• -1 flacon de poudre contient:
• -Principe actif: triptoréline (D-Trp6-LHRH), 11.25 mg analogue synthétique de l’hormone LH-RH naturelle sous forme de pamoate en microgranules lyophilisées à libération prolongée.
• -Excipients: Copoly (DL-Lactidum-Glycolidum), Mannitolum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80.
• -Une ampoule de solvant contient:
• -2 ml Aqua ad solutionen.
• +Principe actif: triptorelinum (D-Trp6-LHRH) ut triptorelini pamoas hydricus.
• +Excipients: Copoly (dllactidumglycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• +Solvant:
• +Aqua ad injectabilia.
• -Poudre et solvant de reconstitution pour suspension injectable (i.m.) à libération prolongée.
• -Après reconstitution dans 2 ml de solvant, 1 ml de suspension injectable contient 5.625 mg de Triptoréline.
• +Poudre et solvant pour reconstitution d'une suspension pour injection (i.m.).
• +Chaque flacon de poudre contient 11,25 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la suspension pour injection contient 5.625 mg de triptoréline par ml.
• -Salvacyl est indiqué pour une réduction réversible et prolongée (de plus de trois mois) des taux de testostérone au niveau de castration chez l’homme adulte souffrant de déviances sexuelles.
• -Un traitement par Salvacyl ne saurait être initié qu’après une expertise médico-légale préalable par un psychiatre spécialement formé et habilité à cette tâche.
• +Salvacyl est indiqué pour une réduction réversible et prolongée (de plus de trois mois) des taux de testostérone au niveau de castration chez l'homme adulte souffrant de déviances sexuelles.
• +Un traitement par Salvacyl ne saurait être initié qu'après une expertise médico-légale préalable par un psychiatre spécialement formé et habilité à cette tâche.
• -Un traitement par Salvacyl ne dispense pas des mesures judiciaires telles que l’internement, qui tendent à la prévention de comportements déviants.
• +Un traitement par Salvacyl ne dispense pas des mesures judiciaires telles que l'internement, qui tendent à la prévention de comportements déviants.
• -Salvacyl s'administre à raison d'une injection intramusculaire toutes les douze semaines.
• +Salvacyl s'administre à raison d'une injection intramusculaire toutes les douze semaines. Du fait que Salvacyl est une suspension de microgranulé, toute injection intravasculaire doit absolument être évitée.
• -Le site d’injection doit changer périodiquement
• +Le site d'injection doit changer périodiquement
• -Enfants/adolescents: la sécurité et l’efficacité de Salvacyl n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Aucune indication n’existe donc pour ce groupe d’âge.
• -Patients âgés: Une adaptation de la dose en fonction de l’âge n’est pas nécessaire.
• -Aucune indication de ce médicament n’existe pour les femmes ménopausées.
• -Insuffisance hépatique et rénale: aucune adaptation de la posologie n’est requise pour les patients souffrant d’une fonction hépatique et rénale limitée.
• +Patients âgés: Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• +Insuffisance hépatique et rénale: aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction hépatique et rénale limitée.
• -Hypersensibilité à la LH-RH, à la triptoréline, à d’autres analogues GnRH, ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Castration chirurgicale
• +·Hypersensibilité à la LH-RH, à la triptoréline, à d'autres analogues GnRH, ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Castration chirurgicale
• -Testostérone sérique: Au début du traitement, la triptoréline peut causer une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Ainsi, lors de la phase initiale du traitement, le patient sera suivi attentivement par le médecin traitant et l’administration additionnelle d’un anti-androgène adapté sera envisagée si nécessaire, ceci afin de neutraliser l’augmentation initiale du taux sérique de testostérone et ainsi la possible aggravation des pulsions sexuelles.
• +Testostérone sérique: Au début du traitement, la triptoréline peut causer une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Ainsi, lors de la phase initiale du traitement, le patient sera suivi attentivement par le médecin traitant et l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté sera envisagée si nécessaire, ceci afin de neutraliser l'augmentation initiale du taux sérique de testostérone et ainsi la possible aggravation des pulsions sexuelles.
• -A l’arrêt du traitement, il existe un risque d’augmentation de la sensibilité à la testostérone, ce qui peut conduire à une augmentation des pulsions sexuelles. Dès lors, l’administration additionnelle d’un anti-androgène adapté avant l’arrêt de Salvacyl devrait être envisagée.
• +A l'arrêt du traitement, il existe un risque d'augmentation de la sensibilité à la testostérone, ce qui peut conduire à une augmentation des pulsions sexuelles. Dès lors, l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté avant l'arrêt de Salvacyl devrait être envisagée.
• -Effet sur l'intervalle QT/QTc: La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d’allongement de l’intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de l’humeur/Dépression: Des troubles de l’humeur allant jusqu’à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. Les patients souffrant de dépression (même dans leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Salvacyl.
• -Apoplexie hypophysaire: Un traitement par agonistes de la GnRH peut être à l'origine de la manifestation d'un adénome hypophysaire latent, qui peut, dans certains cas, s'accompagner d'une apoplexie hypophysaire. Les symptômes possibles sont des maux de tête soudains, des troubles visuels, une ophtalmoplégie, des vomissements et, éventuellement, des modifications de l'état mental et un collapsus cardio-vasculaire. En cas de soupçon d'apoplexie hypophysaire, le médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être institué.
• -Réactions allergiques: Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l’injection de Salvacyl. Des cas rares de choc anaphylactique et d’œdème angioneurotique ont été rapportés après administration de triptoréline. En cas de telles réactions, le traitement avec Salvacyl doit être immédiatement interrompu et des soins appropriés doivent être administrés.
• +Effet sur l'intervalle QT/QTc: La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveillerles patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de l'humeur/Dépression: Des troubles de l'humeur allant jusqu'à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. Les patients souffrant de dépression (même dans leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Salvacyl.
• +Apoplexie hypophysaire: Un traitement par agonistes de la GnRH peut être à l'origine de la manifestation d'un adénome hypophysaire latent, qui peut, dans certains cas, s'accompagner d'une apoplexie hypophysaire, Les symptômes possibles sont des maux de tête soudains, des troubles visuels, une ophtalmoplégie, des vomissements et, éventuellement, des modifications de l'état mental et un collapsus cardio-vasculaire. En cas de soupçon d'apoplexie hypophysaire, le médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être institué.
• +Réactions allergiques: Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Salvacyl. Des cas rares de choc anaphylactique et d'œdème angioneurotique ont été rapportés après administration de triptoréline. En cas de telles réactions, le traitement avec Salvacyl doit être immédiatement interrompu et des soins appropriés doivent être administrés.
• -Patients sous anticoagulants: Une prudence particulière est de mise chez les sujets sous anticoagulants en raison d’un risque d’hématome au point d’injection.
• -L’évaluation de l’efficacité du traitement est essentiellement clinique. Une évaluation clinique de l’efficacité sera faite régulièrement, par exemple avant chaque injection trimestrielle de triptoréline. En cas de doute, les taux sériques de testostérone peuvent être mesurés.
• -Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la LH-RH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la LH-RH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l’involution thymiqe.
• +Patients sous anticoagulants: Une prudence particulière est de mise chez les sujets sous anticoagulants en raison d'un risque d'hématome au point d'injection.
• +L'évaluation de l'efficacité du traitement est essentiellement clinique. Une évaluation clinique de l'efficacité sera faite régulièrement, par exemple avant chaque injection trimestrielle de triptoréline. En cas de doute, les taux sériques de testostérone peuvent être mesurés.
• +Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la LH-RH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la LH-RH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.
• -Quand la triptoréline est co-administrée avec des médicaments affectant la sécrétion hypophysaire de gonadotropines, une attention particulière doit être donnée et il est recommandé de superviser l’état hormonal du patient.
• +Quand la triptoréline est co-administrée avec des médicaments affectant la sécrétion hypophysaire de gonadotropines, une attention particulière doit être donnée et il est recommandé de superviser l'état hormonal du patient.
• -Aucune étude n’a été effectuée à ce sujet. Mais plusieurs effets indésirables tels qu’apathie, crises épileptiques et troubles visuels peuvent atténuer les réflexes et diminuer l’aptitude à la conduite, à l’utilisation d’outils ou de machines.
• +Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet. Mais plusieurs effets indésirables tels qu'apathie, crises épileptiques et troubles visuels peuvent atténuer les réflexes et diminuer l'aptitude à la conduite, à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets physiologiques attendus: augmentation initiale des taux de testostérone, suivie d’une suppression presque complète de la testostérone. Ces effets indésirables très fréquemment observés, incluaient des bouffées de chaleur (chez 46% des patients), une impuissance et une diminution de la libido (chez 1% à 10% des patients souffrant d’un cancer de la prostate traités par la triptoréline).
• +Les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets physiologiques attendus: augmentation initiale des taux de testostérone, suivie d'une suppression presque complète de la testostérone. Ces effets indésirables très fréquemment observés, incluaient des bouffées de chaleur (chez 46% des patients), une impuissance et une diminution de la libido (chez 1% à 10% des patients souffrant d'un cancer de la prostate traités par la triptoréline).
• -La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
• +La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) très rares (<1/10000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
• -Occasionnels: nasopharyngite.
• +Occasionnels: Nasopharyngite.
• -Occasionnels: purpura, anémie.
• -Rares: lymphadénopathie.
• +Occasionnels: Purpura, anémie.
• +Rares: Lymphadénopathie.
• -Occasionnels: diabète mellite.
• +Occasionnels: Diabète mellite.
• -Occasionnels: anorexie, appétit augmenté, perte de poids, prise de poids, hyperuricémie, hyperglycémie, créatinine sérique augmentée, urée sérique augmentée.
• +Occasionnels: Anorexie, appétit augmenté, perte de poids, prise de poids, Hyperuricémie, hyperglycémie, créatinine sérique augmentée, urée sérique augmentée.
• -Fréquents: sautes d’humeur, baisse de libido, dépression.
• -Occasionnels: diminution de l’activité, nervosité, humeur euphorique, irritabilité, labilité affective, amnésie, confusion.
• +Fréquents: Sautes d'humeur, baisse de libido, dépression.
• +Occasionnels: diminution de l'activité, nervosité, humeur euphorique, irritabilité, labilité affective, amnésie, confusion.
• -Occasionnels: perturbation visuelle, sensation anormale dans l’œil.
• +Occasionnels: perturbation visuelle, sensation anormale dans l'œil.
• -Rares: urticaire, réactions de photosensibilisation.
• -Troubles musculosquelettiques
• +Rares: urticaire, réactions de photosensibilitsation.
• +Troubles musculo-squelettiques
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquents: douleurs au site d’injection, asthénie, oedèmes périphériques.
• -Occasionnels: rougissement, asthénie, hématome, sensation de brûlure et inflammation au point d’injection, fatigue, douleur thoracique, fièvre, frissons, douleur, syndrome grippal, dystasie (difficulté de la station debout).
• -Pendant la phase post-marketing, de rares cas d’apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: douleurs au site d'injection, asthénie, oedèmes périphériques.
• +Occasionnels: rougissement, asthémie, hématome, sensation de brûlure et inflammation au point d'injection; fatigue, douleur thoracique, fièvre, frissons, douleur, syndrome grippal, dystasie (difficulté de la station debout).
• +Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les propriétés pharmacologiques de Salvacyl et son mode d’administration rendent le risque de surdosage accidentel ou intentionnel improbable. Des tests réalisés chez l’animal suggèrent qu’aucun autre effet que les effets thérapeutiques sur la concentration d’hormones sexuelles et sur l’appareil reproducteur n’est attendu avec des doses plus élevées de Salvacyl. En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.
• +Les propriétés pharmacologiques de Salvacyl et son mode d'administration rendent le risque de surdosage accidentel ou intentionnel improbable. Des tests réalisés chez l'animal suggèrent qu'aucun autre effet que les effets thérapeutiques sur la concentration d'hormones sexuelles et sur l'appareil reproducteur n'est attendu avec des doses plus élevées de Salvacyl. En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Salvacyl a été étudié lors d’une étude randomisée contrôlée chez 346 hommes atteint d’un cancer avancé de la prostate en Afrique du sud. La population de cet essai consistait en 48% de population caucasienne, 38% de population noire et 15% de population non précisée. L’âge de ces hommes était compris entre 45 et 96 ans (moyenne 71 ans).
• -Les patients ont reçu soit Salvacyl 11.25 mg (n= 174) tous les 84 jours pour un total de 3 doses (durée maximale du traitement de 252 jours) soit 3.75 mg triptoréline (n= 172) tous les 28 jours pour un total de 9 doses. Les critères d’efficacité primaires étaient l’atteinte de la castration au jour 29 et le maintien de cette castration du jour 57 au jour 253.
• +Salvacyl a été étudié lors d'une étude randomisée contrôlée chez 346 hommes atteint d'un cancer avancé de la prostate en Afrique du sud. La population de cet essai consistait en 48% de population caucasienne, 38% de population noire et 15% de population non précisée. L'âge de ces hommes était compris entre 45 et 96 ans (moyenne 71 ans).
• +Les patients ont reçu soit Salvacyl 11.25 mg (n=174) tous les 84 jours pour un total de 3 doses (durée maximale du traitement de 252 jours) soit 3.75 mg triptoréline (n=172) tous les 28 jours pour un total de 9 doses. Les critères d'efficacité primaires étaient l'atteinte de la castration au jour 29 et le maintien de cette castration du jour 57 au jour 253.
• -Après une injection unique par voie intramusculaire de Salvacyl chez le patient atteint de cancer de la prostate, le tmax est de 2 (2-6) heures et le Cmax de 37.1 (22.4-57.4) ng/ml. Aucune accumulation n’a été observée après administrations répétées toutes les 12 semaines.
• +Après une injection unique par voie intramusculaire de Salvacyl chez le patient atteint de cancer de la prostate, le tmax est de 2 (2-6) heures et le Cmax de 37.1 (22.4-57.4) ng/ml. Aucune accumulation n'a été observée après administrations répétées toutes les 12 semaines.
• -Après une administration intraveineuse en bolus, la distribution de la triptoréline correspond à un modèle à 3 compartiments avec des demi-vies de 6 minutes, 45 minutes et 3 heures. Le volume de distribution correspond approximativement à 30 litres dans la Steady State.
• +Après une administration intraveineuse en bolus, la distribution de la triptoréline correspond à un modèle à 3 compartiments avec des demi-vies de 6 minutes, 45 minutes et 3 heures.
• +Le volume de distribution correspond approximativement à 30 litres dans la Steady State.
• -Aucun métabolite de la triptoréline n’a été découvert chez l’être humain. Mais les données pharmacocinétiques humaines montrent que les fragments C-terminaux produits par destruction tissulaire sont soit entièrement détruits dans les tissus, soit rapidement définitivement détruits dans le plasma soit éliminés par les reins.
• +Aucun métabolite de la triptoréline n'a été découvert chez l'être humain. Mais les données pharmacocinétiques humaines montrent que les fragments C-terminaux produits par destruction tissulaire sont soit entièrement détruits dans les tissus, soit rapidement définitivement détruits dans le plasma soit éliminés par les reins.
• -Lors d’études de toxicologie chronique, la triptoréline induit à doses cliniques des changements macro et microscopiques sur l’appareil reproductif chez les rats mâles et les chiens. Ceux-ci sont considérés comme reflétant la suppression de la fonction gonadique due à l’activité pharmacologique du principe actif. Ces changements sont partiellement réversibles pendant la période de récupération.
• -Après administration chez le rat par voie sous cutanée de 10 µg/kg du jour 6 à 15 de la gestation (la dose clinique étant de 3.75 mg toutes les 4 semaines chez l’homme), la triptoréline n’a pas démontré d’embryotoxicité, de tératogénicité, ou de foetotoxicité. A 100 µg/kg par contre une diminution de l’augmentation du poids maternel et une augmentation des résorptions ont été observés.
• -La triptoréline n’est pas mutagénique in vitro et in vivo.
• -Aucun effet oncogénique n’a été observé chez la souris à des doses de triptoréline allant jusqu’à 6000 µg/kg, après 18 mois de traitement.
• -Une étude de carcinogénicité conduite chez le rat pendant 23 mois, a montré une incidence de près de 100% de tumeurs pituitaires bénignes observées à chaque dose, conduisant à une mort prématurée. L’augmentation de l’incidence des tumeurs pituitaires chez le rat est un effet communément associé au traitement par les agonistes de la LHRH. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.
• -A une dose 8 fois supérieure à celle recommandée chez l’être humain (par rapport à la surface corporelle), l’expérimentation animale a montré une toxicité chez le rat pour l’organogenèse (toxicité maternelle et embryotoxicité). Des cas isolés d’hydro-uretère ont été constatés chez des jeunes rats exposés in utero à des doses élevées de triptoréline.
• +Lors d'études de toxicologie chronique, la triptoréline induit à doses cliniques des changements macro et microscopiques sur l'appareil reproductif chez les rats mâles et les chiens. Ceux-ci sont considérés comme reflétant la suppression de la fonction gonadique due à l'activité pharmacologique du principe actif. Ces changements sont partiellement réversibles pendant la période de récupération.
• +Après administration chez le rat par voie sous cutanée de 10 µg/kg du jour 6 à 15 de la gestation (la dose clinique étant de 3.75 mg toutes les 4 semaines chez l'homme), la triptoréline n'a pas démontré d'embryotoxicité, de tératogénicité, ou de foetotoxicité. A 100 µg/kg par contre une diminution de l'augmentation du poids maternel et une augmentation des résorptions ont été observés.
• +La triptoréline n'est pas mutagénique in vitro et in vivo.
• +Aucun effet oncogénique n'a été observé chez la souris à des doses de triptoréline allant jusqu'à 6000 µg/kg, après 18 mois de traitement.
• +Une étude de carcinogénicité conduite chez le rat pendant 23 mois, a montré une incidence de près de 100% de tumeurs pituitaires bénignes observées à chaque dose, conduisant à une mort prématurée. L'augmentation de l'incidence des tumeurs pituitaires chez le rat est un effet communément associé au traitement par les agonistes de la LHRH. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
• +A une dose 8 fois supérieure à celle recommandée chez l'être humain (par rapport à la surface corporelle), l'expérimentation animale a montré une toxicité chez le rat pour l'organogenèse (toxicité maternelle et embryotoxicité). Des cas isolés d'hydro-uretère ont été constatés chez des jeunes rats exposés in utero à des doses élevées de triptoréline.
• -Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -L’administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système hypophyso-gonadique. La fonction normale est d’habitude rétablie après l’arrêt du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction hypophyso-gonadique conduits durant le traitement et 4 à 12 semaines après l’interruption de la thérapie avec un agoniste de la LH-RH peuvent donc être erronés.
• +L'administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système hypophyso-gonadique. La fonction normale est d'habitude rétablie après l'arrêt du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction hypophyso-gonadique conduits durant le traitement et 4 à 12 semaines après l'interruption de la thérapie avec un agoniste de la LH-RH peuvent donc être erronés.
• -Respecter la date d’échéance.
• +Respecter la date d'échéance.
• -Durée de conservation de la préparation prête à l’emploi après reconstitution:
• -D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
• +Durée de conservation de la préparation prête à l'emploi après reconstitution:
• +D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
• -La préparation de la suspension pour injection doit se faire immédiatement avant l’injection.
• -1. Préparation de l’injection2 aiguilles sont fournies dans le set:·L’aiguille de reconstitution sans système de sécurité·L’aiguille d’injection avec système de sécurité·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l’ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l’ampoule de solvant.·Tourner l’aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection d’aiguille!).·Casser l’ampoule de solvant (point contre soi).
• -·Retirer la protection de l’aiguille de reconstitution et aspirer tout le solvant dans la seringue (fig. A).·Mettre de côté la seringue contenant le solvant.·Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon.·Enlever le couvercle plastique du flacon. (image)
• +La préparation de la suspension pour injection doit se faire immédiatement avant l'injection.
• +Instructions pour la préparation de la suspension de Salvacyl dans la présentation avec seringue pré-remplie de solvant
• +Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon. Enlever le couvercle plastique du flacon (image)
• +Retirer le film protecteur du système d'adaptation Mixject. Tout en maintenant le Mixject dans son blister, fixer le sur le flacon jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister (image) (image)
• +Retirer le bouchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie et connecter la seringue au Mixject. (image)
• +Injecter lentement tout le contenu de la seringue dans le flacon. (image)
• +Secouer doucement le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue en faisant des mouvements verticaux jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène. Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre sur les parois du flacon. (image)
• +Retourner le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue et aspirer toute la suspension dans la seringue en tirant doucement le piston vers vous. (image)
• +Déconnecter la seringue en tournant l'adaptateur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. (image)
• +Le médicament est prêt pour une injection immédiate. (image)
• +Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. Retirer la protection de l'aiguille d'injection. Faire sortir l'air de la seringue. (image)
• +Injecter la suspension relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire. (image) (image)
• +Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection (image)
• +
• +Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet.
• +A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée.
• +Instructions pour la préparation de la suspension de Salvacyl dans la présentation avec ampoule de solvant
• +1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: – L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité – L'aiguille d'injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection d'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
• +·Retirer la protection de l'aiguille de reconstitution et aspirer tout le solvant dans la seringue (fig. A). ·Mettre de côté la seringue contenant le solvant. ·Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon. ·Enlever le couvercle plastique du flacon. (image)
• -·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et balancer légèrement le flacon jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène (fig. C). Vérifier qu’il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu’à disparition complète de la poudre.Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue! (image)
• +·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et balancer légèrement le flacon jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène (fig. C). Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue! (image)
• -·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (visser à fond). Ne saisir que la gaine de couleur.·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise.·Retirer la protection de l’aiguille d’injection.·Faire sortir l'air de la seringue (fig. E2). (image) (image)
• -2. Injection·Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire (fig. F). (image)
• -3. Après usage·Activer le système de sécurité de l’aiguille d’injection selon l’une des méthodes suivantes:·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille. Ou·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. H).·La sécurité de l’aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l’aiguille est complètement recouverte (fig. I). S’en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques.·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet.·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée. (image) Ou (image) (image)
• +·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (visser à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l'aiguille d'injection. ·Faire sortir l'air de la seringue (fig. E2). (image) (image)
• +2. Injection ·Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire (fig. F). (image)
• +3. Après usage ·Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection selon l'une des méthodes suivantes: ·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille Ou ·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. H). ·La sécurité de l'aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est complètement recouverte (fig. I). S'en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques. ·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet. ·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée. (image) Ou (image) (image)
• -Une boite contient:
• -1 flacon de poudre contenant 11.25 mg de triptoréline
• -1 ampoule contenant 2 ml d’eau pour préparations injectables
• -1 seringue
• -2 aiguilles
• -Catégorie de remise: B
• +Salvacyl est délivré en 2 présentations:
• +·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline
• +·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant
• +·1 adaptateur de flacon avec 1 aiguille (B)
• +ou
• +·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline
• +·1 ampoule contenant 2 ml de solvant
• +·1 seringue
• +·2 aiguilles (B)
• -Décembre 2015.
• +Septembre 2018.