• -Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
• +Acide folinique (sous forme de folinate de calcium).
• -Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• +Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Le flacon avec 50 mg / 5 ml contient 16,3 mg de sodium.
• +Le flacon avec 100 mg / 10 ml contient 32,7 mg de sodium.
• +Le flacon avec 200 mg / 20 ml contient 65,3 mg de sodium.
• +Le flacon avec 300 mg / 30 ml contient 98,0 mg de sodium.
• +Le flacon avec 500 mg / 50 ml contient 163,3 mg de sodium.
• -Le folinate de calcium s'est avéré efficace dans le traitement du carcinome colorectal à un stade avancé (stade: C de Dukes) en association avec le 5-fluoro-uracile (5-FU).
• +Le folinate de calcium s'est avéré efficace dans le traitement du carcinome colorectal à un stade avancé (stade: C de Dukes) en association avec le 5-fluorouracile (5-FU).
• -Leucovorin-Teva peut être administré par voie orale, par voie intraveineuse, sous forme d'injection ou de perfusion, ou par voie intramusculaire. NE PAS administrer par voie intrathécale. Des cas de décès ont été rapportés lorsque l'acide folinique a été administré par voie intrathécale après un surdosage intrathécal de méthotrexate.
• +Le folinate de calcium peut être administré par voie orale, par voie intraveineuse, sous forme d'injection ou de perfusion, ou par voie intramusculaire. NE PAS administrer par voie intrathécale. Des cas de décès ont été rapportés lorsque l'acide folinique a été administré par voie intrathécale après un surdosage intrathécal de méthotrexate.
• -Comme antidote lors de l'apparition d'effets secondaires du méthotrexate, un antagoniste de l'acide folique.
• +Comme antidote lors de l'apparition d'effets secondaires du méthotrexate, un antagoniste de l'acide folique:
• -Posologie habituelle de folinate de calcium: 6 à 15 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 6 heures, par voie perorale.
• +Posologie habituelle de folinate de calcium: 6 à 15 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 6 heures.
• -Association avec du 5-fluoro-uracile
• +Association avec du 5-fluorouracile
• -20 mg/m² de Leucovorin-Teva sous la forme d'une injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une administration de 425 mg/m² de fluoro-uracile par voie intraveineuse. Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement peuvent être planifiées, respectivement, après des intervalles sans traitement de 4 à 5 semaines.
• +20 mg/m² de Leucovorin-Teva sous la forme d'une injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une administration de 425 mg/m² de fluorouracile par voie intraveineuse. Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement peuvent être planifiées, respectivement, après des intervalles sans traitement de 4 à 5 semaines.
• -Leucovorin-Teva à la posologie de 200 mg/m² sous la forme d'une injection intraveineuse. S'ensuit immédiatement une injection par voie intraveineuse de 5-fluoro-uracile à raison de 370 mg/m². Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement ne doivent avoir lieu qu'après la disparition d'éventuelles troubles gastro-intestinales, car il a été rapporté des symptômes gastro-intestinaux fatals dans le cas d'un schéma de traitement à dose élevée (bolus de folinate de calcium de 500 mg/m²). Une période de traitement supplémentaire ne peut en tout cas avoir lieu, au plus tôt, qu'après une période de temps sans traitement de 21 à 28 jours.
• +Leucovorin-Teva à la posologie de 200 mg/m² sous la forme d'une injection intraveineuse. S'ensuit immédiatement une injection par voie intraveineuse de 5-fluorouracile à raison de 370 mg/m². Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement ne doivent avoir lieu qu'après la disparition d'éventuelles troubles gastro-intestinales, car il a été rapporté des symptômes gastro-intestinaux fatals dans le cas d'un schéma de traitement à dose élevée (bolus de folinate de calcium de 500 mg/m²). Une période de traitement supplémentaire ne peut en tout cas avoir lieu, au plus tôt, qu'après une période de temps sans traitement de 21 à 28 jours.
• -Folinate de calcium/5-fluoro-uracile
• +Folinate de calcium/5-fluorouracile
• +Excipients:
• +Ce médicament contient 16,3 mg, 32,7 mg, 65,3 mg, 98,0 mg ou 163,3 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut respectivement à environ 0,8%, 1,6%, 3,3%, 4,9% ou 8,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Dans le cas d'une administration concomitante de Leucovorin-Teva et de 5-fluoro-uracile, les effets cytotoxiques du 5-fluoro-uracile sont renforcés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Dans le cas d'une administration concomitante de Leucovorin-Teva et de 5-fluorouracile, les effets cytotoxiques du 5-fluorouracile sont renforcés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Il n'existe pas d'expérimentations animales ou d'études cliniques contrôlées concernant l'emploi de l'association de cytostatiques et de folinate de calcium chez la femme enceinte ou allaitante. La préparation ne devra donc être employée dans ces situations qu'en cas de nécessité absolue. Comme un traitement sous cytostatique est généralement contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement, la prévention de ses conséquences en utilisant du folinate de calcium est toutefois sans objet.
• +Il n'existe pas d'expérimentations animales ou d'études cliniques contrôlées en matière de traitement de femmes enceintes ou allaitantes avec l'association de cytostatiques et de folinate de calcium. La préparation ne devra donc être employée dans ces situations qu'en cas de nécessité absolue. Comme un traitement sous cytostatique est généralement contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement, la prévention de ses conséquences en utilisant du folinate de calcium est toutefois sans objet.
• -Rares (0,01 à 0,1%): affections gastro-intestinales après administration à des doses élevées.
• +Rares (0,01 à 0,1%): troubles gastro-intestinaux après administration à des doses élevées.
• -Thérapie d'association avec le 5-fluoro-uracile
• -Dans le cas de l'association avec le 5-fluoro-uracile, l'effet cytotoxique du 5-fluoro-uracile est renforcé, ce qui peut également se traduire par une manifestation accrue des effets secondaires induits par ce dernier. Les réactions graves observées le plus fréquemment sont les suivantes: leucopénie (9 à 18%), inflammation d'une muqueuse/stomatite (11 à 30%) et/ou diarrhée (10 à 24%) (voir également l'information professionnelle sur le 5-fluoro-uracile). Étant donné que la toxicité induite par le 5-fluorouracile est renforcée, la sévérité des effets indésirables dépend généralement de la dose de 5-fluorouracile administrée.
• +Thérapie d'association avec le 5-fluorouracile
• +Dans le cas de l'association avec le 5-fluorouracile, l'effet cytotoxique du 5-fluorouracile est renforcé, ce qui peut également se traduire par une manifestation accrue des effets secondaires induits par ce dernier. Les réactions graves observées le plus fréquemment sont les suivantes: leucopénie (9 à 18%), mucite/stomatite (11 à 30%) et/ou diarrhée (10 à 24%) (voir également l'information professionnelle sur le 5-fluorouracile). Étant donné que la toxicité induite par le 5-fluorouracile est renforcée, la sévérité des effets indésirables dépend généralement de la dose de 5-fluorouracile administrée.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très fréquents (>10%): mucite – y compris stomatite, chéilite, pharyngite, œsophagite, rectite et diarrhée. Des cas de décès associés à la thérapie ont été signalés dans le cas de l'association de folinate de calcium à forte dose avec du 5-fluoro-uracile.
• +Très fréquents (>10%): mucite – y compris stomatite, chéilite, pharyngite, œsophagite, rectite et diarrhée. Des cas de décès associés à la thérapie ont été signalés dans le cas de l'association de folinate de calcium à forte dose avec du 5-fluorouracile.
• -Le folinate de calcium accroît l'effet du 5-fluoro-uracile, un antagoniste des pyrimidines, en formant avec le 5-fluoro-uracile et la thymidilate synthétase un complexe ternaire relativement stable et en prolongeant de la sorte l'effet inhibiteur du 5-fluoro-uracile sur la thymidilate-synthétase. Il en résulte un renforcement de l'effet cytotoxique du 5-fluoro-uracile.
• +Le folinate de calcium accroît l'effet du 5-fluorouracile, un antagoniste des pyrimidines, en formant avec le 5-fluorouracile et la thymidilate synthétase un complexe ternaire relativement stable et en prolongeant de la sorte l'effet inhibiteur du 5-fluorouracile sur la thymidilate-synthétase. Il en résulte un renforcement de l'effet cytotoxique du 5-fluorouracile.
• -Il ne faut pas mélanger Leucovorin-Teva à d'autres médicaments. Des incompatibilités ont été constatées avec le dropéridol, le 5-fluoro-uracile, le foscarnet et le méthotrexate.
• +Il ne faut pas mélanger Leucovorin-Teva à d'autres médicaments. Des incompatibilités ont été constatées avec le dropéridol, le 5-fluorouracile, le foscarnet et le méthotrexate.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Leucovorin-Teva 50 mg/5 ml solution pour application parentérale: 1 flacon [B]
• -Leucovorin-Teva 100 mg/10 ml solution pour application parentérale: 1 flacon [B]
• -Leucovorin-Teva 200 mg/20 ml solution pour application parentérale: 1 flacon [B]
• -Leucovorin-Teva 300 mg/30 ml solution pour application parentérale: 1 flacon [B]
• -Leucovorin-Teva 500 mg/50 ml solution pour application parentérale: 1 flacon [B]
• +Leucovorin-Teva 50 mg/5 ml solution injectable/pour perfusion: 1 flacon [B]
• +Leucovorin-Teva 100 mg/10 ml solution injectable/pour perfusion: 1 flacon [B]
• +Leucovorin-Teva 200 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion: 1 flacon [B]
• +Leucovorin-Teva 300 mg/30 ml solution injectable/pour perfusion: 1 flacon [B]
• +Leucovorin-Teva 500 mg/50 ml solution injectable/pour perfusion: 1 flacon [B]
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Numéro de version interne: 5.2