• -Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
• +Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto
• -Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'Indapamide mais augmente en revanche son effet salidiurétique.
• +Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmente en revanche son effet salidiurétique.
• -En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• +En cas d'atteinte hépatique et particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique pouvant conduire à un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• -Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• -·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Indapamide Spirig HC Retard. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• +·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»). L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• +·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Indapamide Spirig HC Retard. Une hypokaliémie peut provoquer des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été reportés, principalement dans un contexte d'hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle-fermé:
• +Les sulfamides, ou dérivés des sulfamides, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à une effusion choroïdienne avec un champ visuel défectueux, une myopie transitoire et un glaucome aigu secondaire à angle-fermé. Les symptômes incluent un début aigu de diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte permanente de la vision. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• +
• -Lithium: Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire de lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
• +Lithium:
• +Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire de lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
• -Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
• -·Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• -·Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• -·Quelques antipsychotiques:
• -Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
• -Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride,tiapride),
• -Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)
• -Autres: bépridil, cisapride, diphemanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
• +Exemples de médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
• +·Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et classe Ic antiarythmiques (flécaïnide)
• +·Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bretylium)
• +·Quelques antipsychotiques:Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride),Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),Autres antipsychotiques (pimozide),
• +·Psychoanaleptiques (donépezil),
• +·Antidépresseurs (citalopram, escitalopram),
• +·Agents antimicrobiens: fluoroquinolones (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine), macrolides (e.g érythromycine IV, clarithromycine), antifongiques azolés (fluconazole),
• +·Antiparasitaires (halofantrine, chloroquine, pentamidine),
• +·Antihistaminiques (mizolastine, astemizole, terfénadine),
• +·Antiémétiques (ondansetron, dompéridone),
• +·Antinéoplasiques et immunomodulateurs (vandétanib, oxaliplatin, anagrélide),
• +·Anesthésiques (propofol, sévoflurane).
• +·Autres substances telles que: bépridil, cisapride, diphemanil, , vincamine IV, méthadone, papavérine, cilostazol.
• +Cette liste est indicative et non exhaustive.
• -Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'Indapamide.
• +Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'Indapamide est excrété dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• +L'indapamide est excrété dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• -Inconnu: Myopie, troubles visuels, vision floue.
• +Inconnu: myopie, troubles visuels, vision floue, glaucome aigu à angle-fermé*, effusion choroïdienne*.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Inconnu: spasmes musculaires*, faiblesse musculaire*, myalgie*, rhabdomyolyse*.
• +* Effets indésirables rapportés après la commercialisation (notification spontanées) et pour lesquels la fréquence est estimée à partir des données des essais cliniques.
• -L'Indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
• +L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
• -Voir section «Mécanisme d'action»
• +Voir section «Mécanisme d'action».
• -N/A
• +N/A.
• -Indapamide Spirig HC est présenté sous forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'Indapamide.
• +Indapamide Spirig HC est présenté sous forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'indapamide.
• -La fraction libérée d'Indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• +La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• -Octobre 2019.
• +Juin 2020.