• -Paclitaxelum.
• +Paclitaxel.
• -Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas, Ethanolum anhydricum 0.38 g ad solutionem pro 1 ml.
• +Acide citrique anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol 527 mg/ml, éthanol 380 mg/ml.
• -Traitement primaire des carcinomes ovariens au stade avancé (Stade FIGO III, IV) ou traitement de carcinomes résiduels (>1 cm) après laparotomie, en association avec du cisplatine.
• +Traitement primaire des carcinomes ovariens au stade avancé (Stade FIGO III, IV) ou de carcinomes résiduels (>1 cm) après laparotomie, en association avec du cisplatine.
• -Cimétidine ou 300 mg, i.v. 30 à 60 minutes
• -Ranitidine 50 mg, i.v. 30 à 60 minutes
• +Cimétidine 300 mg, i.v. 30 à 60 minutes
• +ou Ranitidine 50 mg, i.v. 30 à 60 minutes
• -Pour le cisplatine: voir l'information professionnelle correspondante.
• +Pour le cisplatine voir l'information professionnelle correspondante.
• -La dose recommandée de Paclitaxel-Teva liquid est de 175 mg/m² de surface corporelle, administrée sous forme de perfusion intraveineuse sur une période de 3 h.
• -Les divers cycles d'application devraient se dérouler à 3 semaines d'intervalle.
• +La dose recommandée de Paclitaxel-Teva liquid est de 175 mg/m² de surface corporelle, administrée sous forme de perfusion intraveineuse sur une période de 3 h. Les divers cycles d'application devraient se dérouler à 3 semaines d'intervalle.
• -Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• -2 à <10× la LNS et ≤1,5 mg/dl 135 mg/m2 100 mg/m2
• -<10× la LNS et 1,5 à 5 mg/dl 90 mg/m2 50 mg/m2
• -≥10× la LNS ou >5 mg/dl - -
• +Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• +2 à <10x la LNS et ≤1,5 mg/dl 135 mg/m2 100 mg/m2
• +<10x la LNS et 1,5 à 5 mg/dl 90 mg/m2 50 mg/m2
• +≥10x la LNS ou >5 mg/dl - -
• -Éthanol
• -Ce médicament contient 0,38 g d'éthanol par ml, équivalent à jusqu'à 20 g par perfusion en fonction de la posologie recommandée, calculé pour une surface corporelle moyenne de 1,73 m².
• -Cela est équivalent à 500 ml de bière ou 200 ml de vin.
• -La dose recommandée de 175 mg/m² de surface corporelle de ce médicament, administrée à un adulte ayant un poids corporel de 70 kg, correspondrait à une exposition de 0,29 g d'éthanol par kg, susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 50 mg/100 ml. À titre de comparaison: chez un adulte qui boit un verre de vin ou 500 ml de bière, l'alcoolémie se situe probablement aux environs de 50 mg/100 ml.
• +La dose recommandée de 175 mg/m² de surface corporelle de ce médicament, administrée à un adulte ayant un poids corporel de 70 kg, correspondrait à une exposition de 0.29 g d'éthanol par kg, susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 50 mg/100 ml. À titre de comparaison: chez un adulte qui boit un verre de vin ou 500 ml de bière, l'alcoolémie se situe probablement aux environs de 50 mg/100 ml.
• -Dépression de la mœlle osseuse
• -Durant le traitement par Paclitaxel-Teva liquid, il est nécessaire de contrôler régulièrement la formule sanguine car la dépression de la mœlle osseuse (se manifestant surtout sous forme de neutropénie) est le facteur qui limite la dose.
• -La dépression de la mœlle osseuse est plus prononcée lors d'une perfusion de 24 h comparé à une perfusion de 3 h. Voir aussi «Effets indésirables: myélotoxicité».
• +Dépression de la moelle osseuse
• +Durant le traitement par Paclitaxel-Teva liquid, il est nécessaire de contrôler régulièrement la formule sanguine car la dépression de la moelle osseuse (se manifestant surtout sous forme de neutropénie) est le facteur qui limite la dose.
• +La dépression de la moelle osseuse est plus prononcée lors d'une perfusion de 24 h comparé à une perfusion de 3 h. Voir aussi «Effets indésirables: myélotoxicité».
• -L'huile de ricin polyoxyéthylénée contenue (ricinoléate de macrogolglycérol) peut provoquer de graves réactions allergiques.
• +Excipients
• +Paclitaxel-Teva liquid contient du ricinoléate de macrogolglycérol. Cet excipient peut provoquer de graves réactions allergiques.
• +Éthanol
• +Ce médicament contient 0,38 g d'éthanol par ml, équivalent à jusqu'à 20 g par perfusion en fonction de la posologie recommandée, calculé pour une surface corporelle moyenne de 1,73 m2.
• +Cela est équivalent à 500 ml de bière ou 200 ml de vin.
• +Risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
• +Doit être pris en compte chez les patients présentant un risque accru en raison d'une maladie du foie ou d'une épilepsie. Le contenu en alcool peut affecter l'effet d'autres médicaments.
• +La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -En associant Paclitaxel-Teva liquid au cisplatine, on appliquera Paclitaxel-Teva liquid toujours avant le cisplatine; ainsi, le profil de toxicité de Paclitaxel-Teva liquid sera similaire à celui d'une monothérapie par Paclitaxel-Teva liquid. Lorsque paclitaxel a été administré après le cisplatine, on a observé une diminution de la clairance (20%) du paclitaxel et une dépression prononcée de la mœlle osseuse.
• +En associant Paclitaxel-Teva liquid au cisplatine, on appliquera Paclitaxel-Teva liquid toujours avant le cisplatine; ainsi, le profil de toxicité de Paclitaxel-Teva liquid sera similaire à celui d'une monothérapie par Paclitaxel-Teva liquid. Lorsque paclitaxel a été administré après le cisplatine, on a observé une diminution de la clairance (20%) du paclitaxel et une dépression prononcée de la moelle osseuse.
• -Fréquents: élévations sévères (>5× la LNS) de l'ASAT (SGOT) et de la phosphatase alcaline.
• +Fréquents: élévations sévères (>5x la LNS) de l'ASAT (SGOT) et de la phosphatase alcaline.
• -Aucun antidote contre les effets d'un surdosage de Paclitaxel-Teva liquid n'est pas connu. Les complications primaires à craindre lors d'un surdosage sont la dépression de la mœlle osseuse, la neurotoxicité périphérique et la mucosite.
• +Aucun antidote contre les effets d'un surdosage de Paclitaxel-Teva liquid n'est pas connu. Les complications primaires à craindre lors d'un surdosage sont la dépression de la moelle osseuse, la neurotoxicité périphérique et la mucosite.
• -Chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien avancé ayant été traitées par paclitaxel/cisplatine (perfusion de 3 h), on a observé plus de neurotoxicités et plus d'arthralgies/myalgies, mais moins de dépressions de la mœlle osseuse par rapport à l'association cyclophosphamide/cisplatine.
• +Chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien avancé ayant été traitées par paclitaxel/cisplatine (perfusion de 3 h), on a observé plus de neurotoxicités et plus d'arthralgies/myalgies, mais moins de dépressions de la moelle osseuse par rapport à l'association cyclophosphamide/cisplatine.
• -L'analyse intérimaire de cette étude, sur une durée médiane de 52,2 mois, a révélé des résultats significativement plus favorables chez les patientes traitées par AC + T. L'avantage du traitement additionnel par paclitaxel était de 13% (hazard ratio 0,87) pour la survie sans maladie (DFS, disease free survival) et de 14% (hazard ratio 0,86) pour la survie totale (OS, overall survival). Les taux de récidives étaient de 469/1551 (32%) dans le groupe sous AC et de 432/1570 (27,5%) dans le groupe sous AC + T.
• +L'analyse intérimaire de cette étude, sur une durée médiane de 52,2 mois, a révélé des résultats significativement plus favorables chez les patientes traitées par AC + T. L'avantage du traitement additionnel par paclitaxel était de 13% (hazard ratio 0,87) pour la survie sans maladie (DFS, disease free survival et de 14% (hazard ratio 0,86) pour la survie totale (OS, overall survival). Les taux de récidives étaient de 469/1551 (32%) dans le groupe sous AC et de 432/1570 (27,5%) dans le groupe sous AC + T.
• -La distribution dans l'organisme humain n'est pas encore complètement élucidée. Le volume de distribution moyen du paclitaxel à l'état d'équilibre est de 198 à 688 l/m², ce qui indique une distribution tissulaire et/ou une liaison tissulaire prononcée. Des études de liaison in vitro ont montré que le taux de liaison protéique du principe actif est de 89 à 98 %. La cimétidine, la ranitidine, la dexaméthasone et la diphénhydramine n'influencent pas la liaison aux protéines plasmatiques.
• +La distribution dans l'organisme humain n'est pas encore complètement élucidée. Le volume de distribution moyen du paclitaxel à l'état d'équilibre est de 198 à 688 l/m², ce qui indique une distribution tissulaire et/ou une liaison tissulaire prononcée. Des études de liaison in vitro ont montré que le taux de liaison protéique du principe actif est de 89 à 98%. La cimétidine, la ranitidine, la dexaméthasone et la diphénhydramine n'influencent pas la liaison aux protéines plasmatiques.
• -Concentré dans le flacon perforable
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Stabilité après ouverture
• -Le concentré résiduel dans un flacon perforable entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15–25°C) et à la lumière du jour.
• -Solution pour perfusion
• -La solution de perfusion prête à l'emploi, (c'est-à-dire diluée avec une solution de glucose à 5 % ou avec une solution injectable de Ringer avec 5 % de glucose), est physiquement et chimiquement stable pendant 7 jours (y compris préparation et administration) à température ambiante (15–25°C) à la lumière du jour ou au réfrigérateur (2–8°C) ou, en cas de dilution avec une solution injectable avec 0.9 % de chlorure de sodium, pendant 14 jours à température ambiante (15–25°C) et à la lumière du jour.
• -Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Au besoin, elle peut être conservée au réfrigérateur (2–8°C) pour une durée maximale de 24 heures.
• -Le contenu résiduel d'un récipient déjà entamé doit être détruit.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) et à l'abri de la lumière. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Concentré dans le flacon
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -La conservation du concentré au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à la température ambiante (agiter légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon perforable.
• +La conservation du concentré au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à la température ambiante (agiter légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon.
• +Stabilité après ouverture
• +Le concentré résiduel dans un flacon entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15–25°C) et à la lumière du jour.
• +Solution pour perfusion
• +La solution de perfusion prête à l'emploi, (c'est-à-dire diluée avec une solution de glucose à 5% ou avec une solution injectable de Ringer avec 5% de glucose), est physiquement et chimiquement stable pendant 7 jours (y compris préparation et administration) à température ambiante (15–25°C) à la lumière du jour ou au réfrigérateur (2–8°C) ou, en cas de dilution avec une solution injectable avec 0.9% de chlorure de sodium, pendant 14 jours à température ambiante (15–25°C) et à la lumière du jour.
• +Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Au besoin, elle peut être conservée au réfrigérateur (2–8°C) pour une durée maximale de 24 heures. Le contenu résiduel d'un récipient déjà entamé doit être détruit.
• -Paclitaxel-Teva liquid 30 mg/5 ml: 1 flacon perforable [A]
• -Paclitaxel-Teva liquid 100 mg/16,7 ml: 1 flacon perforable [A]
• -Paclitaxel-Teva liquid 150 mg/25 ml: 1 flacon perforable [A]
• -Paclitaxel-Teva liquid 300 mg/50 ml: 1 flacon perforable [A]
• +Paclitaxel-Teva liquid 30 mg/5 ml: 1 flacon [A]
• +Paclitaxel-Teva liquid 100 mg/16,7 ml: 1 flacon [A]
• +Paclitaxel-Teva liquid 150 mg/25 ml: 1 flacon [A]
• +Paclitaxel-Teva liquid 300 mg/50 ml: 1 flacon [A]
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Numéro de version interne: 5.1