• -*1 comprimé de 125 mg contient 3 mg de sodium; 1 comprimé de 250 mg contient 6 mg de sodium.
• +*1 comprimé de 125 mg contient 1.82 mg de sodium; 1 comprimé de 250 mg contient 3.64 mg de sodium.
• --Dermatomycoses et mycoses des cheveux causées par des dermatophytes tels que Trichophyton spp. (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
• --Terbinafine Axapharm per os est destiné aux traitement des affections étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (p.ex. Candida albicans) – uniquement lorsqu’un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l’étendue de l’infection.
• +-Dermatomycoses et mycoses des cheveux causées par des dermatophytes tels que Trichophyton spp. (par ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
• +-Terbinafine Axapharm per os est destiné aux traitement des affections cutanées étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (par ex. Candida albicans) – uniquement lorsqu’un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l’étendue de l’infection.
• +Les comprimés peuvent être fragmentés au niveau de la rainure de fragmentation pour réduire la dose de moitié.
• +
• -Tinea corporis, cruris: 2-4 semaines.
• +Tinea corporis, T. cruris: 2-4 semaines.
• -Il est fréquent que la guérison clinique n’intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs. Cela est dû au fait que l’ongle sain met du temps à repousser.
• +Il est fréquent que la guérison clinique n’intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs, en cas de mycose des ongles. Cela est dû au fait que l’ongle sain met du temps à repousser.
• -Enfants entre 20 et 40 kg (5-12 ans): 125 mg 1× par jour.
• -Enfants <20 kg (généralement <5 ans): comme des expériences contrôlées sont encore peu nombreuses pour ce groupe, le médicament ne devrait être utilisé que lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est disponible et lorsque le bénéfice est supérieur au risque présumé.
• -L’expérience avec l’administration orale de terbinafine chez les enfants en dessous de 2 ans manque, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• +Enfants de 20 à 40 kg (5-12 ans): 125 mg 1× par jour.
• +Enfants <20 kg (généralement <5 ans): comme les expériences contrôlées sont encore peu nombreuses pour ce groupe, le médicament ne devrait être utilisé que lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est disponible et lorsque le bénéfice est supérieur au risque présumé.
• +L’expérience avec l’administration orale de terbinafine chez les enfants de moins de 2 ans manque, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• -Il n’existe pas de données cliniques suffisantes concernant l’emploi de terbinafine chez les insuffisants rénaux. Terbinafine Axapharm comprimés n’est donc pas recommandé chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Il n’existe pas de données cliniques suffisantes concernant l’emploi des comprimés de terbinafine chez les insuffisants rénaux. Les comprimés de Terbinafine Axapharm ne sont donc pas recommandés chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -- Pathologies hépatiques aiguës ou chroniques.
• +-Pathologies hépatiques aiguës ou chroniques.
• -Chez des patients présentant une affection hépatique préexistante, la clairance de la terbinafine peut être environ réduite de moitié (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez des patients présentant une affection hépatique préexistante, la clairance de la terbinafine peut être réduite de moitié environ (voir «Pharmacocinétique»).
• -De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome de DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par terbinafine comprimés. Un syndrome de DRESS peut s’accompagner non seulement de réactions cutanées et d’éosinophilie, mais aussi d’une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d’autres symptômes d’une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d’interrompre le traitement par les comprimés de Terbinafine Axapharm.
• +De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS)) ont été rapportés chez des patients traités par terbinafine comprimés. Un syndrome de DRESS peut s’accompagner non seulement de réactions cutanées et d’éosinophilie, mais aussi d’une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d’autres symptômes d’une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d’interrompre le traitement par les comprimés de Terbinafine Axapharm.
• -Les effets secondaires suivants sont survenus au cours des études cliniques et pendant la surveillance post-commercialisation.
• +Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des études cliniques et pendant la surveillance post-commercialisation.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille et labyrinthe
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• -Rare: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, défaillance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cutanés
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, insuffisance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Quelques cas de surdosages jusqu’à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• +Quelques cas de surdosages jusqu’à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants après administration: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Partiellement sensibles :
• +Partiellement sensibles:
• -Candida albicans :
• +Candida albicans:
• -Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l’administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n’ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu’à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans portant sur l’administration orale à des rats jusqu’à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l’espèce car ils n’ont pas été observés lors d’études de carcinogénicité menées chez la souris, le chien et le singe.
• -Lors d’études sur les singes ayant reçu des doses élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (noobservedeffect-level 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l’œil et ont disparu avec l’arrêt de l’administration de la substance. Elles n’étaient pas associées à des modifications histologiques.
• +Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l’administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n’ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu’à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans portant sur l’administration orale à des rats jusqu’à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l’espèce car ils n’ont pas été observés lors d’études de carcinogénicité conduites sur la souris, le chien et le singe.
• +Lors d’études sur les singes ayant reçu des doses orales élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (noobservedeffect-level 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l’œil et ont disparu avec l’arrêt de l’administration de la substance. Elles n’étaient pas associées à des modifications histologiques.
• -Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l’administration d’une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (SSC environ 13× (mâles) et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés, dont des crises convulsives isolées chez quelques animaux. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d’exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• +Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l’administration d’une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (AUC environ 13× (mâles) et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d’exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière età température ambiante (15 - 25 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière età température ambiante (15-25 °C).
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Août 2016.
• +Janvier 2021.