• -Principe actif: Finasteridum.
• -Excipients: monohydrate de lactose, colorants E171, E172; autres excipients.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab à 1 mg de finastéride.
• -
• +Principes actifs
• +Finastéride.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, dodécylsulfate de sodium (E487), carboxyméthylamidon sodique (type A), Povidone K30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), Macrogol 6000, Macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 112 mg de lactose et 0,46 mg de sodium par comprimé pelliculé.
• +
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• -La posologie recommandée est un Lactab à 1 mg par jour. Finasterid-Mepha Procapil peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• +La posologie recommandée est un comprimé pelliculé à 1 mg par jour. Finasterid-Mepha Procapil peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Au cours d'études cliniques avec le finastéride et réalisées chez des hommes âgés entre 18 et 41 ans, la valeur moyenne du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml au début de l'étude à 0,5 ng/ml après 12 mois. Lorsque le finastéride est utilisé chez des hommes âgés atteints d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les taux de PSA diminuent de 50%. Jusqu'à l'obtention de résultats supplémentaires relatifs à l'emploi chez des hommes agés de 41 ans sans HBP, il faudrait envisager de doubler les taux de PSA chez les hommes traités avec Finasterid-Mepha Procapil lors de l'évaluation de ces valeurs.
• +Au cours d'études cliniques avec le finastéride et réalisées chez des hommes âgés entre 18 et 41 ans, la valeur moyenne du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml au début de l'étude à 0,5 ng/ml après 12 mois. Lorsque le finastéride est utilisé chez des hommes âgés atteints d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les taux de PSA diminuent de 50%. Jusqu'à l'obtention de résultats supplémentaires relatifs à l'emploi chez des hommes âgés de 41 ans sans HBP, il faudrait envisager de doubler les taux de PSA chez les hommes traités avec Finasterid-Mepha Procapil lors de l'évaluation de ces valeurs.
• +Excipients
• +Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -En raison de la capacité des inhibiteurs de type II de la 5-alpha-réducase à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II, le finastéride inclus, peuvent causer des malformations des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes.
• -Des Lactab de Finasterid-Mepha Procapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le foetus de sexe masculin. Les Lactab intacts de Finasterid-Mepha Procapil sont recouverts d'un film qui empêchent tout contact avec les principes actifs au cours de manipulations usuelles.
• +En raison de la capacité des inhibiteurs de type II de la 5-alpha-réductase à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II, le finastéride inclus, peuvent causer des malformations des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes.
• +Des comprimés pelliculés de Finasterid-Mepha Procapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le fœtus de sexe masculin. Les comprimés pelliculés intacts de Finasterid-Mepha Procapil sont recouverts d'un film qui empêchent tout contact avec les principes actifs au cours de manipulations usuelles.
• -Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et du visage).
• +Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et du visage.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: D11AX10
• +Code ATC D11AX10
• -A ce jour, des données cliniques relatives à l'emploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique ayant bénéficié de traitement d'une durée de 5 ans sont disponibles. Chez les hommes agés finastéride 5 mg est utilisé pour le traitement de l'hyperplasie benigne de la prostate.
• +A ce jour, des données cliniques relatives à l'emploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique ayant bénéficié de traitement d'une durée de 5 ans sont disponibles. Chez les hommes âgés finastéride 5 mg est utilisé pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
• -Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte 1 à 2 heures après l'administration; L'AUC (0–24 heures) était de 53 ng × heure/ml.
• +Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte 1 à 2 heures après l'administration; L'AUC (0–24 heures) était de 53 ng x heure/ml.
• -Elimination
• +Élimination
• -L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des femelles Rhésus enceintes à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et foetal n'a pas provoqué de malformation chez les foetus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle Rhésus est confirmée par le fait que l'administration par voie orale d'une haute dose de finastéride chez les singes enceintes a provoqué des malformation de l'organe génital externe du foetus mâle (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez l'homme, resp. 12 millions fois l'estimation maximale d'une exposition par liquide séminal). On n'a pas observé d'autres malformation chez les foetus mâles ni des malformation dues au finastéride chez des foetus féminins à n'importe quel dosage du médicament.
• +L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des femelles Rhésus enceintes à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal n'a pas provoqué de malformation chez les fœtus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle Rhésus est confirmée par le fait que l'administration par voie orale d'une haute dose de finastéride chez les singes enceintes a provoqué des malformation de l'organe génital externe du fœtus mâle (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez l'homme, resp. 12 millions fois l'estimation maximale d'une exposition par liquide séminal). On n'a pas observé d'autres malformation chez les fœtus mâles ni des malformation dues au finastéride chez des fœtus féminins à n'importe quel dosage du médicament.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• -Manipulation de Lactab cassés
• -Des Lactab de Finasterid-Mepha Procapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Manipulation de comprimés pelliculés cassés
• +Les comprimés pelliculés de Finasterid-Mepha Procapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +
• -Finasterid Mepha Procapil Lactab à 1 mg: emballages de 28 et 98 [B]
• +Finasterid Mepha Procapil comprimés pelliculés à 1 mg: emballages de 28 et 98 [B]
• -Numéro de versión interne: 4.2
• +Numéro de versión interne: 5.2