• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Venlafaxin retard Helvepharm: capsules à libération prolongée du principe actif à 37.5 mg, 75 mg ou 150 mg de Venlafaxinum.
• -La posologie initiale recommandée de venlafaxine est de 1 capsule de Venlafaxin retard Helvepharm retard à 75 mg une fois par jour et ne doit pas être dépassée. En cas de besoin, la posologie quotidienne peut être augmentée à 150 mg une fois par jour au maximum après au plus tôt 2 semaines. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers d'env. 2 semaines ou plus, mais toutefois pas moins de 4 jours.
• +La posologie initiale recommandée de venlafaxine est de 1 capsule de Venlafaxin retard Zentiva retard à 75 mg une fois par jour et ne doit pas être dépassée. En cas de besoin, la posologie quotidienne peut être augmentée à 150 mg une fois par jour au maximum après au plus tôt 2 semaines. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers d'env. 2 semaines ou plus, mais toutefois pas moins de 4 jours.
• -La dose initiale recommandée est de 1 capsule de Venlafaxin retard Helvepharm à 75 mg une fois par jour. Les patients qui ne répondent pas à la dose initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'augmentations de la posologie jusqu'à une dose maximale de 225 mg/jour. La dose peut être augmentée à intervalles de 2 semaines ou plus.
• +La dose initiale recommandée est de 1 capsule de Venlafaxin retard Zentiva à 75 mg une fois par jour. Les patients qui ne répondent pas à la dose initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'augmentations de la posologie jusqu'à une dose maximale de 225 mg/jour. La dose peut être augmentée à intervalles de 2 semaines ou plus.
• -La dose initiale recommandée est de 1 capsule de Venlafaxin retard Helvepharm à 75 mg une fois par jour. Il n'est pas prouvé que de plus fortes doses apportent un bénéfice supplémentaire.
• +La dose initiale recommandée est de 1 capsule de Venlafaxin retard Zentiva à 75 mg une fois par jour. Il n'est pas prouvé que de plus fortes doses apportent un bénéfice supplémentaire.
• -Le traitement devrait débuter par une dose initiale de 1 capsule de Venlafaxin retard Helvepharm à 37.5 mg par jour au cours des 7 premiers jours, puis la dose devrait être augmentée à 75 mg une fois par jour.
• +Le traitement devrait débuter par une dose initiale de 1 capsule de Venlafaxin retard Zentiva à 37.5 mg par jour au cours des 7 premiers jours, puis la dose devrait être augmentée à 75 mg une fois par jour.
• -Passage de comprimés de venlafaxine à libération immédiate à Venlafaxin retard Helvepharm capsules
• -Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux capsules de Venlafaxin retard Helvepharm, à la posologie quotidienne équivalente. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37.5 mg de venlafaxine 2 fois par jour peuvent être remplacés par des capsules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des adaptations posologiques individuelles peuvent s'avérer nécessaires.
• -Interruption du traitement par Venlafaxin retard Helvepharm
• +Passage de comprimés de venlafaxine à libération immédiate à Venlafaxin retard Zentiva capsules
• +Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux capsules de Venlafaxin retard Zentiva, à la posologie quotidienne équivalente. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37.5 mg de venlafaxine 2 fois par jour peuvent être remplacés par des capsules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des adaptations posologiques individuelles peuvent s'avérer nécessaires.
• +Interruption du traitement par Venlafaxin retard Zentiva
• -Venlafaxin retard Helvepharm devrait être pris de préférence avec les repas.
• -Prendre Venlafaxin retard Helvepharm capsules une fois par jour, à peu près à la même heure de la journée, soit le matin soit le soir.
• +Venlafaxin retard Zentiva devrait être pris de préférence avec les repas.
• +Prendre Venlafaxin retard Zentiva capsules une fois par jour, à peu près à la même heure de la journée, soit le matin soit le soir.
• -Hypersensibilité à la venlafaxine ou à l'un des composants de Venlafaxine retard Helvepharm capsules.
• -Venlafaxin retard Helvepharm ne doit pas être prescrit à l'enfant ni à l'adolescent de moins de 18 ans. Au cours d'essais cliniques incluant des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, l'efficacité n'a pas été prouvée; en outre, une incidence plus élevée d'hostilité et, en particulier en cas de dépression, d'effets indésirables liés au suicide, comme des idées suicidaires ou des automutilations, a été observée (voir «Effets indésirables»).
• +Hypersensibilité à la venlafaxine ou à l'un des composants de Venlafaxine retard Zentiva capsules.
• +Venlafaxin retard Zentiva ne doit pas être prescrit à l'enfant ni à l'adolescent de moins de 18 ans. Au cours d'essais cliniques incluant des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, l'efficacité n'a pas été prouvée; en outre, une incidence plus élevée d'hostilité et, en particulier en cas de dépression, d'effets indésirables liés au suicide, comme des idées suicidaires ou des automutilations, a été observée (voir «Effets indésirables»).
• -Les patients souffrant d'insuffisance rénale (GFR = 10-70 ml/min) ou de troubles de la fonction hépatique présentent une diminution de la clairance de la venlafaxine et de son métabolite actif, et par conséquent une prolongation de temps de demi-vie d'élimination de ces substances. Une réduction de la dose est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi). Venlafaxin retard Helvepharm devrait être administré à ces patients avec précaution.
• +Les patients souffrant d'insuffisance rénale (GFR = 10-70 ml/min) ou de troubles de la fonction hépatique présentent une diminution de la clairance de la venlafaxine et de son métabolite actif, et par conséquent une prolongation de temps de demi-vie d'élimination de ces substances. Une réduction de la dose est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Venlafaxin retard Zentiva devrait être administré à ces patients avec précaution.
• -Le bénéfice de l'utilisation concomitante d'un traitement par électrochocs et de Venlafaxin retard Helvepharm n'a fait l'objet d'aucune étude.
• +Le bénéfice de l'utilisation concomitante d'un traitement par électrochocs et de Venlafaxin retard Zentiva n'a fait l'objet d'aucune étude.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Pour cette raison Venlafaxin retard Helvepharm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• -Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né lorsque la venlafaxine est administrée jusqu'à l'accouchement ou arrêtée juste avant. Certains nouveaunés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre de la grossesse ont développé des complications ayant nécessité une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. De telles complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Les données épidémiologiques montrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, et notamment en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Bien que le lien entre l'HPPN et un traitement par des ISRS n'ait été évalué dans aucune étude, ce risque ne peut pas être exclu pour la venlafaxine, étant donné son mécanisme d'action (inhibition de la recapture de la sérotonine).
• +Pour cette raison Venlafaxin retard Zentiva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• +Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né lorsque la venlafaxine est administrée jusqu'à l'accouchement ou arrêtée juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre de la grossesse ont développé des complications ayant nécessité une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. De telles complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Les données épidémiologiques montrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, et notamment en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Bien que le lien entre l'HPPN et un traitement par des ISRS n'ait été évalué dans aucune étude, ce risque ne peut pas être exclu pour la venlafaxine, étant donné son mécanisme d'action (inhibition de la recapture de la sérotonine).
• +Une exposition aux IRSN au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse peut augmenter le risque de pré-éclampsie, et une exposition aux IRSN juste avant l'accouchement peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum.
• +
• -La venlafaxine et son métabolite actif, l'O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement par Venlafaxin retard Helvepharm. La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par Venlafaxin retard Helvepharm doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Venlafaxin retard Helvepharm pour la mère.
• +La venlafaxine et son métabolite actif, l'O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement par Venlafaxin retard Zentiva. La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par Venlafaxin retard Zentiva doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Venlafaxin retard Zentiva pour la mère.
• -Rares: torsades de pointes tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
• +Rares: torsades de pointes tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, cardiomyopathie provoquée par le stress (cardiomyopathie Tako-Tsubo).
• -Après la prise de venlafaxine (capsules à libération prolongée), des concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 6 h pour la venlafaxine et environ 8.8 h pour l'O-déméthylvenlafaxine. L'absorption de venlafaxine capsules à libération prolongée est plus lente que celle des comprimés de venlafaxine à libération immédiate. Toutefois, l'ampleur de l'absorption est la même, ce qui permet l'administration une fois par jour des capsules de Venlafaxin retard Helvepharm.
• +Après la prise de venlafaxine (capsules à libération prolongée), des concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 6 h pour la venlafaxine et environ 8.8 h pour l'O-déméthylvenlafaxine. L'absorption de venlafaxine capsules à libération prolongée est plus lente que celle des comprimés de venlafaxine à libération immédiate. Toutefois, l'ampleur de l'absorption est la même, ce qui permet l'administration une fois par jour des capsules de Venlafaxin retard Zentiva.
• -La prise de Venlafaxin retard Helvepharm en même temps qu'un repas n'influence pas l'absorption de la venlafaxine.
• +La prise de Venlafaxin retard Zentiva en même temps qu'un repas n'influence pas l'absorption de la venlafaxine.
• -Venlafaxin retard Helvepharm caps ret 37,5 mg 7. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm caps ret 75 mg 14. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm caps ret 75 mg 28. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm caps ret 75 mg 98. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm caps ret 150 mg 14. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm caps ret 150 mg 28. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm caps ret 150 mg 98. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva caps ret 37,5 mg 7. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva caps ret 75 mg 14. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva caps ret 75 mg 28. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva caps ret 75 mg 98. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva caps ret 150 mg 14. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva caps ret 150 mg 28. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva caps ret 150 mg 98. (B)
• -Janvier 2018.
• +Février 2019.