• -Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto
• +Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
• -·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»). L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• -·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Indapamide Spirig HC Retard. Une hypokaliémie peut provoquer des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été reportés, principalement dans un contexte d'hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• -Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
• +Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement sont faibles.
• +Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Indapamide Spirig HC Retard. Une hypokaliémie peut provoquer des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été reportés, principalement dans un contexte d'hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• +Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
• -La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction.
• +La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
• +Magnésium plasmatique:
• +Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -·Quelques antipsychotiques:Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride),Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),Autres antipsychotiques (pimozide),
• +·Quelques antipsychotiques:
• +·Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
• +·Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride,tiapride),
• +·Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)
• +·Autres antipsychotiques (pimozide),
• -·Autres substances telles que: bépridil, cisapride, diphemanil, , vincamine IV, méthadone, papavérine, cilostazol.
• +·Autres substances telles que: bépridil, cisapride, diphemanil, vincamine IV, méthadone, papavérine, cilostazol.
• -Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
• -Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
• +L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques.
• +La Surveillance du potassium et du magnésium plasmatique ainsi qu'un ECG sont recommandés, et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
• -Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• -Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l'hypokaliémie, les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
• +Fréquent: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: Hyponatrémie.
• +Rare: Hypochlorémie, Hypomagnésémie.
• -Inconnue: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), une hyponatrémie.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnel: trouble de l'érection.
• +Description de certains effets indésirables
• +Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
• +·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• +·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
• -Le mécanisme l'Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un action antihypertensive.
• +L'Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un action antihypertensive.
• -Voir section «Mécanisme d'action».
• +Voir section «Mécanisme d'action»
• -N/A.
• +N/A
• -La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• +La fraction libérée d'Indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Juin 2020.
• +Juin 2022.