de finastéride à des femelles de singes rhésus enceintes, durant toute la période du développement embryonnaire et foetal, n'a pas entraîné de malformation chez des foetus masculins. L'exposition atteinte sous cette dose est au moins 60 à 120 fois supérieure à celle estimée chez la femme enceinte dans le cas d'un contact avec le sperme d'hommes ayant pris la dose de 5 mg/jour. Afin de confirmer la pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du foetus humain, il a été démontré que l'administration par voie orale d'une dose très élevée de finastéride (2 mg/kg/jour; cette dose correspond à 20 fois la dose recommandée de 5 mg/jour chez l'homme ou à près de 1 à 2 millions de fois la valeur évaluée la plus élevée en termes d'exposition au finastéride par le sperme) provoque des malformations des organes génitaux externes de foetus masculins de singes. Aucune autre malformation n'a été observée chez des foetus du sexe masculin et aucune malformation due au finastéride n'a été constatée chez des foetus du sexe féminin, quelle que soit la posologie du médicament.
• +L'exposition prénatale au finastéride pendant l'organogènese provoque chez le rat de sexe masculin de la génération F-1 une distance ano-génitale plus courte, des malformations des organes génitaux externes, des hypospadias, des mamelons transitoires et une diminution de la masse de la prostate.
• +L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des singes rhésus femelles gravides à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal n'a pas provoqué de malformation chez les fœtus mâles. L'exposition atteinte sous cette dose est au moins 60 à 120 fois supérieure à celle estimée chez la femme enceinte dans le cas d'un contact avec le sperme d'hommes ayant pris la dose de 5 mg/jour. Afin de confirmer la pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain, il a été démontré que l'administration par voie orale d'une dose très élevée de finastéride (2 mg/kg/jour; cette dose correspond à 20 fois la dose recommandée de 5 mg/jour chez l'homme ou à près de 1 à 2 millions de fois la valeur évaluée la plus élevée en termes d'exposition au finastéride par le sperme) à des singes femelles en gestation provoque des malformations des organes génitaux externes de fœtus mâles. Aucune autre malformation n'a été observée chez des fœtus du sexe masculin et aucune malformation due au finastéride n'a été constatée chez des fœtus du sexe féminin, quelle que soit la posologie du médicament.
• -Lors de l'analyse des valeurs du PSA, il faut tenir compte du fait qu'elles sont abaissées chez les patients traités par finastéride (voir sous «Mises en garde et précautions, Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate»).
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver Finasterid Helvepharm 5 mg dans l'emballage original, à une température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Lors de l'analyse des valeurs du PSA, il faut tenir compte du fait qu'elles sont abaissées chez les patients traités par finastéride (voir sous «Mises en garde et précautions», Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Finasterid Zentiva 5 mg dans l'emballage original, à une température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg: emballlages de 30 et 100 comprimés pelliculés. (B)
• +Finasterid Zentiva 5 mg: emballlages de 30 et 100 comprimés pelliculés. (B)
• -Mars 2014.
• +Décembre 2019.