• -Principe actif: triptorelinum (D-Trp6-LHRH) ut triptorelini pamoas hydricus.
• -Excipients: Copoly (dllactidumglycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• -Solvant:
• -Aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour reconstitution d'une suspension pour injection (i.m.).
• -Chaque flacon de poudre contient 11,25 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la suspension pour injection contient 5.625 mg de triptoréline par ml.
• -Une dose injectée de Salvacyl contient 11.25 mg de triptoréline.
• -
• +Principes actifs
• +Triptoréline, sous forme de pamoate de triptoréline.
• +Excipients
• +Polymère D,L -lactide-co-glycolide, Mannitol, Carmellose sodique, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Salvacyl s'administre à raison d'une injection intramusculaire toutes les douze semaines. Du fait que Salvacyl est une suspension de microgranulé, toute injection intravasculaire doit absolument être évitée.
• -Pour la préparation de la suspension injectable prête à l'emploi, se reporter à la rubrique «Remarques particulières», paragraphe «Mode de préparation».
• -Le site d'injection doit changer périodiquement
• +Pour la préparation de la suspension injectable prête à l'emploi, se reporter à la rubrique «Remarques particulières», paragraphe «Mode de préparation».
• +Posologie usuelle
• +Salvacyl s'administre à raison d'une injection intramusculaire toutes les douze semaines.
• +Instructions posologiques particulières
• -Salvacyl doit être administré sous contrôle médical.
• -Le bénéfice thérapeutique sera suivi régulièrement, par exemple avant une injection.
• -Recommandations posologiques particulières
• -Patients âgés: Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique et rénale: aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction hépatique et rénale limitée.
• +Salvacyl doit être administré sous contrôle médical. L'évaluation de l'efficacité du traitement est essentiellement clinique. Le bénéfice thérapeutique sera suivi régulièrement, par exemple avant une injection trimestrielle de triptoréline. En cas de doute, les taux sériques de testostérone peuvent être mesurés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction hépatique limitée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction rénale limitée.
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• +Mode d'administration
• +Injection intramusculaire. Le site d'injection doit changer périodiquement.
• -·Hypersensibilité à la LH-RH, à la triptoréline, à d'autres analogues GnRH, ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Castration chirurgicale
• +Contre-indications générales
• +Hypersensibilité à la LH-RH, à la triptoréline, à d'autres analogues GnRH, ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Castration chirurgicale.
• -Ostéoporose/densité osseuse: L'utilisation d'analogues synthétiques de la GnRH peut être associée à une réduction de la minéralisation osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose. Aucune expérience de l'utilisation de la triptoréline chez des patients déjà atteints d'ostéoporose n'étant disponible, les patients souffrant d'une grave ostéoporose ne devraient pas être traités par Salvacyl.
• +Mise en garde particulière:
• +Du fait que Salvacyl est une suspension d'un microgranulé, toute injection intravasculaire doit absolument être évitée.
• +Ostéoporose/densité osseuse:
• +L'utilisation d'analogues synthétiques de la GnRH peut être associée à une réduction de la minéralisation osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose. Aucune expérience de l'utilisation de la triptoréline chez des patients déjà atteints d'ostéoporose n'étant disponible, les patients souffrant d'une grave ostéoporose ne devraient pas être traités par Salvacyl.
• -Testostérone sérique: Au début du traitement, la triptoréline peut causer une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Ainsi, lors de la phase initiale du traitement, le patient sera suivi attentivement par le médecin traitant et l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté sera envisagée si nécessaire, ceci afin de neutraliser l'augmentation initiale du taux sérique de testostérone et ainsi la possible aggravation des pulsions sexuelles.
• +Testostérone sérique:
• +Au début du traitement, la triptoréline peut causer une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Ainsi, lors de la phase initiale du traitement, le patient sera suivi attentivement par le médecin traitant et l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté sera envisagée si nécessaire, ceci afin de neutraliser l'augmentation initiale du taux sérique de testostérone et ainsi la possible aggravation des pulsions sexuelles.
• -Risque de diabètes/risque cardiovasculaire: Un risque accru de diabète sucré et/ou d'événements cardiovasculaires a été rapporté chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Il est donc conseillé de surveiller les patients souffrant d'hypertension, d'hyperlipidémie ou de troubles cardio-vasculaires à l'égard de ce risque au cours du traitement par la triptoréline.
• -Effet sur l'intervalle QT/QTc: La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveillerles patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de l'humeur/Dépression: Des troubles de l'humeur allant jusqu'à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. Les patients souffrant de dépression (même dans leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Salvacyl.
• -Apoplexie hypophysaire: Un traitement par agonistes de la GnRH peut être à l'origine de la manifestation d'un adénome hypophysaire latent, qui peut, dans certains cas, s'accompagner d'une apoplexie hypophysaire, Les symptômes possibles sont des maux de tête soudains, des troubles visuels, une ophtalmoplégie, des vomissements et, éventuellement, des modifications de l'état mental et un collapsus cardio-vasculaire. En cas de soupçon d'apoplexie hypophysaire, le médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être institué.
• -Réactions allergiques: Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Salvacyl. Des cas rares de choc anaphylactique et d'Å“dème angioneurotique ont été rapportés après administration de triptoréline. En cas de telles réactions, le traitement avec Salvacyl doit être immédiatement interrompu et des soins appropriés doivent être administrés.
• -Migraines/Paresthésies: Les paresthésies et les migraines sévères sont rares. Dans les cas sévères ou répétitifs, interrompre le traitement.
• -Patients sous anticoagulants: Une prudence particulière est de mise chez les sujets sous anticoagulants en raison d'un risque d'hématome au point d'injection.
• -L'évaluation de l'efficacité du traitement est essentiellement clinique. Une évaluation clinique de l'efficacité sera faite régulièrement, par exemple avant chaque injection trimestrielle de triptoréline. En cas de doute, les taux sériques de testostérone peuvent être mesurés.
• -
• +Risque de diabètes/risque cardiovasculaire:
• +Un risque accru de diabète sucré et/ou d'événements cardiovasculaires a été rapporté chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Il est donc conseillé de surveiller les patients souffrant d'hypertension, d'hyperlipidémie ou de troubles cardio-vasculaires à l'égard de ce risque au cours du traitement par la triptoréline.
• +Effet sur l'intervalle QT/QTc:
• +La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de l'humeur/Dépression:
• +Des troubles de l'humeur allant jusqu'à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. Les patients souffrant de dépression (même dans leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Salvacyl.
• +Apoplexie hypophysaire:
• +Un traitement par agonistes de la GnRH peut être à l'origine de la manifestation d'un adénome hypophysaire latent, qui peut, dans certains cas, s'accompagner d'une apoplexie hypophysaire, Les symptômes possibles sont des maux de tête soudains, des troubles visuels, une ophtalmoplégie, des vomissements et, éventuellement, des modifications de l'état mental et un collapsus cardio-vasculaire. En cas de soupçon d'apoplexie hypophysaire, le médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être institué.
• +Réactions allergiques:
• +Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Salvacyl. Des cas rares de choc anaphylactique et d'oedème angioneurotique ont été rapportés après administration de triptoréline. En cas de telles réactions, le traitement avec Salvacyl doit être immédiatement interrompu et des soins appropriés doivent être administrés.
• +Migraines/Paresthésies:
• +Les paresthésies et les migraines sévères sont rares. Dans les cas sévères ou répétitifs, interrompre le traitement.
• +Patients sous anticoagulants:
• +Une prudence particulière est de mise chez les sujets sous anticoagulants en raison d'un risque d'hématome au point d'injection.
• -Salvacyl n'est pas indiqué chez la femme.
• +Grossesse
• +L'emploi de Salvacyl n'est pas prévu chez les femmes.
• +Allaitement
• +L'emploi de Salvacyl n'est pas prévu chez les femmes.
• -Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet. Mais plusieurs effets indésirables tels qu'apathie, crises épileptiques et troubles visuels peuvent atténuer les réflexes et diminuer l'aptitude à la conduite, à l'utilisation d'outils ou de machines.
• +Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.
• +Mais plusieurs effets indésirables tels qu'apathie, crises épileptiques et troubles visuels peuvent atténuer les réflexes et diminuer l'aptitude à la conduite, à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) très rares (<1/10000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
• -Infections
• +La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) très rares (<1/10'000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
• +Infections:
• -Rares: Lymphadénopathie.
• +Rares: lymphadénopathie.
• -Très fréquents: diminution de volume des organes génitaux (12.2%).
• +Très fréquents: diminution de volume des organes génitaux (12,2%).
• -Occasionnels: perturbation visuelle, sensation anormale dans l'Å“il.
• +Occasionnels: perturbation visuelle, sensation anormale dans l'oeil.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents: exanthéme.
• +Troubles cutanés et tissus sous-cutanés
• +Fréquents: exanthème.
• -Rares: urticaire, réactions de photosensibilitsation.
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Rares: urticaire, réactions de photosensibilisation.
• +Troubles musculosquelettiques
• -Organes de reproduction et sein
• +Organes de reproduction et seins
• -Occasionnels: rougissement, asthémie, hématome, sensation de brûlure et inflammation au point d'injection; fatigue, douleur thoracique, fièvre, frissons, douleur, syndrome grippal, dystasie (difficulté de la station debout).
• +Occasionnels: rougissement, asthénie, hématome, sensation de brûlure et inflammation au point d'injection, fatigue, douleur thoracique, fièvre, frissons, douleur, syndrome grippal, dystasie (difficulté de la station debout).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les propriétés pharmacologiques de Salvacyl et son mode d'administration rendent le risque de surdosage accidentel ou intentionnel improbable. Des tests réalisés chez l'animal suggèrent qu'aucun autre effet que les effets thérapeutiques sur la concentration d'hormones sexuelles et sur l'appareil reproducteur n'est attendu avec des doses plus élevées de Salvacyl. En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.
• +Signes et symptômes
• +Les propriétés pharmacologiques de Salvacyl et son mode d'administration rendent le risque de surdosage accidentel ou intentionnel improbable. Des tests réalisés chez l'animal suggèrent qu'aucun autre effet que les effets thérapeutiques sur la concentration d'hormones sexuelles et sur l'appareil reproducteur n'est attendu avec des doses plus élevées de Salvacyl.
• +Traitement
• +Un éventuel surdosage doit bénéficier d'un traitement symptomatique.
• -Code ATC: L02AE04
• +Code ATC
• +L02AE04
• -En remplaçant l'acide aminé glycine par le Dtryptophane en position 6 de la gonadoréline, on obtient un agoniste de l'hormone naturelle Gonadotropine-Releasing-Hormone (GnRH, LH-RH) à l'action biologique plus forte que cette dernière. Cette augmentation de l'effet peut être attribuée à une affinité renforcée pour les récepteurs hypophysaires et à une inactivation plus lente.
• +Le remplacement de l'acide aminé glycine par le D-tryptophane en position 6 de la gonadoréline donne un agoniste dont l'activité biologique est plus puissante que celle de l'hormone naturelle Gonadotropine-Releasing-Hormone (GnRH, LH-RH). Cette augmentation de l'effet peut être attribuée à une affinité renforcée pour les récepteurs hypophysaires et à une inactivation plus lente.
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• -Après une administration intraveineuse en bolus, la distribution de la triptoréline correspond à un modèle à 3 compartiments avec des demi-vies de 6 minutes, 45 minutes et 3 heures.
• -Le volume de distribution correspond approximativement à 30 litres dans la Steady State.
• -Dans des concentrations cliniquement relevantes la triptoréline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
• -Métabolisme:
• +Distribution
• +Après une administration intraveineuse en bolus, la distribution de la triptoréline correspond à un modèle à 3 compartiments avec des demi-vies de 6 minutes, 45 minutes et 3 heures. Le volume de distribution correspond approximativement à 30 litres dans la Steady State. Dans des concentrations cliniquement relevantes la triptoréline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
• +Métabolisme
• -Elimination:
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Âge: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été systématiquement étudiée. Les données pharmacocinétiques recueillies sur de jeunes volontaires de sexe masculin âgés de 20 à 22 ans ayant une clairance de la créatinine supraphysiologique (env. 150 ml/min) indiquent cependant que la triptoréline est éliminée deux fois plus vite chez les jeunes, ce qui est imputable au fait que la clairance de la créatinine diminue avec l'âge.
• -Fonction rénale: Une fonction rénale limitée entraîne un retard dans l'élimination de la triptoréline.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients ayant une fonction hépatique limitée, la demi-vie de Salvacyl était de 7,65 heures. La part de triptoréline non métabolisée éliminée par les urines s'est accrue à 62% chez ces patients, ce qui indique que le foie joue un rôle important dans l'élimination de la triptoréline.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une fonction rénale limitée entraîne un retard dans l'élimination de la triptoréline.
• -Fonction hépatique: Chez les patients ayant une fonction hépatique limitée, la demi-vie de Salvacyl était de 7,65 heures. La part de triptoréline non métabolisée éliminée par les urines s'est accrue à 62% chez ces patients, ce qui indique que le foie joue un rôle important dans l'élimination de la triptoréline.
• +Patients âgés
• +L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été systématiquement étudiée. Les données pharmacocinétiques recueillies sur de jeunes volontaires de sexe masculin âgés de 20 à 22 ans ayant une clairance de la créatinine supraphysiologique (env. 150 ml/min) indiquent cependant que la triptoréline est éliminée deux fois plus vite chez les jeunes, ce qui est imputable au fait que la clairance de la créatinine diminue avec l'âge.
• +Polymorphismes génétiques
• -La toxicité de la triptoréline est faible. Les effets observés sont principalement liés à une exacerbation des effets pharmacologiques de la triptoréline.
• +La toxicité aiguë de la triptoréline est très faible. Les effets observés ont essentiellement résulté du dépassement de l'effet pharmacologique de la triptoréline.
• +Après injection sous-cutanée de 10 µg/kg à des rates aux jours 6 à 15 de la gestation (comparativement à la dose clinique de 3,75 mg toutes les 4 semaines chez l'homme) la triptoréline n'a pas démontré d'embryotoxicité, de tératogénicité, ou de foetotoxicité. A 100 μg/kg par contre une diminution de l'augmentation du poids maternel et une augmentation des résorptions ont été observés.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Après administration chez le rat par voie sous cutanée de 10 µg/kg du jour 6 à 15 de la gestation (la dose clinique étant de 3.75 mg toutes les 4 semaines chez l'homme), la triptoréline n'a pas démontré d'embryotoxicité, de tératogénicité, ou de foetotoxicité. A 100 µg/kg par contre une diminution de l'augmentation du poids maternel et une augmentation des résorptions ont été observés.
• -La triptoréline n'est pas mutagénique in vitro et in vivo.
• -Aucun effet oncogénique n'a été observé chez la souris à des doses de triptoréline allant jusqu'à 6000 µg/kg, après 18 mois de traitement.
• +Mutagénicité
• +La triptoréline n'est pas mutagène, pas plus in vitro qu'in vivo.
• +Aucun effet oncogénique n'a été observé chez la souris à des doses de triptoréline allant jusqu'à 6000 μg/kg, après 18 mois de traitement.
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -L'administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système hypophyso-gonadique. La fonction normale est d'habitude rétablie après l'arrêt du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction hypophyso-gonadique conduits durant le traitement et 4 à 12 semaines après l'interruption de la thérapie avec un agoniste de la LH-RH peuvent donc être erronés.
• -Stabilité
• -Respecter la date d'échéance.
• -Utiliser immédiatement après reconstitution de la suspension.
• -Remarque concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Observer la date de péremption imprimée sur l'emballage. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Durée de conservation de la préparation prête à l'emploi après reconstitution:
• -D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
• -
• +La triptoréline à doses thérapeutiques provoque une suppression du système hypophyso-gonadique. La fonction normale est d'habitude rétablie après l'arrêt du traitement. Les résultats des tests fonctionnels diagnostiques hypophyso-gonadiques effectués pendant le traitement ou 4 à 12 semaines après interruption des agonistes de la LH-RH peuvent donc induire en erreur.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conservation après ouverture
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la suspension doit être injectée immédiatement après sa reconstitution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le récipient fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Voir le mode d'emploi illustré en fin de document.
• +Numéro d’autorisation
• +58543 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Salvacyl est délivré en 2 présentations:
• +·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline,
• +·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant.
• +·1 adaptateur de flacon avec 1 aiguille (B)
• +ou
• +·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline,
• +·1 ampoule contenant 2 ml de solvant,
• +·1 seringue et 2 aiguilles. (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2019.
• +02-010624/07
• +
• -Retirer le film protecteur du système d'adaptation Mixject. Tout en maintenant le Mixject dans son blister, fixer le sur le flacon jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister (image) (image)
• -Retirer le bouchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie et connecter la seringue au Mixject. (image)
• +Retirer le film protecteur du système d'adaptation Mixject®. Poser le flacon sur une surface plate pour connecter le Mixject®. Tout en maintenant le Mixject® dans son blister, fixer le sur le flacon jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister (image) (image)
• +Retirer le bouchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie et connecter la seringue au Mixject®. (image)
• -Secouer doucement le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue en faisant des mouvements verticaux jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène. Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre sur les parois du flacon. (image)
• +Agiter le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène. Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. (image)
• -Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. Retirer la protection de l'aiguille d'injection. Faire sortir l'air de la seringue. (image)
• -Injecter la suspension relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire. (image) (image)
• +Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. Retirer la protection de l'aiguille d'injection. Faire sortir l'air de la seringue sans faire entrer la suspension dans l'aiguille. (image)
• +Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire. (image) (image)
• -1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: – L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité – L'aiguille d'injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection d'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
• +1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: ·L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité ·L'aiguille d'injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection d'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
• -·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (visser à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l'aiguille d'injection. ·Faire sortir l'air de la seringue (fig. E2). (image) (image)
• +·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l'aiguille d'injection. ·Faire sortir l'air de la seringue (fig. E2). (image) (image)
• -3. Après usage ·Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection selon l'une des méthodes suivantes: ·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille Ou ·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. H). ·La sécurité de l'aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est complètement recouverte (fig. I). S'en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques. ·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet. ·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée. (image) Ou (image) (image)
• +3. Après usage ·Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection selon l'une des méthodes suivantes: ·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille. Ou ·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l'aiguille et refermer la sécurité (fig. H). ·La sécurité de l'aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est complètement recouverte (fig. I). S'en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques. ·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet. ·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée. (image) OU (image) (image)
• -Numéro d’autorisation
• -58543 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Salvacyl est délivré en 2 présentations:
• -·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline
• -·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant
• -·1 adaptateur de flacon avec 1 aiguille (B)
• -ou
• -·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline
• -·1 ampoule contenant 2 ml de solvant
• -·1 seringue
• -·2 aiguilles (B)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• -Mise à jour de l’information
• -Septembre 2018.