• -Epiduo est un gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle destiné à l’application cutanée. 1 g de gel contient 1 mg d’adapalène (0,1% m/m) et 25 mg de peroxyde de benzoyle (2,5% m/m).
• +Epiduo est un gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle destiné à l’application cutanée. 1 g de gel contient 1 mg d’adapalène (0,1% m/m) et 25 mg de peroxide de benzoyle (2,5% m/m).
• -La tolérance et l’efficacité d’Epiduo n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• +La sécurité et l’efficacité pour les enfants âgées de moins de 12 ans ne sont pas établies.
• -Des études ont montré qu’Epiduo n’a pas d’effet phototoxique et n’induit pas de photosensibilité. Cependant, l’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.
• +Des études ont montré que Epiduo n’a pas d’effet phototoxique et n’induit pas de photosensibilité. Cependant, l’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.
• -L’expérience clinique est limitée pour ce qui concerne l’application topique d’adapalène pendant la grossesse. Les données sur un nombre très limité de grossesses exposées (sur les 140 cas signalés durant la période dépassant 10 ans de surveillance post-marketing pour des formulations contenant 0,1% d’adapalène) n’indiquent pas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur la santé du fétus/du nouveau-né en cas d’application cutanée d’adapalène. On ne dispose actuellement pas d’autres données épidémiologiquement significatives. Des investigations chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour une exposition à des doses systémiques élevées suite à une administration par voies orale (voir aussi sous «Données précliniques»). Le risque potentiel n’étant pas connu pour ce qui concerne l’humain, Epiduo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +L’expérience clinique est limitée pour ce qui concerne l’application topique d’adapalène pendant la grossesse. Les données sur un nombre très limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur la santé du fétus/du nouveau-né en cas d’application cutanée d’adapalène. On ne dispose actuellement pas d’autres données épidémiologiquement significatives. Des investigations chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour une exposition à des doses systémiques élevées suite à une administration par voies orale (voir aussi sous «Données précliniques»). Le risque potentiel n’étant pas connu pour ce qui concerne l’humain, Epiduo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Lors d’une grossesse inattendue, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• +
• -Il n’y a aucune limitation d’emploi pour le peroxyde de benzoyl pendant l’allaitement.
• +Il n’y a aucune limitation d’emploi pour le peroxide de benzoyl pendant l’allaitement.
• -Peau et tissus souscutanés
• -Epiduo peut entrainer les effets indésirables suivants au niveau du site d’application:
• --Fréquents (≥1/100 à <1/10): peau sèche, dermatite de contact irritante, aspect squameux de la peau, desquamation, érythème et sensation de brûlure.
• --Peu fréquents (≥1/1000 à ≤1/100): irritation de la peau et brûlure de type coup de soleil.
• --Des cas de dermatite allergique de contact et de gonflement du visage ont été observés depuis sa commercialisation.
• +Epiduo Gel peut entrainer les effets indésirables suivants: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Affections oculaires
• +Inconnus: œdème palpebral
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Inconnus: sensation de gorge serrée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: irritation de la peau, peau sèche, dermatite de contact irritante, exfoliation cutanée, desquamation, érythème et sensation de brûlure.
• +Occasionnels: brûlure de type coup de soleil, et prurit.
• +Inconnus: vésicule, dermatite allergique de contact, douleur de la peau (sensation de picotement) et gonflement du visage.
• -Population ITT: semaine 12 (LOCF) EpiduoAdapalène/Peroxyde de benzoyle N = 149 Adapalène 0,1%N = 148 Peroxyde de benzoyle 2,5%N = 149 Véhicule (gel)N = 71
• +Population ITT: semaine 12 (LOCF) Epiduo Adapalène/Peroxide de benzoyle N = 149 Adapalène 0,1% N = 148 Peroxide de benzoyle 2,5% N = 149 Véhicule (gel) N = 71
• -L’adapalène et le peroxyde de benzoyle, les deux substances actives combinées en association à doses fixes dans Epiduo, sont bien caractérisés du point de vue de la pharmacotoxicologie. Les investigations chez l’animal conduites avec Epiduo ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie cutanée en administration répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu’à 13 semaines. On n’a pas observé d’interaction toxicologique entre les deux substances actives. Les réactions significatives en présence de l’association à doses fixes concernent de l’irritation locale et un potentiel sensibilisant prononcé. L’adapalène ou le peroxyde de benzoyle seuls, de même que leur association ont induit des réactions allergiques chez l’animal. La présence de peroxyde de benzoyle à 2,5% dans la formulation des gels testés contenant 0,1% d’adapalène n’a pas montré d’influence sur la distribution locale et la cinétique de l’adapalène, ni in vitro, ni in vivo.
• +L’adapalène et le peroxyde de benzoyle, les deux substances actives combinées en association à doses fixes dans Epiduo, sont bien caractérisés du point de vue de la pharmacotoxicologie. Les investigations chez l’animal conduites avec Epiduo ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie cutanée en administration répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu’à 13 semaines. On n’a pas observé d’interaction toxicologique entre les deux substances actives. Les réactions significatives en présence de l’association à doses fixes concernent de l’irritation locale et un potentiel sensibilisant prononcé. L’adapalène ou le peroxide de benzoyle seuls, de même que leur association ont induit des réactions allergiques chez l’animal. La présence de peroxide de benzoyle à 2,5% dans la formulation des gels testés contenant 0,1% d’adapalène n’a pas montré d’influence sur la distribution locale et la cinétique de l’adapalène, ni in vitro, ni in vivo.
• -dans des tubes à 30 g ou 60 g de gel. [B]
• -dans des récipients multidoses (pompe) avec système de fermeture sans entrée d'air, contenant 45g de gel. [B]
• +dans des tubes à 30 g ou 60 g de gel. [B]
• +dans des récipients multidoses (pompe) avec système de fermeture sans entrée d'air, contenant 45g de gel. [B]
• -Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse
• +Galderma Suisse SA, CH-4622 Egerkingen/Suisse.
• -Avril 2011
• +Avril 2016.