• -Principe actif: Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
• -Excipients: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour application parentérale dans des flacons perforables de 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml, 200 mg/20 ml, 300 mg/30 ml ou 500 mg/50 ml de principe actif (concentration = 10 mg/ml).
• +Principes actifs
• +Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Le passage du méthotrexate dans le liquide du «troisième compartiment» (ascite, épanchements) et la redistribution se font lentement. Cela peut conduire à un «effet retard» qui accroît la toxicité du produit en raison d'un prolongement de la phase d'élimination. Une augmentation correspondante de la dose de folinate de calcium, ainsi qu'une durée de traitement prolongée, pourraient alors s'avérer indiquées, la posologie recommandée ne devant pas être dépassée.
• +Le passage du méthotrexate dans le liquide du «troisième compartiment» (ascite, épanchements) et la redistribution se font lentement. Cela peut conduire à un «effet retard» qui accroît la toxicité du produit en raison d'un prolongement de la phase d'élimination. Une augmentation correspondante de la dose de folinate de calcium ainsi qu'une durée de traitement prolongée pourraient alors s'avérer indiquées, la posologie recommandée ne devant pas être dépassée.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas d'expérimentations animales ou d'études cliniques contrôlées en matière de traitement de femmes enceintes ou allaitantes avec l'association de cytostatiques et de folinate de calcium. La préparation ne devra donc être employée dans ces situations qu'en cas de nécessité absolue. Comme un traitement sous cytostatique est généralement contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement, la prévention de ses conséquences en utilisant du folinate de calcium est toutefois sans objet.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas d'expérimentations animales ou d'études cliniques contrôlées concernant l'emploi de l'association de cytostatiques et de folinate de calcium chez la femme enceinte ou allaitante. La préparation ne devra donc être employée dans ces situations qu'en cas de nécessité absolue. Comme un traitement sous cytostatique est généralement contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement, la prévention de ses conséquences en utilisant du folinate de calcium est toutefois sans objet.
• -Troubles du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire:
• -Troubles psychiatriques:
• +Affections psychiatriques:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Rares (0,01 à 0,1%): troubles gastro-intestinaux après administration à des doses élevées.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Rares (0,01 à 0,1%): affections gastro-intestinales après administration à des doses élevées.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V03AF03
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +V03AF03
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Il ne faut pas mélanger Leucovorin-Teva à d'autres médicaments. Des incompatibilités ont été constatées avec le dropéridol, le 5-fluoro-uracile, le foscarnet et le méthotrexate.
• +
• -Stabilité microbiologique
• -La solution ne contient pas de conservateur.
• -La solution de perfusion prête à l'emploi devrait être utilisée, pour des raisons microbiologiques, immédiatement après la préparation. En cas d'utilisation non immédiate, le délai effectif avant utilisation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2−8 °C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -Stabilité physico-chimique
• -La stabilité vérifiée pour Leucovorin-Teva à une concentration de 4 mg/ml sous l'influence de la lumière et à température ambiante est de 24 heures dans une solution glucosée à 5%.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité après ouverture
• +Le produit ne contient pas de conservateur. Tout flacon entamé doit être jeté.
• +Une fois diluée/reconstituée, la préparation injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée.
• +Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 72 heures / 3 jours à 25°C.
• +Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2–8°C) à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Une fois reconstituée, la solution doit être utilisée immédiatement, il ne faut pas la conserver. Le produit ne contient pas de conservateur. Tout flacon entamé doit être jeté.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Numéro de version interne: 3.2