• -·forme sévère de paludisme suivant la définition de l'OMS.
• +·Forme sévère de paludisme suivant la définition de l'OMS.
• -·allongement congénital familial de l'intervalle QTc ou antécédents de mort subite dans l'anamnèse familiale ou autre cause clinique susceptible d'allonger l'intervalle QTc, comme trouble du rythme cardiaque symptomatique, bradycardie cliniquement significative ou cardiopathie sévère dans l'anamnèse.
• +·Allongement congénital familial de l'intervalle QTc ou antécédents de mort subite dans l'anamnèse familiale ou autre cause clinique susceptible d'allonger l'intervalle QTc, comme trouble du rythme cardiaque symptomatique, bradycardie cliniquement significative ou cardiopathie sévère dans l'anamnèse.
• -La plupart des événements rapportés étaient légers à moyens et d'une durée courte à moyenne. Ils semblaient vraisemblablement en rapport avec le paludisme sous-jacent et/ou avec une réponse thérapeutique insuffisante qu'avec le traitement par Riamet, bien que dans quelques cas annoncés, une relation causale avec l'utilisation de Riamet ne soit pas exclue. Dans d'autres rapports, on a suspecté que d'autres facteurs (par ex. un traitement médicamenteux associé, des infections concomitantes) étaient la cause vraisemblable de ces événements. Dans d'autres cas, les informations disponibles étaient insuffisantes pour tirer des conclusions.
• -Définition de la fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000) y compris quelques cas isolés.
• -Liste 1: résultats d'un regroupement des analyses de sécurité de 4 études chez les petits enfants et les enfants de ≤12 ans et de ≥5 kg à <35 kg de poids corporel, qui avaient reçu 6 doses de Riamet.
• +La plupart des événements rapportés étaient légers à moyens et d’une durée courte à moyenne. Ils semblaient vraisemblablement en rapport avec le paludisme sous-jacent et/ou avec une réponse thérapeutique insuffisante qu’avec le traitement par Riamet, bien que dans quelques cas annoncés, une relation causale avec l’utilisation de Riamet ne soit pas exclue. Dans d’autres rapports, on a suspecté que d’autres facteurs (par ex. un traitement médicamenteux associé, des infections concomitantes) étaient la cause vraisemblable de ces événements .Dans d’autres cas, les informations disponibles étaient insuffisantes pour tirer des conclusions.
• +Définition de la fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) y compris quelques cas isolés.
• +Liste 1: résultats d’un regroupement des analyses de sécurité de 4 études chez les petits enfants et les enfants de ≤ 12 ans et de ≥ 5 kg à ≤ 35 kg de poids corporel, qui avaient reçu 6 doses de Riamet.
• -Système immunitaire
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d’hypersensibilité.
• -Très fréquent: anorexie, diminution de l'appétit.
• -Troubles psychiatriques
• +Très fréquent: anorexie, diminution de l’appétit.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• -Rare: allongement de QT à l'électrocardiogramme (y compris allongement du QTc >60 msec et/ou valeur absolue du QTc >500 msec).
• +Affections cardiaques
• +Rare: allongement de QT à l’électrocardiogramme (y compris allongement du QTc >60 msec et/ou valeur absolue du QTc >500 msec).
• -Organes respiratoires
• -Très fréquent: toux (23.5%)
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très fréquent: toux (23.5%).
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Lors de ce regroupement d'analyses de sécurité, moins de 1.2% des patients d'âge pédiatrique traités par Riamet a présenté des variations d'humeur, ce qui, de l'avis des médecins des études, n'était pas en rapport avec les médicaments.
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Riamet selon un schéma thérapeutique non recommandé, qui ne sont pas inclus dans ce regroupement d'analyses, sont: paresthésies (3% des adolescents et des adultes, aucun cas chez les enfants); troubles non spécifiques de la personnalité observés dans des études cliniques chez 1.1% des enfants âgés de moins de 5 ans traités par Riamet. Cette fréquence est 2 à 3 fois plus faible que chez les enfants du même âge qui ont été traités par les antipaludiques de référence utilisés dans ces études (méfloquine/artésunate, quinine ou sulfadoxine/pyriméthamine).
• +Lors de ce regroupement d’analyses de sécurité, moins de 1.2% des patients d’âge pédiatrique traités par Riamet a présenté des variations d’humeur, ce qui, de l’avis des médecins des études, n’était pas en rapport avec les médicaments.
• +Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Riamet selon un schéma thérapeutique non recommandé, qui ne sont pas inclus dans ce regroupement d’analyses, sont: paresthésies (3% des adolescents et des adultes, aucun cas chez les enfants); troubles non spécifiques de la personnalité observés dans des études cliniques chez 1.1% des enfants âgés de moins de 5 ans traités par Riamet. Cette fréquence est 2 à 3 fois plus faible que chez les enfants du même âge qui ont été traités par les antipaludiques de référence utilisés dans ces études (méfloquine/artésunate, quinine ou sulfadoxine/pyriméthamine).
• -Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été déterminés à partir des déclarations spontanées faites dans la phase post-marketing. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, leur fréquence ne peut pas toujours être estimée avec fiabilité.
• -Réactions d'hypersensibilité, incluant une urticaire et un angio-œdème.
• +Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été déterminés à partir des déclarations spontanées faites dans la phase post-marketing. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d’une population de taille inconnue, leur fréquence ne peut pas toujours être estimée avec fiabilité.
• +Réactions d’hypersensibilité, incluant une urticaire et un angio-œdème.