• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad inject.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en flacon ponctionnable de 200 mg (2 ml) et de 500 mg (5 ml).
• +Natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia.
• +Contient jusqu'à 9,7 mg/ml de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• +Posologie usuelle
• -Une dose de 4,0 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 3 minutes (voir «Propriétés/Effets»).
• +Une dose de 4,0 mg/kg de poids corporel est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 3 minutes (voir «Propriétés/Effets»).
• -L'utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 légèrement plus court pour le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium comparativement au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
• +L'utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 légèrement plus court pour le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium comparativement au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
• -Posologies particulières
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale:
• +Instructions posologiques particulières
• +Posologie chez les patients obèses:
• +Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée en fonction du poids corporel réel. Chez ces patients, les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude n'a été effectuée auprès de patients atteints d'insuffisance hépatique. Le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, les doses recommandées sont les mêmes chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans coagulopathie simultanée que pour la population adulte.
• +La plus grande prudence est de rigueur lors de l'utilisation de sugammadex chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance hépatique accompagnée d'une coagulopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Posologie chez les patients âgés:
• +Patients âgés:
• -Posologie chez les patients obèses:
• -Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée en fonction du poids corporel réel. Chez ces patients, les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
• -Posologie en cas d'insuffisance hépatique:
• -Aucune étude n'a été effectuée auprès de patients atteints d'insuffisance hépatique. Le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, les doses recommandées sont les mêmes chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans coagulopathie simultanée que pour la population adulte.
• -La plus grande prudence est de rigueur lors de l'utilisation de sugammadex chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance hépatique accompagnée d'une coagulopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Posologie chez les patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• -Mode d'administration correct
• +Mode d'administration
• -Lors de l'utilisation de médicaments potentialisant le bloc neuromusculaire au cours de la période postopératoire, il convient de surveiller attentivement la possibilité d'une récurrence possible du bloc neuromusculaire. Pour connaître la liste des médicaments spécifiques potentialisant le bloc neuromusculaire, reportez-vous à la notice d'emballage du rocuronium ou du vécuronium. En cas de récurrence du bloc neuromusculaire, il est possible que le patient doive être placé sous ventilation assistée et recevoir une nouvelle dose de sugammadex (voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Lors de l'utilisation de médicaments potentialisant le bloc neuromusculaire au cours de la période postopératoire, il convient de surveiller attentivement la possibilité d'une récurrence possible du bloc neuromusculaire. Pour connaître la liste des médicaments spécifiques potentialisant le bloc neuromusculaire, reportez-vous à la notice d'emballage du rocuronium ou du vécuronium. En cas de récurrence du bloc neuromusculaire, il est possible que le patient doive être placé sous ventilation assistée et recevoir une nouvelle dose de sugammadex (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Sodium
• +Ce médicament contient jusqu'à 9,7 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Bridion n'a aucune influence connue sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Bridion n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• - Complication de l'anesthésie 3 <1
• - Hypotension lors d'une intervention 3 2
• - Complication lors d'une intervention 2 1
• + Complication de l'anesthésie 3 <1
• + Hypotension lors d'une intervention 3 2
• + Complication lors d'une intervention 2 1
• -[très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels <1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000, y compris cas isolés)].
• +[très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000, y compris cas isolés)].
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -Description d'effets indésirables sélectionnés:
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V03AB35
• +Code ATC
• +V03AB35
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Efficacité clinique et tolérance
• +Efficacité clinique
• - T4/T1 de 0,9 T4/T1 de 0,8 T4/T1 de 0,7
• + T4/T1 de 0,9 T4/T1 de 0,8 T4/T1 de 0,7
• -Chez des patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t½) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 ml/min. Une étude d'équilibre de masse a démontré que >90% de la dose est éliminée dans les 24 heures. 96% de la dose sont éliminés dans les urines, dont au moins 95% sous forme inchangée. Moins de 0,02% de la dose est excrété dans les fèces ou par l'air expiré. L'administration du sugammadex à des volontaires a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme complexée.
• -Populations particulières
• -Insuffisance rénale et patients âgés:
• +Chez des patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 ml/min. Une étude d'équilibre de masse a démontré que >90% de la dose est éliminée dans les 24 heures. 96% de la dose sont éliminés dans les urines, dont au moins 95% sous forme inchangée. Moins de 0,02% de la dose est excrété dans les fèces ou par l'air expiré. L'administration du sugammadex à des volontaires a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme complexée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale et patients âgés:
• -Données démo-graphiques Fonction rénale clairance de la créatinine [ml/min] Clairance [ml/min] Volume de distribution à l'état d'équilibre [l] Demi-vie d'élimination [h]
• -Adultes Normale 100 88 (22) 12 2 (21)
• +Données démographiques Fonction rénale clairance de la créatinine [ml/min] Clairance [ml/min] Volume de distribution à l'état d'équilibre [l] Demi-vie d'élimination [h]
• +Adultes Normale 100 88 (22) 12 2 (21)
• -75 kg Modérée 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Sévère 10 9 (22) 14 19 (24)
• -Sujets âgés Normale 80 75 (23) 12 2 (21)
• +75 kg Modérée 30 31 (23) 14 6 (23)
• + Sévère 10 9 (22) 14 19 (24)
• +Sujets âgés Normale 80 75 (23) 12 2 (21)
• - Modérée 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Sévère 10 9 (22) 14 19 (23)
• -Adolescents Normale 95 77 (23) 9 2 (22)
• + Modérée 30 31 (23) 14 6 (23)
• + Sévère 10 9 (22) 14 19 (23)
• +Adolescents Normale 95 77 (23) 9 2 (22)
• -56 kg Modérée 29 27 (22) 10 5 (23)
• - Sévère 10 8 (21) 11 17 (23)
• -Enfants Normale 51 37 (22) 4 2 (20)
• +56 kg Modérée 29 27 (22) 10 5 (23)
• + Sévère 10 8 (21) 11 17 (23)
• +Enfants Normale 51 37 (22) 4 2 (20)
• -23 kg Modérée 15 11 (22) 4 5 (22)
• - Sévère 5 3 (22) 5 20 (25)
• +23 kg Modérée 15 11 (22) 4 5 (22)
• + Sévère 5 3 (22) 5 20 (25)
• +* CV = coefficient de variation
• +
• -* CV=coefficient de variation
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. Toutefois, pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée ne devrait normalement pas être conservée plus de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, à une température comprise entre 2 °C et 30 °C, sans dépasser la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP». Les flacons ponctionnables peuvent être conservés hors de leur emballage jusqu'à 5 jours. Concernant le stockage du produit dilué, voir «Stabilité».
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Tout produit non utilisé doit être éliminé.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. D'un point de vue microbiologique, la préparation prête à l'emploi doit être cependant utilisée immédiatement après la dilution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée ne doit normalement pas être conservée plus de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
• -Remarques concernant le stockage
• -À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, à une température comprise entre 2 °C et 30 °C, sans dépasser la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP». Les flacons ponctionnables peuvent être conservés hors de leur emballage jusqu'à 5 jours. Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Concernant le stockage du produit dilué, voir «Stabilité».
• +Les restes éventuels de flacons ouverts doivent être jetés.
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• -S-CCDS-MK8616-SOi-122014 & S-CCDS-MK8616-SOi-062015/MK8616-CHE-2016-012877
• +HMV4/MK8616-CHE-2019-021582