• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation à 20 mg et à 40 mg de citalopram.
• -Les comprimés pelliculés de Claropram Spirig HC sont pris 1× par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• +Les comprimés pelliculés de Citalopram Spirig HC sont pris 1× par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -Parce que les études contrôlées par placebo et menées chez les enfants et adolescents souffrant de dépression n'ont pas démontré d'efficacité, l'usage de Claropram Spirig HC n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge. Dans les indications de troubles paniques et de troubles obsessionnels également, l'utilisation de Claropram Spirig HC n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications.
• +Parce que les études contrôlées par placebo et menées chez les enfants et adolescents souffrant de dépression n'ont pas démontré d'efficacité, l'usage de Citalopram Spirig HC n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge. Dans les indications de troubles paniques et de troubles obsessionnels également, l'utilisation de Citalopram Spirig HC n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications.
• -L'élimination du Claropram Spirig HC est ralentie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite, ce qui se traduit par une augmentation pouvant aller jusqu'à 100% des taux plasmatiques de citalopram. Il ne faut par conséquent pas dépasser des doses journalières de 10 à 20 mg de Claropram Spirig HC chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• +L'élimination du Citalopram Spirig HC est ralentie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite, ce qui se traduit par une augmentation pouvant aller jusqu'à 100% des taux plasmatiques de citalopram. Il ne faut par conséquent pas dépasser des doses journalières de 10 à 20 mg de Citalopram Spirig HC chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• -Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Claropram Spirig HC doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Claropram Spirig HC, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• +Un arrêt brutal doit être évité. Si l'arrêt du traitement est prévu, Citalopram Spirig HC doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d'un traitement de longue durée par Citalopram Spirig HC, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d'autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d'une à deux semaines est recommandé.
• -Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans le Claropram Spirig HC.
• +Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients contenus dans le Citalopram Spirig HC.
• -Le traitement par Claropram Spirig HC ne peut être commencé que 14 jours après l'arrêt d'un traitement par inhibiteurs non-sélectifs de la MAO et au plus tôt un jour après l'arrêt d'un traitement par le moclobémide.
• -Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Claropram Spirig HC (voir «Interactions»).
• +Le traitement par Citalopram Spirig HC ne peut être commencé que 14 jours après l'arrêt d'un traitement par inhibiteurs non-sélectifs de la MAO et au plus tôt un jour après l'arrêt d'un traitement par le moclobémide.
• +Un traitement par un inhibiteur de la MAO autre que la sélégiline pourra débuter 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram Spirig HC (voir «Interactions»).
• -L'utilisation de Claropram Spirig HC avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• +L'utilisation de Citalopram Spirig HC avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• -L'arrêt du traitement par Claropram Spirig HC doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +L'arrêt du traitement par Citalopram Spirig HC doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Claropram Spirig HC ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• +Citalopram Spirig HC ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• -D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Claropram Spirig HC est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements suicidaires. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions que celles mentionnées pour les patients souffrant de dépression doivent donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• +D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Citalopram Spirig HC est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements suicidaires. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions que celles mentionnées pour les patients souffrant de dépression doivent donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• -Bien que l'expérimentation animale n'ait mis aucun potentiel épileptogène pour le citalopram en évidence, Claropram Spirig HC doit être prescrit avec prudence chez les patients avec antécédents de crises convulsives.
• +Bien que l'expérimentation animale n'ait mis aucun potentiel épileptogène pour le citalopram en évidence, Citalopram Spirig HC doit être prescrit avec prudence chez les patients avec antécédents de crises convulsives.
• -Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Claropram Spirig HC et procéder à un traitement symptomatique.
• -La prudence est de rigueur lors d'une utilisation de Claropram Spirig HC en association avec d'autres médicaments ayant des effets sérotoninergiques (par exemple sumatriptan ou autres triptans, tramadol et tryptophane).
• +Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Citalopram Spirig HC et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prudence est de rigueur lors d'une utilisation de Citalopram Spirig HC en association avec d'autres médicaments ayant des effets sérotoninergiques (par exemple sumatriptan ou autres triptans, tramadol et tryptophane).
• -Autrement une thérapie avec Claropram Spirig HC devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• +Autrement une thérapie avec Citalopram Spirig HC devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• -En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Claropram Spirig HC avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• +En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Citalopram Spirig HC avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• -L'association du citalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Claropram Spirig HC doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Claropram Spirig HC.
• +L'association du citalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Citalopram Spirig HC doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Citalopram Spirig HC.
• -Aucune influence sur la pharmacocinétique du lithium n'a été mise en évidence lors d'une étude d'interactions pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée dans les études cliniques associant le citalopram au lithium. Aucune donnée sur d'éventuelles interactions entre Claropram Spirig HC et le tryptophane n'est disponible.
• +Aucune influence sur la pharmacocinétique du lithium n'a été mise en évidence lors d'une étude d'interactions pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée dans les études cliniques associant le citalopram au lithium. Aucune donnée sur d'éventuelles interactions entre Citalopram Spirig HC et le tryptophane n'est disponible.
• -L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Claropram Spirig HC et de substances sérotoninergiques.
• +L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Citalopram Spirig HC et de substances sérotoninergiques.
• -On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Claropram Spirig HC et de l'électroconvulsivothérapie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On ne dispose actuellement d'aucune étude clinique et que de peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de Citalopram Spirig HC et de l'électroconvulsivothérapie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une étude menée avec 12 volontaires, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre Claropram Spirig HC et une petite quantité d'alcool.
• +Dans une étude menée avec 12 volontaires, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre Citalopram Spirig HC et une petite quantité d'alcool.
• -L'administration simultanée de Claropram Spirig HC et de cimétidine (un inhibiteur puissant des CYP2D6, 3A4 et 1A2) a induit des taux plasmatiques de citalopram plus élevés à l'état d'équilibre. La prudence est recommandée dans le domaine posologique supérieur de citalopram lors de l'administration simultanée de doses élevées de cimétidine. Une accentuation de l'effet peut se manifester lors d'une co-administration avec la cimétidine, rendant une adaptation de la dose de citalopram éventuellement nécessaire.
• +L'administration simultanée de Citalopram Spirig HC et de cimétidine (un inhibiteur puissant des CYP2D6, 3A4 et 1A2) a induit des taux plasmatiques de citalopram plus élevés à l'état d'équilibre. La prudence est recommandée dans le domaine posologique supérieur de citalopram lors de l'administration simultanée de doses élevées de cimétidine. Une accentuation de l'effet peut se manifester lors d'une co-administration avec la cimétidine, rendant une adaptation de la dose de citalopram éventuellement nécessaire.
• -Effets de Claropram Spirig HC sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Effets de Citalopram Spirig HC sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des études testées sur des animaux ont montré une embryotoxicité légère (développement ralenti). Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible. Claropram Spirig HC sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• -Après la prise de Claropram Spirig HC ou d'autres ISRS à la fin de la grossesse, les symptômes de sevrage suivants sont survenus chez les nouveau-nés: Troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, cyanose, apnée, crises convulsives, variations de la température corporelle, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, vomissements, irritabilité anormale, surexcitation, léthargie, somnolence et pleurs permanents.
• +Des études testées sur des animaux ont montré une embryotoxicité légère (développement ralenti). Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible. Citalopram Spirig HC sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• +Après la prise de Citalopram Spirig HC ou d'autres ISRS à la fin de la grossesse, les symptômes de sevrage suivants sont survenus chez les nouveau-nés: Troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, cyanose, apnée, crises convulsives, variations de la température corporelle, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, vomissements, irritabilité anormale, surexcitation, léthargie, somnolence et pleurs permanents.
• -Le citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l'enfant allaité au sein absorbe environ 5% de la dose maternelle journalière. Le sevrage s'impose si un traitement par Claropram Spirig HC s'avère nécessaire.
• +Le citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l'enfant allaité au sein absorbe environ 5% de la dose maternelle journalière. Le sevrage s'impose si un traitement par Citalopram Spirig HC s'avère nécessaire.
• -Claropram Spirig HC n'entrave le comportement psychomoteur que de façon minime. Toutefois, les patients sous médicaments psychoactifs peuvent faire preuve d'une capacité de réaction diminuée. C'est pourquoi la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• +Citalopram Spirig HC n'entrave le comportement psychomoteur que de façon minime. Toutefois, les patients sous médicaments psychoactifs peuvent faire preuve d'une capacité de réaction diminuée. C'est pourquoi la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Claropram Spirig HC n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram Spirig HC n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N06AB04
• +Code ATC
• +N06AB04
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Dans le cadre d'une étude menée chez 12 volontaires, l'absorption simultanée d'une petite quantité d'alcool n'a pas provoqué une diminution supplémentaire des aptitudes psychomotrices. Il convient néanmoins de renoncer à la prise simultanée de Claropram Spirig HC et d'alcool.
• +Dans le cadre d'une étude menée chez 12 volontaires, l'absorption simultanée d'une petite quantité d'alcool n'a pas provoqué une diminution supplémentaire des aptitudes psychomotrices. Il convient néanmoins de renoncer à la prise simultanée de Citalopram Spirig HC et d'alcool.
• +Efficacité clinique
• +Voir «mécanisme d'action».
• +
• -58593 (Swissmedic)
• +58593 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.