• -La dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles, qui doivent être respectées scrupuleusement.
• -Afin d'éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol. La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• -Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.
• +La dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas être traités par Paracétamol Stada.
• +Pour prévenir le risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol. La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• +Chez les enfants (9-12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.
• -Les comprimés possèdent une rainure de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau de la rainure de sécabilité pour faciliter la prise.
• +Les comprimés possèdent un sillon de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau du sillon de sécabilité pour faciliter la prise.
• -Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• +Le dosage journalière maximale ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• -Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte simultanément des facteurs de risque existants qui surviennent parfois chez les patients âgés et exigent une adaptation posologique.
• -Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• -cl ≥50 ml/min 4 heures
• -cl 10 à 50 ml/min 6 heures
• -cl <10 ml/min 8 heures
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté et la dose journalière maximale doit être réduite conformément au tableau suivant.
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• +cl 10 - 50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• +cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• -·Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +·Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peut renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• -·Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• +·Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol (principalement à des doses élevées et/ou pendant une longue durée) et de flucloxacilline, la prudence est recommandée car la prise concomitante de ce médicament a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Interactions avec les examens paramédicaux: Le paracétamol peut fausser les valeurs d'uricémie obtenues par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: Bronchospasme
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• -Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• +Fréquents: vomissements.
• +Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales.
• -Une nécrose hépatique peut se produire en cas de surdosage.
• -Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Une néphrotoxicité peut survenir en cas de surdosage.
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit, exanthème médicamenteux fixe.
• -Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d'alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d'alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Les événements suivants ont été observés à la suite d'un surdosage de paracétamol:
• +·Nécrose hépatique
• +·Insuffisance rénale aiguë,
• +·Coagulation intravasculaire disséminée,
• +·Rares cas de pancréatite aiguë
• +
• -Présentation de 20 comprimé (D).
• +Présentation de 20 comprimé (avec sillon de sécabilité) (D).
• -Avril 2022.
• +Août 2023.