• -Principe actif: Indapamide.
• -Excipients: Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé contenant 1,5 mg d'Indapamide.
• +Principes actifs
• +Indapamide.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• +Enfants et adolescents
• -Photosensibilité:
• +
• +Photosensibilité
• -·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie fœto-placentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• +En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse.
• -Allaitement:
• +Troisième trimestre
• +Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie fœto-placentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• +Allaitement
• -Indapamide Spirig HC Retard ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
• -Par conséquent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• +Indapamide Spirig HC a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Indapamide Spirig HC ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• -«Très fréquents» (>1/10); «Fréquents» (>1/100, <1/10); «Occasionnels» (>1/1000, <1/100); «Rares» (>1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), Inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles)
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Déclaration des effets indésirables suspectés
• -La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable grave ou nouveau au Centre de Pharmacovigilance de leur région.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C03BA11
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique:
• -L'Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un action antihypertensive.
• +Code ATC
• +C03BA11
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme l'Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un action antihypertensive.
• +Pharmacodynamique
• +Voir section «Mécanisme d'action»
• +Efficacité clinique
• +N/A
• +
• -Indapamide Spirig HC Retard est présenté sous forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'Indapamide.
• -Absorption:
• +Indapamide Spirig HC est présenté sous forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'Indapamide.
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme/élimination:
• +Métabolisme
• +--
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations particulières:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les tests de mutagénicité et de carcigénicité de l'indapamide sont négatifs.
• +Mutagénicité
• +Tests de mutagénicité négatifs.
• +Carcinogénicité
• +Tests de carcinogénicité négatifs.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -58463 (Swissmedic).
• +58463 (Swissmedic)
• -Septembre 2014.
• +Octobre 2019.