• -Excipients: Conserv.: Kalii sorbas (E 202); antiox.: Acidum ascorbicum (E300), excipiens ad suspensionem.
• +Excipients: Conserv.: kalii sorbas (E 202); antiox.: acidum ascorbicum (E300), excipiens ad suspensionem.
• -L'emploi de doses trop fortes ou un traitement de longue durée aux glucocorticostéroïdes peut provoquer des signes ou des symptômes d'hypercorticisme, de suppression adrénergique et/ou de retard de croissance chez les enfants.
• -L'effet à long terme des stéroïdes nasaux chez les enfants n'a pas été parfaitement élucidé. De manière générale, on considère que le médecin doit soigneusement surveiller la croissance des enfants ayant subi des traitements prolongés aux glucocorticoïdes.
• -Le bénéfice d'un traitement aux glucocorticostéroïdes doit être pesé par rapport aux risques d'une suppression de la croissance.
• -En présence d'une infection nasale mycotique et/ou virale, Budésonide Sandoz doit être administré uniquement si un traitement antimycosique ou antiviral resp. est associé.
• -Une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant des infections bactériennes et particulièrement d'une tuberculose pulmonaire.
• -Une insuffisance hépatique peut influencer l'élimination des corticostéroïdes (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Des études menées in vivo ont montré que l'administration orale de kétoconazole (un inhibiteur de l'activité du CYP3A dans le foie et dans la muqueuse interne) pouvait induire une augmentation de la disponibilité systémique du budésonide. Ce phénomène n'a que peu d'incidences cliniques en cas de traitement de courte durée par le kétoconazole (1–2 semaines).
• +L’emploi de doses trop fortes ou un traitement de longue durée aux glucocorticostéroïdes peut provoquer des signes ou des symptômes d’hypercorticisme, de suppression adrénergique et/ou de retard de croissance chez les enfants.
• +L’effet à long terme des stéroïdes nasaux chez les enfants n’a pas été parfaitement élucidé. De manière générale, on considère que le médecin doit soigneusement surveiller la croissance des enfants ayant subi des traitements prolongés aux glucocorticoïdes.
• +Le bénéfice d’un traitement aux glucocorticostéroïdes doit être pesé par rapport aux risques d’une suppression de la croissance.
• +En présence d’une infection nasale mycotique et/ou virale, Budésonide Sandoz doit être administré uniquement si un traitement antimycosique ou antiviral resp. est associé.
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant des infections bactériennes et d’une tuberculose pulmonaire en particulière.
• +Une insuffisance hépatique peut influencer l’élimination des corticostéroïdes (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Des études menées in vivo ont montré que l’administration orale de kétoconazole (un inhibiteur de l’activité du CYP3A dans le foie et dans la muqueuse interne) pouvait induire une augmentation de la disponibilité systémique du budésonide. Il convient d'éviter d'administrer simultanément Budesonid Sandoz et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir «Interactions»).
• +Ce phénomène n’a que peu d’incidences cliniques en cas de traitement de courte durée par le kétoconazole (1–2 semaines).
• +Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique doit être effectué afin d'exclure les origines possibles, notamment cataracte, glaucome ou lésions rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportées lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +
• -Le budésonide n'a pas montré d'interaction avec d'autres substances destinées au traitement de la rhinite.
• +Le budésonide n’a pas montré d’interaction avec d’autres substances destinées au traitement de la rhinite.
• +Interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4
• +Budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L'administration simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments contenant du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l'exposition aux corticostéroïdes et de ce fait une augmentation du risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. Il conviendra de comparer avec soin les bénéfices d'une administration simultanée et le risque potentiel lié aux corticostéroïdes systémiques et, en cas d'administration simultanée, de surveiller chez les patients les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• +Le jus de pamplemousse peut également inhiber le CYP3A4 et la pertinence clinique en est inconnue, la prise de jus de pamplemousse doit donc être évitée pendant le traitement par Budésonide Sandoz.
• +
• -Sur la base des études cliniques, de la littérature et des expériences après l'introduction du budésonide, les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
• -Fréquents (1%–10%)
• -Au site d'administration: irritations nasales, sécrétion légèrement sanguinolente et épistaxis.
• -Occasionnels (0,1%–1%)
• -Peau/muqueuse: des réactions d'hypersensibilité du type immédiat ou tardif, y compris urticaire, rash, dermatite, angio-œdème et prurit.
• -Très rares (<0,01%)
• -Au site d'administration: l'utilisation de glucocorticostéroïdes intranasaux a été suivie d'ulcérations de la muqueuse nasale ou d'une perforation du septum nasal.
• -Système immunitaire: réactions anaphylactiques.
• -
• +Sur la base des études cliniques, de la littérature et des expériences après l’introduction du budésonide, les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions anaphylactiques.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: vision trouble.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: des réactions d’hypersensibilité du type immédiat ou tardif, y compris urticaire, rash, dermatite, angio-œdème et prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: irritations nasales, sécrétion légèrement sanguinolente et épistaxis.
• +Très rares: l’utilisation de glucocorticostéroïdes intranasaux a été suivie d’ulcérations de la muqueuse nasale ou d’une perforation du septum nasal.
• -Elimination
• +Élimination
• -Les glucocorticoïdes montrent une activité tératogène dans les études de reproduction animales (par ex. fente labiale et anomalies du squelette). La pertinence clinique de cette propriété n'est pas encore élucidée. Chez les rongeurs, la budésonide a provoqué des modifications déjà connues pour les autres glucocorticoïdes; toutefois, en comparaison à d'autres corticoïdes topiques, ces modifications étaient souvent moins prononcées pour la budésonide.
• +Les glucocorticoïdes montrent une activité tératogène dans les études de reproduction animales (par ex. fente labiale et anomalies du squelette). La pertinence clinique de cette propriété n'est pas encore élucidée. Chez les rongeurs, le budésonide a provoqué des modifications déjà connues pour les autres glucocorticoïdes; toutefois, en comparaison à d'autres corticoïdes topiques, ces modifications étaient souvent moins prononcées pour le budésonide.
• -Août 2017.
• +Juillet 2018.