• -Excipients: Aromatica: Levomentholum (arôme miel citron), Macrogolum 300, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.
• +Excipients: Macrogolum 300, Arom.: Lévomentholum et alia (arôme miel citron), Antiox.: E320, Excip. pro compresso.
• -Principe actif: Flurbiprofenum.
• -Excipients: Aromatica: Levomentholum, Vanillinum et alia (arôme orange), Macrogolum 300, Excipiens pro compresso.
• +Principe actif: Flurbiprofenum
• +Excipients: Macrogolum 300, Arom.: Lévomentholum, Vanillinum et alia (arôme orange), Excip. pro compresso.
• -Excipients: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.
• +Excipients: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Arom.: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.
• +Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible pour faire disparaître les symptômes. Les comprimés à sucer et le spray pharyngé ne doivent pas être utilisés plus de 3 jours sans avis médical.
• +
• -Comprimés à sucer: Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre pendant plus de 3 jours.
• -Spray: Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 administrations. Ne pas inspirer pendant l'administration. Ne pas utiliser Strepsils Dolo Spray pendant plus de 3 jours.
• +Comprimés à sucer: Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre pendant plus de 3 jours sans avis médical.
• +Spray pharyngé: Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 administrations. Ne pas inspirer pendant l'administration. Ne pas utiliser Strepsils Dolo Spray pendant plus de 3 jours sans avis médical.
• -Il n'est pas possible d'émettre des recommandations générales concernant la posologie chez les patients âgés car l'expérience clinique pour ce groupe de patients est encore limitée.
• -Comme pour tous les comprimés à sucer, il faut faire bouger Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre, pendant qu'il se dissout, dans la bouche avec la langue afin d'éviter toute irritation de la muqueuse buccale.
• +Il n'est pas possible d'émettre des recommandations générales concernant la posologie chez les patients âgés car l'expérience clinique pour ce groupe de patients est encore limitée (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Comme pour tous les comprimés à sucer, il faut faire bouger Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre, pendant qu'il se dissout, dans la bouche avec la langue afin d'éviter toute irritation de la muqueuse buccale. Le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.
• +·Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre ou Strepsils Dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• -·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le flurbiprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
• -·Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel.
• +·Effets hématologiques: Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le flurbiprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
• +·Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel, car chez les patients âgés, il faut s'attendre à une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, notamment d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant avoir une issue fatale.Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment en cas de complications telles qu'hémorragies ou perforations (voir chapitre «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre ou Strepsils Dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment à un âge avancé, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement des hémorragies gastro-intestinales).
• +·En cas de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes: les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de collagénoses mixtes peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir chapitre «Effets indésirables»). Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre ou Strepsils Dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• +·Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance adéquate et une information des patients sont requises, car des cas de rétention liquidienne et d'œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
• +·Effet sur le système nerveux: Céphalées induites par les analgésiques; en cas de prise prolongée d'analgésiques ou de doses dépassant les recommandations, des céphalées peuvent survenir. Celles-ci ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament.
• +·Peau: De très rares cas de réactions cutanées sévères, dont certains d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec la prise d'AINS (voir chapitre «Effets indésirables»). Il convient d'arrêter Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -·Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: par analogie avec les autres antiinflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• -·Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale pourra être augmentée.
• -·Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• +Il faut éviter l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:
• +·Acide acétylsalicylique (à moins que le médecin n'ait prescrit l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose – au maximum 100 mg par jour – pour la protection cardiovasculaire): Car ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Autres AINS (y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2): l'administration concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car celle-ci peut être associée à un risque accru d'effet indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:
• +·Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: Par analogie avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• +·Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale due à l'inhibition de la cyclo-oxygénase pourra être augmentée, notamment chez les patients insuffisants rénaux. (Les patients devront être suffisamment hydratés)
• +·Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Alcool: Peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
• +·Glycosides cardiotoniques (par exemple digoxine): Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, diminuer le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter le taux plasmatique de glycosides.
• +·Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.
• +·Corticostéroïdes: Peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment gastro-intestinaux (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Lithium: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium.
• +·Méthotrexate: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du méthotrexate et donc ses effets toxiques.
• +·Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8 à 12 jours suivant l'administration de mifépristone, car ils peuvent diminuer l'effet de celle-ci.
• +·Antibiotiques de la famille des quinolones: Des données issues d'expérimentations animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux quinolones. Les patients qui prennent des AINS et des quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.
• +·Tacrolimus: Risque éventuellement accru de néphrotoxicité en cas d'utilisation concomitante d'AINS et de tacrolimus.
• +·Zidovudine: Risque accru d'hématotoxicité lors de l'utilisation d'AINS en association avec la zidovudine.
• -1er et 2ème trimestre: Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse.
• +1er et 2ème trimestre: Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
• +Fertilité
• +Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• +
• -Pour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:
• +La liste ci-dessous des effets indésirables se rapporte aux effets survenus lors de l'utilisation du flurbiprofène sur une courte période aux doses recommandées pour les médicaments OTC. Lors du traitement d'affections chroniques sur une période prolongée, des effets indésirables supplémentaires sont possibles. Les effets indésirables observés avec le flurbiprofène sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Pour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:
• +Fréquence inconnue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
• +
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: sensation de chaleur, brûlures au niveau de la bouche 13,6%.
• -Fréquents: céphalées, vertiges, sensation de fourmillements dans la bouche.
• -Rares: somnolence, insomnie.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale.
• -Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences.
• -Troubles cutanés fonctionnels
• -Occasionnels: exanthème.
• -Ensemble de l'organisme
• -Fréquents: douleurs abdominales.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: sensation de chaleur, brûlures au niveau de la bouche 13,6%
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: somnolence.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Fréquents: irritations de la gorge.
• +Occasionnels: aggravation d'un asthme, bronchospasmes, dyspnée, formation de vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Très fréquents (13,6%): sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
• +Fréquents: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, douleurs oropharyngées.
• +Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences, distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Occasionnels: exanthème, diverses éruptions cutanées, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: fièvre, douleurs.
• +Affections psychiatriques:
• +Occasionnels: insomnie.
• -Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer de flurbiprofène):
• +Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer et le spray pharyngé de flurbiprofène):
• -·Rares cas d'hypersensibilité (bronchospasme, dyspnée, fièvre, et très rarement choc anaphylactique).
• +·Rares cas de réactions d'hypersensibilité pouvant comprendre:
• +·Réactions allergiques non spécifiques, fièvre, choc anaphylactique,
• +·Réactions respiratoires telles qu'asthme, aggravation d'un asthme préexistant, bronchospasmes ou dyspnée,
• +·Différentes réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
• +Affections cardiaques:
• +Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque, œdèmes.
• +Affections vasculaires:
• +Fréquence inconnue: hypertension.
• -Un surdosage peut se traduire par des symptômes tels que nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, troubles de la vision et sensation de vertige.
• -La prise en charge du surdosage fait appel au lavage gastrique et, si nécessaire, à la correction des électrolytes sériques. Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le flurbiprofène.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le flurbiprofène.
• +Symptômes:
• +Chez la plupart des patients ayant pris des quantités cliniquement significatives d'AINS, les symptômes se limitent à des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement à une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. En cas d'intoxication sévère par des AINS, des signes de toxicité apparaissent aussi au niveau du système nerveux central et se manifestent par une obnubilation, occasionnellement une excitation, des troubles visuels, une désorientation ou un coma. Des convulsions peuvent aussi occasionnellement se produire. En cas d'intoxication sévère par des AINS, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR sont possibles, probablement à cause d'interactions avec les facteurs de la coagulation circulant dans le sang. Une insuffisance rénale aigüe et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
• +Traitement:
• +Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien. Il faut veiller à assurer la liberté des voies respiratoires. Une surveillance de la fonction cardiaque et des signaux vitaux est nécessaire jusqu'à la stabilisation de ceux-ci. L'administration orale de charbon activé ou la réalisation d'un lavage gastrique peuvent être envisagées comme mesures thérapeutiques si le patient consulte dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique. Une correction des électrolytes sériques doit être réalisée si nécessaire. Des convulsions fréquentes ou prolongées nécessitent un traitement par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Il convient d'administrer des bronchodilatateurs en cas d'asthme.
• -Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente en dehors des informations déjà mentionnées aux chapitres «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables». Au cours des études réalisées, le flurbiprofène n'a pas présenté de génotoxicité ni de cancérogénicité et ne s'est pas avéré irritant, sensibilisant ou phototoxique dans les formes galéniques testées (dermiques). Rien n'indique que le flurbiprofène diminue la fertilité. Les effets toxiques sur la reproduction correspondent aux effets (secondaires à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines) décrits pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente en dehors des informations déjà mentionnées aux chapitres «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables». Au cours des études réalisées, le flurbiprofène n'a pas présenté de génotoxicité ni de cancérogénicité et ne s'est pas avéré irritant, sensibilisant ou phototoxique dans les formes galéniques testées (dermiques). Rien n'indique que le flurbiprofène diminue la fertilité. Les effets toxiques sur la reproduction correspondent aux effets (secondaires à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines) décrits pour les antiinflammatoires non stéroïdiens.
• -Conserver Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25° C. Tenir hors de portée des enfants
• -Comprimés à sucer (Strepsils Dolo avec l’arôme miel citron/Strepsils Dolo Sans Sucre avec l’arôme orange): Emballages cartonnés contenant 16 ou 24 comprimés à sucer (chaque paquet contient 2 blister à 8 resp. 12 comprimés à sucer). [C]
• +Comprimés à sucer (Strepsils Dolo avec l'arôme miel citron/Strepsils Dolo Sans Sucre avec l'arôme orange): Emballages cartonnés contenant 16 ou 24 comprimés à sucer (chaque paquet contient 2 blister à 8 resp. 12 comprimés à sucer). [C]
• -Février 2017.
• -RB_FI_FR_20170530
• +Mars 2017.
• +RB_FI_FR_20170816