• -Comprimés dispersibles pour administration orale. Mélanger le(s) comprimé(s) dispersible(s) constituant la dose dans un peu d'eau (env. 10 ml par comprimé) pour une meilleure répartition du principe actif avant de boire la suspension. Mélanger légèrement et administrer ensuite immédiatement au patient. Ajouter un peu d'eau (env. 10 ml) dans le verre et administrer ensuite immédiatement au patient.
• +Comprimés dispersibles pour administration orale. Mélanger le(s) comprimé(s) dispersible(s) constituant la dose dans un peu d'eau (env. 10 ml par comprimé) pour une meilleure répartition du principe actif avant de boire la suspension. Mélanger légèrement et administrer ensuite immédiatement au patient. Rajouter un peu d'eau (env. 10 ml) dans le verre et administrer ensuite immédiatement au patient.
• -En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, la dose doit être prise à nouveau. Riamet dispersible, comprimés dispersibles, est réservé aux enfants et jeunes enfants ayant un poids corporel ≥5 kg. Riamet Baby, comprimés dispersibles est indiqué pour les nourrissons et nouveau-nés, dont le poids corporel est compris entre 2 kg et 5 kg, et Riamet, comprimés est destiné aux adolescents et aux adultes.
• +En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, la dose doit être prise à nouveau. Riamet Dispersible, comprimés dispersibles, est réservé aux enfants et jeunes enfants ayant un poids corporel ≥5 kg. Riamet Baby, comprimés dispersibles est indiqué pour les nourrissons et nouveau-nés, dont le poids corporel est compris entre 2 kg et 5 kg, et Riamet, comprimés est destiné aux adolescents et aux adultes.
• -Comprimés dispersibles pour administration orale. Disperser complètement deux comprimés dispersibles constituant une dose dans une faible quantité d'eau (env. 3 ml) dans un petit doseur ou une seringue pour administration. Mélanger soigneusement et administrer immédiatement au patient le doseur ou la seringue d'administration. Ajouter à nouveau un peu d'eau (env. 3 ml) dans le doseur ou la seringue d'administration, et administrer ensuite immédiatement au patient.
• -Suite à la prise de Riamet Baby, l'enfant doit être allaité ou recevoir du lait infantile directement. Les patients qui souffrent d'un accès palustre ont fréquemment une aversion pour la nourriture. Si aucune nourriture ne peut être ingurgitée, la dose doit être malgré tout administrée, et les adultes ou les personnes responsables doivent être encouragés à reprendre dès que possible, la routine alimentaire normale, ceci améliorant l'absorption de l'artéméther et de la luméfantrine.
• +Comprimés dispersibles pour administration orale. Disperser complètement deux comprimés dispersibles constituant une dose dans une faible quantité d'eau (env. 3 ml) dans un petit doseur ou une seringue pour administration. Mélanger soigneusement et administrer immédiatement au patient avec le même doseur ou la même seringue d'administration. Ajouter à nouveau un peu d'eau (env. 3 ml) dans le doseur ou la seringue d'administration, et administrer ensuite immédiatement au patient.
• +Suite à la prise de Riamet Baby, l'enfant doit être allaité ou recevoir du lait infantile immédiatement. Les patients qui souffrent d'un accès palustre ont fréquemment une aversion pour la nourriture. Si aucune nourriture ne peut être ingurgitée, la dose doit être malgré tout administrée, et les adultes ou les personnes responsables doivent être encouragés à revenir dès que possible, dès que l'enfant tolère des aliments, à la routine alimentaire normale, ceci améliorant l'absorption de l'artéméther et de la luméfantrine.
• -Riamet ne devrait pas être utilisé pour des adultes et des enfants dont le poids corporel est égal ou supérieur à 5 kg. Des comprimés de Riamet et des comprimés dispersibles de Riamet sont disponibles pour les adultes et les enfants ayant un poids corporel de 5 kg ou plus.
• -Dosage pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale
• +Riamet Baby ne devrait pas être utilisé pour des adultes et des enfants dont le poids corporel est égal ou supérieur à 5 kg. Des comprimés de Riamet et des comprimés dispersibles de Riamet sont disponibles pour les adultes et les enfants ayant un poids corporel de 5 kg ou plus.
• +Instructions posologiques particulières pour certains groupes de patients
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Des études spécifiques n'ont pas été effectuées avec ce collectif de patients. Aucun ajustement posologique particulier ne peut être recommandé non plus chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (pour les patients insuffisants hépatiques sévères, cf. «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -La plupart des patients souffrant d'un accès palustre présentent une certaine diminution de la fonction hépatique. Dans les études cliniques, le profil d'effets secondaires n'a pas présenté de différence entre les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou non (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Des études spécifiques n'ont pas été effectuées avec ce collectif de patients. Aucun ajustement posologique particulier ne peut pas non plus être recommandé non plus chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (pour les patients insuffisants hépatiques sévères, cf. «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La plupart des patients souffrant d'un accès palustre présentent une certaine diminution de la fonction hépatique. Dans les études cliniques, le profil d'effets secondaires n'a pas présenté de différence entre les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou non (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients préalablement traités avec d'autres médicaments antipaludiques: lorsque Riamet Dispersible ou Riamet Baby est administré à la suite d'un traitement par méfloquine, il est particulièrement important que la prise de la dose soit accompagnée de l'ingestion de nourriture et il faut s'en assurer, car les taux de luméfantrine pourraient être insuffisants dans le cas contraire.
• +Patients préalablement traités avec d'autres médicaments antipaludiques: lorsque Riamet Dispersible ou Riamet Baby est administré à la suite d'un traitement par méfloquine, il est particulièrement important que la prise de la dose soit accompagnée d'une ingestion de nourriture et il faut s'en assurer, car les taux de luméfantrine pourraient être insuffisants dans le cas contraire.
• -Excipients d'intérêt particulier
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Riamet Dispersible et Riamet Baby contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ils sont donc pratiquement «sans sodium».
• +Riamet Dispersible et Riamet Baby contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ils sont donc essentiellement «sans sodium».
• -Tous les mécanismes des interactions pharmacologiques ou pharmacocinétiques, ne sont pas connus à ce jour.
• +Tous les mécanismes des interactions pharmacologiques ou pharmacocinétiques ne sont pas connus à ce jour.
• -Suite à la prise de Riamet Baby, l'enfant doit directement être allaité ou recevoir du lait infantile afin d'améliorer l'absorption de l'artéméther et de la luméfantrine.
• +Suite à la prise de Riamet Baby, l'enfant doit être allaité ou recevoir du lait infantile immédiatement afin d'améliorer l'absorption de l'artéméther et de la luméfantrine.
• -Réactions d'hypersensibilité, incluant une urticaire et un angioedème.
• +Réactions d'hypersensibilité, incluant une urticaire et un angiœdème.
• -Riamet Dispersible contient une association fixe d'artéméther et de luméfantrine dans un rapport 1:6, qui agit comme antipaludique contre les schizontes. Riamet Baby contient une association fixe d'artéméther et de luméfantrine dans un rapport 1:12, qui agit comme antipaludique contre les schizontes. L'artéméther est un dérivé acétal chiral semi-synthétique de l'artémisine, qui est isolé d'une plante nommée Artemisia annua. La luméfantrine est un mélange racémique d'un dérivé synthétique du fluorène. À l'instar d'autres médicaments antipaludiques (quinine, méfloquine, halofantrine), la luméfantrine appartient à la famille des arylaminoalcools.
• +Riamet Dispersible contient une association fixe d'artéméther et de luméfantrine dans un rapport 1:6, qui agit comme antipaludique contre les schizontes. Riamet Baby contient une association fixe d'artéméther et de luméfantrine dans un rapport 1:12, qui agit comme antipaludique contre les schizontes. L'artéméther est un dérivé acétal chiral semi-synthétique de l'artémisine, qui est isolé d'une plante nommée Artemisia annua. La luméfantrine est un mélange racémique d'un dérivé synthétique du fluorène. À l'instar d'autres médicaments antipaludiques (quinine, méfloquine, halofantrine), la luméfantrine appartient à la famille des aryl-aminoalcools.
• -L'efficacité des comprimés de Riamet a été évaluée dans le traitement du paludisme à P. falciparum aigu non compliqué. Le paludisme non compliqué est défini comme un paludisme symptomatique à P. falciparum sans signes ni symptômes de paludisme grave, ni manifestations de dysfonctionnement d'organes vitaux. Chez la majorité des patients, la densité parasitaire au début de l'étude était comprise entre 500/µl et 200 000/µl (parasitémie de 0.01% à 0.4%). Les études ont été réalisées en Thaïlande, en Afrique sub-saharienne, en Europe et en Amérique du Sud chez des adultes et des enfants (d'un poids corporel ≥5 kg) partiellement ou non immunisés, atteints de paludisme non compliqué. Les patients présentant des caractéristiques cliniques d'un paludisme grave ou d'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique grave ont été exclus.
• +L'efficacité des comprimés de Riamet a été évaluée dans le traitement du paludisme à P. falciparum aigu non compliqué. Le paludisme non compliqué est défini comme un paludisme symptomatique à P. falciparum sans signes ni symptômes de paludisme grave, ni manifestations de dysfonctionnement d'organes vitaux. Chez la majorité des patients, la densité parasitaire au début de l'étude était comprise entre 500/µl et 200'000/µl (parasitémie de 0.01% à 0.4%). Les études ont été réalisées en Thaïlande, en Afrique sub-saharienne, en Europe et en Amérique du Sud chez des adultes et des enfants (d'un poids corporel ≥5 kg) partiellement ou non immunisés, atteints de paludisme non compliqué. Les patients présentant des caractéristiques cliniques d'un paludisme grave ou d'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique grave ont été exclus.
• -·Le délai de disparition de la fièvre (fever clearance time, FCT), défini comme le temps entre la prise de la première dose et la première fois où la température corporelle a chuté au-dessous de 37.5 °C et est restée inférieure à 37.5 °C pendant au moins 48 heures (seulement chez les patients dont la température initiale était > 37.5 °C).
• +·Le délai de disparition de la fièvre (fever clearance time, FCT), défini comme le temps entre la prise de la première dose et la première fois où la température corporelle a chuté au-dessous de 37.5 °C et est restée inférieure à cette température pendant au moins 48 heures (seulement chez les patients dont la température initiale était > 37.5 °C).
• -Riamet/Riamet Baby Comparaison
• + Riamet/Riamet Baby Comparaison
• -2 Population en intention de traiter modifiée (mITT, Modified-Intent-to-Treat) (groupe total dans B2307)
• -3 Pour les patients ne présentant une température corporelle de > 37.5 °C qu'à l'état initial
• +2 Population en intention de traiter modifiée (mITT, Modified-Intent-to-Treat) (groupe total dans B2307).
• +3 Pour les patients ne présentant une température corporelle de > 37.5 °C qu'à l'état initial.
• -CT Comprimés de Riamet administrés sous forme pilée
• -DT Comprimés dispersibles de Riamet
• +CT Comprimés de Riamet administrés sous forme pilée.
• +DT Comprimés dispersibles de Riamet.
• -5 – < 10 kg 35 heures [24, 36] 65/69 (94.2)
• +5 – < 10 kg 36 heures [24, 36] 65/69 (94.2)
• -1 Population en intention de traiter modifiée (mITT, Modified-Intent-to-Treat). Dans certaines études, le taux de guérison à 29 jours a été évaluée 28 jours après le traitement.
• +1 Population en intention de traiter modifiée (mITT, Modified-Intent-to-Treat). Dans certaines études, le taux de guérison à 29 jours a été évalué 28 jours après le traitement.
• -CT Comprimés de Riamet administrés sous forme pilée
• -DT Comprimés dispersibles de Riamet
• +CT Comprimés de Riamet administrés sous forme pilée.
• +DT Comprimé dispersible de Riamet.
• -La caractérisation pharmacocinétique de Riamet Dispersible et Riamet Baby est limitée par l'absence d'une forme d'administration intraveineuse et par la variabilité inter- et intra-individuelle très élevée des concentrations plasmatiques de l'artéméther et de la luméfantrine et donc des paramètres pharmacocinétiques qui en sont dérivés (AUC, et/ou Cmax).
• +La caractérisation pharmacocinétique de Riamet Dispersible ou Riamet Baby est limitée par l'absence d'une forme d'administration intraveineuse et par la variabilité inter- et intra-individuelle très élevée des concentrations plasmatiques de l'artéméther et de la luméfantrine et donc des paramètres pharmacocinétiques qui en sont dérivés (AUC, et/ou Cmax).
• -Tableau 4: paramètres pharmacinétiques après une dose unique (4 comprimés) de 80 mg d'artéméther/480 mg de luméfantrine administrée sous forme de comprimés dispersibles ou pilés.
• +Tableau 4: paramètres pharmacocinétiques après une dose unique (4 comprimés) de 80 mg d'artéméther/480 mg de luméfantrine administrée sous forme de comprimés dispersibles ou pilés.
• -Cmax (ng/ml) 68.0 (45.1, 103) 62.2 (33.6, 115)
• +Cmax (ng/ml) 68.0 (45.1, 103) 62.2 (33.6, 115)
• -Concentration au jour 8 (168 h) (ng/ml) 353 (250, 498) 480 (265, 870)
• +Concentration au jour 8 (168 h) (ng/ml) 353 (250, 498) 480 (265, 870)
• -58528, 67664 (Swissmedic)
• +58528, 67664 (Swissmedic).