• -Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés de
• -·50 mg de vildagliptine et 500 mg de chlorhydrate de metformine ou
• -·50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine ou
• -·50 mg de vildagliptine et 1'000 mg de chlorhydrate de metformine
• -50 mg/500 mg: comprimés pelliculés jaune clair, de forme ovalaire, à bords biseautés; «NVR» est gravé sur une face et «LLO» sur l'autre.
• -50 mg/850 mg: comprimés pelliculés jaunes, de forme ovalaire, à bords biseautés; «NVR» est gravé sur une face et «SEH» sur l'autre.
• -50 mg/1'000 mg: comprimés pelliculés jaune foncé, de forme ovalaire, à bords biseautés; «NVR» est gravé sur une face et «FLO» sur l'autre.
• -
• +50/500 mg: Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Titanii dioxidum, Ferri oxidum luteum, Ferri oxidum rubrum, Macrogolum 4000, Talcum.
• +50/850 mg: Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Titanii dioxidum, Ferri oxidum luteum, Macrogolum 4000, Talcum.
• +50/1000 mg: Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Titanii dioxidum, Ferri oxidum luteum, Macrogolum 4000, Talcum.
• +
• +
• -La dose recommandée initiale de Galvumet devrait se fonder sur le traitement par vildagliptine et/ou par metformine en cours jusque-là. Afin d'éviter les effets indésirables gastro-intestinaux de la metformine, la dose quotidienne totale devrait être prise en 2-3 doses identiques réparties dans la journée au moment des repas.
• -
• +La dose recommandée initiale de Galvumet devrait se fonder sur le traitement par vildagliptine et/ou par metformine en cours jusque-là. Afin d'éviter les effets indésirables gastro-intestinaux de la metformine, la dose quotidienne totale de metformine devrait être prise en 2-3 doses identiques réparties dans la journée au moment des repas, Galvumet étant pris 2 fois par jour.
• +Instauration du traitement
• +
• -Utilisation en association avec l'insuline ou une sulnonylurée
• +Traitement associé
• +Utilisation en association avec l'insuline ou une sulfonylurée
• -Patients avec insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'utilisation de Galvumet n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, y compris chez les patients dont les taux d'ASAT ou d'ALAT sont >2.5×ULN (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients avec insuffisance hépatique
• -L'utilisation de Galvumet n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, y compris chez les patients dont les taux d'ASAT ou d'ALAT sont >2.5× ULN (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -·administration intravasculaire de produits de contraste contenant de l’iode (cf. «Mises en garde et précautions»),
• +·administration intravasculaire de produits de contraste contenant de l'iode (cf. «Mises en garde et précautions»),
• -Etant donné que la vildagliptine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, il est peu probable qu'elle interagisse avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP450 ou ayant un effet inhibiteur ou inducteur de ce cytochrome.
• +Autres interactions
• +Certains médicaments, tels que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse, peuvent nuire à la fonction rénale, ce qui augmente le risque d'acidose lactique. L'utilisation concomitante de telles préparations avec des produits contenant de la metformine (comme Galvumet) nécessite une surveillance étroite de la fonction rénale.
• +La perception des signaux d'alarme d'une hypoglycémie peut être perturbée sous l'influence de substances à effet sympatholytiques (par ex. bêtabloquants, clonidine, guanéthidine, réserpine).
• +Inducteurs enzymatiques/Inhibiteurs enzymatiques
• +Vildagliptin
• +Etant donné que la vildagliptine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, il est peu probable qu'elle interagisse avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP450 ou ayant un effet inhibiteur ou inducteur de ce cytochrome.
• +Effet de Galvumet sur d'autres médicaments
• +La metformine réduit la concentration plasmatique du furosémide (Cmax de 33%, AUC de 12%), et la demi-vie terminale est diminuée de 32%, sans modification de la clairance rénale du furosémide.
• +L'effet de la phenprocoumone peut être réduit, car son élimination est accélérée par la metformine.
• +Les études d'interactions avec le glibenclamide, la nifédipine, l'ibuprofène ou le propranolol n'ont mis en évidence aucun effet cliniquement pertinent sur les paramètres pharmacocinétiques de ces substances.
• +Effet d'autres médicaments sur Galvumet
• +
• -Interactions pouvant influencer les effets d'autres substances
• -La metformine réduit la concentration plasmatique du furosémide (Cmax de 33%, AUC de 12%), et la demi-vie terminale est diminuée de 32%, sans modification de la clairance rénale du furosémide.
• -L'effet de la phenprocoumone peut être réduit, car son élimination est accélérée par la metformine.
• -Les études d'interactions avec le glibenclamide, la nifédipine, l'ibuprofène ou le propranolol n'ont mis en évidence aucun effet cliniquement pertinent sur les paramètres pharmacocinétiques de ces substances.
• -Autres interactions
• -Certains médicaments, tels que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse, peuvent nuire à la fonction rénale, ce qui augmente le risque d'acidose lactique. L'utilisation concomitante de telles préparations avec des produits contenant de la metformine (comme Galvumet) nécessite une surveillance étroite de la fonction rénale.
• -La perception des signaux d'alarme d'une hypoglycémie peut être perturbée sous l'influence de substances à effet sympatholytiques (par ex. bêtabloquants, clonidine, guanéthidine, réserpine).
• -Réactions indésirables déclarées spontanément ou rapportées dans la littérature – Expérience après la commercialisation
• -Depuis la commercialisation, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées spontanément ou dans la littérature. Dans la mesure où ces réactions ont été signalées volontairement par une taille de population inconnue, il est impossible d'estimer leur fréquence de manière fiable. Celle-ci est donc considérée comme «inconnue».
• -·Hépatite ayant régressé après l'arrêt de Galvumet (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Urticaire, exanthèmes bulleux, exfoliations cutanées locales ou formation de vésicules sur la peau, y compris pemphigoïde bulleuse.
• -·Pancréatite.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Galvumet
• +Les données disponibles se réfèrent à l'administration concomitante de vildagliptine et de metformine, en association libre ou fixe.
• +Depuis la commercialisation, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées spontanément ou dans la littérature. Dans la mesure où ces réactions ont été signalées volontairement par une taille de population inconnue, il est impossible d'estimer leur fréquence de manière fiable. Celle-ci est donc considérée comme «inconnue».
• +·Hépatite ayant régressé après l'arrêt de Galvumet (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Urticaire, exanthèmes bulleux, exfoliations cutanées locales ou formation de vésicules sur la peau, y compris pemphigoïde bulleuse.
• +·Pancréatite.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Metformine
• +Même en cas de prise de doses extrêmement élevées de metformine (jusqu'à 85 g), aucune hypoglycémie n'a été observée; toutefois, dans de telles circonstances, une acidose lactique est survenue. L'acidose lactique est une urgence médicale imposant l'hospitalisation du patient (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement
• +Vlidagliptin
• +
• -Même en cas de prise de doses extrêmement élevées de metformine (jusqu'à 85 g), aucune hypoglycémie n'a été observée; toutefois, dans de telles circonstances, une acidose lactique est survenue. L'acidose lactique est une urgence médicale imposant l'hospitalisation du patient (cf. «Mises en garde et précautions»). Le lactate de même que la metformine peuvent être éliminés par hémodialyse.
• +Le lactate de même que la metformine peuvent être éliminés par hémodialyse.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action
• +Metformine
• +La metformine est un antidiabétique oral appartenant à la classe des biguanides. L'effet hypoglycémiant de la metformine repose principalement sur son action contre l'insulino-résistance au niveau hépatique et musculaire.
• +Pharmacodynamique
• +Vildagliptine
• +
• -La metformine est un antidiabétique oral appartenant à la classe des biguanides. L'effet hypoglycémiant de la metformine repose principalement sur son action contre l'insulino-résistance au niveau hépatique et musculaire. En présence d'insuline, elle réduit aussi bien le taux de glycémie basale que postprandiale. La metformine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et n'entraîne pas d'hypoglycémie en monothérapie.
• +En présence d'insuline, elle réduit aussi bien le taux de glycémie basale que postprandiale. La metformine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et n'entraîne pas d'hypoglycémie en monothérapie.
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients âgés
• -Vildagliptine
• -Chez les patients de plus de 70 ans, les concentrations plasmatiques sont augmentées. Les changements d'exposition à la vildagliptine ne sont toutefois pas cliniquement significatifs.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +Vildagliptine
• +Chez les patients de plus de 70 ans, les concentrations plasmatiques sont augmentées. Les changements d'exposition à la vildagliptine ne sont toutefois pas cliniquement significatifs.
• +Metformine
• +Des données issues d'études précliniques, basées sur des essais portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité de reproduction n'ont fourni aucun indice suggérant des risques particuliers pour l'utilisation chez l'homme.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Vildagliptine
• -Metformine
• -Des données issues d'études précliniques, basées sur des essais portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité de reproduction n'ont fourni aucun indice suggérant des risques particuliers pour l'utilisation chez l'homme.
• -Toxicité de reproduction
• -La metformine n'a aucune influence sur la fertilité, ne fait preuve d'aucun effet tératogène et n'affecte pas le développement du nouveau-né.
• +Metformine
• +Metformine
• +Toxicité sur la reproduction
• +Metformine
• +La metformine n'a aucune influence sur la fertilité, ne fait preuve d'aucun effet tératogène et n'affecte pas le développement du nouveau-né.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés de 50/500 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés. [B]
• -Comprimés pelliculés de 50/850 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés. [B]
• -Comprimés pelliculés de 50/1'000 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés. [B]
• +Comprimés pelliculés de 50/500 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés. [B]
• +Comprimés pelliculés de 50/850 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés. [B]
• +Comprimés pelliculés de 50/1'000 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés. [B]
• -Août 2017.
• +Juillet 2019.