• +Posologie usuelle
• -Patients âgés/Troubles rénaux et hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• +Patients âgés
• -Des très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été signalés après la prise d'hydrochlorothiazide. Un œdème pulmonaire se développe typiquement dans les minutes ou les heures suivant la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comprennent une dyspnée, de la fièvre, une aggravation de la fonction pulmonaire et une hypotension. En cas de suspicion de SDRA, il faut arrêter la prise de Co-Losartan Spirig HC et instaurer un traitement adapté. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà connu un SDRA après la prise d'hydrochlorothiazide.
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été signalés après la prise d'hydrochlorothiazide. Un œdème pulmonaire se développe typiquement dans les minutes ou les heures suivant la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comprennent une dyspnée, de la fièvre, une aggravation de la fonction pulmonaire et une hypotension. En cas de suspicion de SDRA, il faut arrêter la prise de Co-Losartan Spirig HC et instaurer un traitement adapté. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà connu un SDRA après la prise d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Losartan Spirig HC contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• -Co-Losartan Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Co-Losartan Spirig HC contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
• +Co-Losartan Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Le jus de pamplemousse contient des éléments inhibant l'enzyme CYP 450 et susceptibles de diminuer la concentration des métabolites actifs de Co-Losartan Spirig HC, ce qui peut amoindrir l'effet thérapeutique. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant la prise de Co-Losartan Spirig HC.
• +Le jus de pamplemousse contient des éléments inhibant des enzymes du CYP 450 et susceptibles de diminuer la concentration du métabolite actif de Co-Losartan Spirig HC, ce qui peut amoindrir l'effet thérapeutique. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant la prise de Co-Losartan Spirig HC.
• +Premier trimestre
• +Deuxième et troisième trimestres
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes avec fréquence décroissante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000, y compris des cas isolés rapportés).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000, y compris des cas isolés rapportés).
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +
• -Au cours d'études contrôlées, menées en double aveugle chez des patients atteints d'hypertension artérielle essentielle, des céphalées ont été observés chez 14,1 % des patients traités avec le losartan, par rapport à 17,2 % des patients dans le groupe sous placebo.
• +Au cours d'études contrôlées, menées en double aveugle chez des patients atteints d'hypertension artérielle essentielle, des céphalées ont été observées chez 14,1 % des patients traités avec le losartan, par rapport à 17,2 % des patients dans le groupe sous placebo.
• -Fréquents: nez bouché, toux, pharyngite, troubles du sinus.
• +Fréquents: nez bouché, toux, pharyngite, troubles des sinus.
• -Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CPNM): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM a été observée. Une des études a inclus une population composée de 71'553 cas de CBC et de 8'629 cas de CE, appariés respectivement à 1'430'883 et 172'462 cas témoins. Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes (RC) ajusté de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le CBC et pour le CE. Une autre étude a montré le lien possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome des lèvres (CE): 633 cas de carcinome des lèvres ont été comparés avec 63'067 cas témoins, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques «(risk set sampling»). Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CPNM): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM a été observée. Une des études a inclus une population composée de 71'553 cas de CBC et de 8'629 cas de CE, appariés respectivement à 1'430'883 et 172'462 cas témoins. Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes (RC) ajusté de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le CBC et pour le CE. Une autre étude a montré le lien possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome des lèvres (CE): 633 cas de carcinome des lèvres ont été comparés avec 63'067 cas témoins, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques («risk set sampling»). Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Des études comprenant la mesure des taux plasmatiques sur au moins 24 heures ont révélé des demi-vies plasmatiques se situant entre 5,6 et 14,8 heures. Sur une dose administrée oralement, une part d'au moins 61 % est éliminée dans les 24 heures par les reins, dont 95 % sous forme inchangée et 4 % sous forme d'hydrolysat d'amino-2-chloro-4-m-benzènedisulfonamide. Jusqu'à 24 % d'une dose orale peuvent être retrouvés dans les selles et une quantité insignifiante est excrétée par voie biliaire.
• +Des études comprenant la mesure des taux plasmatiques sur au moins 24 heures ont révélé des demi-vies plasmatiques se situant entre 5,6 et 14,8 heures. Sur une dose administrée oralement, une part d'au moins 61 % est éliminée dans les 24 heures par les reins, dont 95 % sous forme inchangée et 4 % sous forme d'hydrolysat 2-amino-4-chloro-m-benzènedisulfonamide. Jusqu'à 24 % d'une dose orale peuvent être retrouvés dans les selles et une quantité insignifiante est excrétée par voie biliaire.
• -Mai 2022
• +Janvier 2023