• -Principe actif: Paroxetinum ut Paroxetini hydrochloridum hemihydricum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab (avec rainure de fractionnement) à 20 mg et Lactab (avec rainure de fractionnement) à 30 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, macrogols 400, polysorbate 80.
• +Paroxetin-Mepha 20 mg contient au maximum 0.25 mg de sodium.
• +Paroxetin-Mepha 30 mg contient au maximum 0.38 mg de sodium.
• +
• +
• -Épisodes dépressifs:
• -La posologie initiale recommandée est de 20 mg par jour (1 Lactab de 20 mg), en une seule prise, le matin. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
• -Si un patient ne répond pas au traitement au bout de trois semaines, la dose peut être augmentée à 30 mg (1½ Lactab de 20 mg ou 1 Lactab de 30 mg) ou 40 mg (2 Lactab de 20 mg).
• +Épisodes dépressifs
• +La posologie initiale recommandée est de 20 mg par jour (1 comprimé pelliculé de 20 mg), en une seule prise, le matin. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
• +Si un patient ne répond pas au traitement au bout de trois semaines, la dose peut être augmentée à 30 mg (1½ comprimé pelliculé de 20 mg ou 1 comprimé pelliculé de 30 mg) ou 40 mg (2 comprimés pelliculés de 20 mg).
• -Informations générales:
• +Informations générales
• -Mode d'administration:
• -Il est recommandé de prendre Paroxetin-Mepha en une seule fois, le matin, avec des aliments. Il faut avaler les Lactab sans les croquer.
• -Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine:
• +Mode d'administration
• +Il est recommandé de prendre Paroxetin-Mepha en une seule fois, le matin, avec des aliments. Il faut avaler les comprimés pelliculés sans les croquer. Les comprimés pelliculés de 20 mg comportent une rainure permettant de partager les comprimés en deux si une dose de 10 mg est nécessaire. Les comprimés pelliculés de 30 mg peuvent être divisés pour faciliter la prise, mais pas pour prendre une dose partielle.
• +Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine
• -Instructions spéciales
• -Sujets âgés
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +En cas de perturbation grave de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou de la fonction hépatique, les concentrations plasmatiques sont augmentées. C'est pourquoi, chez de tels patients, il faut prescrire la dose minimale recommandée.
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• +
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -En cas de perturbation grave de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou de la fonction hépatique, les concentrations plasmatiques sont augmentées. C'est pourquoi, chez de tels patients, il faut prescrire la dose minimale recommandée.
• -Paroxetin-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de MAO (y compris le linézolide, un antibiotique et un inhibiteur réversible, non sélectif des monoamine-oxydases ou le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt de la prise de ceux-ci. Inversement, il ne faut pas donner des inhibiteurs de MAO dans les deux semaines suivant la fin d'un traitement par Paroxetin-Mepha (cf. aussi «Interactions»).
• +Paroxetin-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de MAO (y compris le linézolide, un antibiotique et un inhibiteur réversible, non sélectif des monoamine-oxydases, et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt de la prise de ceux-ci. Inversement, il ne faut pas donner des inhibiteurs de MAO dans les deux semaines suivant la fin d'un traitement par Paroxetin-Mepha (cf. aussi «Interactions»).
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans):
• +Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -Aggravation clinique et risque de suicide chez l'adulte:
• +Aggravation clinique et risque de suicide chez l'adulte
• -Acathisie:
• +Acathisie
• -Syndrome sérotoninergique/Syndrome malin des neuroleptiques:
• +Syndrome sérotoninergique/Syndrome malin des neuroleptiques
• -Episode maniaque et trouble bipolaire:
• -Avant d'initier un traitement avec un antidépresseur, il convient de réaliser un dépistage adéquat des patients pour déterminer s'ils sont susceptibles de présenter des troubles bipolaires. Dans ce contexte, il convient de noter que l'utilisation de la paroxétine n'est pas approuvée dans le traitement de la dépression bipolaire. Comme tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisode maniaque. La paroxétine devra être arrêtée chez les patients entrant dans une phase maniaque.
• -Tamoxifène:
• +Episode maniaque et trouble bipolaire
• +Avant d'initier un traitement avec un antidépresseur, il convient de réaliser un dépistage adéquat des patients pour déterminer s'ils sont susceptibles de présenter des troubles affectifs bipolaires. Dans ce contexte, il convient de noter que l'utilisation de la paroxétine n'est pas approuvée dans le traitement de la dépression bipolaire. Comme tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisode maniaque. La paroxétine devra être arrêtée chez les patients entrant dans une phase maniaque.
• +Tamoxifène
• -Fractures osseuses:
• +Fractures osseuses
• -Insuffisance hépatique ou rénale:
• +Insuffisance hépatique ou rénale
• -Diabète:
• +Diabète
• -Épilepsie:
• +Épilepsie
• -Convulsions:
• +Convulsions
• -Electroconvulsivothérapie:
• +Electroconvulsivothérapie
• -Glaucome:
• +Glaucome
• -Hyponatrémie:
• +Hyponatrémie
• -Hémorragies:
• -Il existe des rapports faisant état d'hémorragies cutanées ou des muqueuses (y compris des hémorragies gastro-intestinales) ainsi que h'hémorragies gynécologiques au cours du traitement par paroxétine. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés.
• +Hémorragies
• +Il existe des rapports faisant état d'hémorragies cutanées ou des muqueuses (y compris des hémorragies gastro-intestinales) ainsi que d'hémorragies gynécologiques au cours du traitement par paroxétine. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés.
• -Problèmes cardiaques:
• +Problèmes cardiaques
• -Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine:
• +Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine
• -Fertilité:
• +Fertilité
• +Troubles de la fonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent provoquer des troubles de la fonction sexuelle. Des cas de troubles prolongés de la fonction sexuelle, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par ISRS, ont été rapportés.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Substances sérotoninergiques:
• +Substances sérotoninergiques
• -Inhibiteurs de MAO:
• +Inhibiteurs de MAO
• -Lithium:
• +Lithium
• -L-tryptophane:
• +L-tryptophane
• -Pimozide:
• +Pimozide
• -Enzymes du métabolisme des médicaments:
• +Enzymes du métabolisme des médicaments
• -Fosamprénavir/Ritonavir:
• +Fosamprénavir/Ritonavir
• -Procyclidine:
• +Procyclidine
• -Anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque):
• +Anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque)
• -Agents bloquants neuromusculaires:
• +Agents bloquants neuromusculaires
• -Inhibition de l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique:
• +Inhibition de l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique
• -Neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques:
• +Neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques
• -Anticoagulants:
• +Anticoagulants
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique:
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique
• -Médicaments modifiant le pH gastrique:
• +Médicaments modifiant le pH gastrique
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Les nouveau-nés doivent rester sous observation si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusque dans les derniers mois de grossesse (surtout au troisième trimestre). Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après l'administration de la paroxétine à la mère pendant le troisième trimestre de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie ou hypotonie musculaire, hyperréflexie, tremblements, tremblements nerveux/anxieux, irritabilité, léthargie, somnolence, troubles du sommeil et pleurs permanents. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques, soit à des symptômes de sevrage.
• -Dans la majorité des cas, ces complications sont observées immédiatement ou juste après l'accouchement (en moins de 24 h).
• +Les nouveau-nés doivent rester sous observation si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusque dans les derniers mois de grossesse (surtout au troisième trimestre). Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après l'administration de la paroxétine à la mère pendant le troisième trimestre de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie ou hypotonie musculaire, hyperréflexie, tremblements, tremblements nerveux/anxieux, irritabilité, léthargie, somnolence, troubles du sommeil et pleurs permanents. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques, soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces complications sont observées immédiatement ou juste après l'accouchement (en moins de 24 h).
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Des troubles extrapyramidaux incluant des dystonies oro-faciales ont été rarement rapportés. La plupart de ces phénomènes ont été observés chez des patients ayant de réels troubles moteurs préexistants ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
• +Des troubles extrapyramidaux incluant des dystonies orofaciales ont été rarement rapportés. La plupart de ces phénomènes ont été observés chez des patients ayant de réels troubles moteurs préexistants ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
• -Rarement, des cas d'élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rapportés. Depuis la mise sur le marché du produit, les rapports faisant état d'affections hépatiques, comme l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique, chez les patients ayant pris de la paroxétine sont très rares (<0,01%). Bien qu'aucun rapport causal n'ait pu être démontré, l'arrêt de Paroxetin-Mepha doit être arrêté, dès l'apparition de troubles de la fonction hépatique.
• +Rarement, des cas d'élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rapportés. Depuis la mise sur le marché du produit, les rapports faisant état d'affections hépatiques, comme l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique, chez les patients ayant pris de la paroxétine sont très rares (<0,01%). Bien qu'aucun rapport causal n'ait pu être démontré, Paroxetin-Mepha doit être arrêté dès l'apparition de troubles de la fonction hépatique.
• -Occasionnel: Agitation/inquiétude, nausées, tremblements, confusion, sudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, irritabilité, diarrhée. A l'arrêt du traitement par la paroxétine (particulièrement quand il est brutal) les symptômes suivants peuvent survenir: vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion, diarrhée, sudation, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de Paroxetin-Mepha dès que le traitement n'est plus nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: Agitation/inquiétude, nausées, tremblements, confusion, sudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, irritabilité, diarrhée. A l'arrêt du traitement par Paroxetin-Mepha (particulièrement quand il est brutal) les symptômes suivants peuvent survenir: vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion, diarrhée, sudation, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de Paroxetin-Mepha dès que le traitement n'est plus nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des cas de surdosage avec paroxétine, pris seul (jusqu'à 850 mg) et en association avec d'autres substances ont été décrits.
• +Des cas de surdosage avec la paroxétine, prise seule (jusqu'à 850 mg) et en association avec d'autres substances ont été décrits.
• -Code ATC: N06AB05
• +Code ATC
• +N06AB05
• +Mécanisme d'action
• +
• -La paroxétine exerce un effet sélectif; des études menées in vitro ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a une affinité faible pour les récepteurs α1-, α2- et β-adrénergiques, les récepteurs D2 de la dopamine ainsi que les récepteurs 5-HT1, 5-HT2 et H1 à l'histamine. L'absence d'effet sur les récepteurs post-synaptiques constatée in vitro est confirmée par des études menées in vivo montrant l'absence d'effet sédatif sur le SNC et l'absence d'effet hypotenseur. La paroxétine ne perturbe pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas l'effet sédatif de l'alcool.
• +La paroxétine exerce un effet sélectif; des études menées in vitro ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a une affinité faible pour les récepteurs α1-, α2- et β-adrénergiques, les récepteurs D2 de la dopamine ainsi que les récepteurs 5-HT1, 5-HT2 et H1 à l'histamine. L'absence d'effet sur les récepteurs post-synaptiques constatée in vitro est confirmée par des études menées in vivo montrant l'absence d'effet sédatif sur le SNC et l'absence d'effet hypotenseur.
• +Pharmacodynamique
• +La paroxétine ne perturbe pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas l'effet sédatif de l'alcool.
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• -La paroxétine est en majeure partie métabolisée dans le foie. Après la prise d'une dose de paroxétine, 64% sont éliminés dans les urines (généralement moins de 2% de la dose sous forme inchangée). Les 36% restants sont éliminés dans les selles (au maximum 1% de la dose sous forme inchangée).
• +Métabolisme
• +La paroxétine est en majeure partie métabolisée dans le foie (voir aussi sous «Élimination»).
• +Élimination
• +Après la prise d'une dose de paroxétine, 64% sont éliminés dans les urines (généralement moins de 2% de la dose sous forme inchangée). Les 36% restants sont éliminés dans les selles (au maximum 1% de la dose sous forme inchangée).
• -La paroxétine est partiellement métabolisée par l'enzyme 2D6 du cytochrome P450, qui est en rapport avec le polymorphisme spartéine/débrisoquine (environ 10% de la population de race blanche sont «des métaboliseurs lents» de la spartéine et de la débrisoquine). Comme cette enzyme est saturable et que de ce fait la quantité de paroxétine contenue dans l'organisme augmente après administration répétée, la clearance est diminuée. Du fait de la saturation enzymatique, les concentrations plasmatiques de paroxétine augmentent de façon disproportionnée pendant la période où l'on s'approche de l'état d'équilibre. Ce phénomène n'est toutefois marqué que chez les personnes présentant initialement des concentrations plasmatiques particulièrement faibles. A l'état d'équilibre, où l'enzyme 2D6 du cytochrome P450 est pratiquement saturée, la clearance de la paroxétine dépend d'autres enzymes du cytochrome P450, qui, contrairement à l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450, ne sont pas saturables. En résumé: les éventuelles modifications non linéaires des concentrations plasmatiques lors d'une augmentation de la dose une fois que l'état d'équilibre est atteint sont généralement discrètes et s'observent seulement chez les personnes présentant des concentrations plasmatiques faibles aux doses plus faibles.
• +La paroxétine est partiellement métabolisée par l'enzyme 2D6 du cytochrome P450, qui est en rapport avec le polymorphisme spartéine/débrisoquine (environ 10% de la population de race blanche sont «des métaboliseurs lents» de la spartéine et de la débrisoquine). Comme cette enzyme est saturable et que de ce fait la quantité de paroxétine contenue dans l'organisme augmente après administration répétée, la clairance est diminuée. Du fait de la saturation enzymatique, les concentrations plasmatiques de paroxétine augmentent de façon disproportionnée pendant la période où l'on s'approche de l'état d'équilibre. Ce phénomène n'est toutefois marqué que chez les personnes présentant initialement des concentrations plasmatiques particulièrement faibles. A l'état d'équilibre, où l'enzyme 2D6 du cytochrome P450 est pratiquement saturée, la clairance de la paroxétine dépend d'autres enzymes du cytochrome P450, qui, contrairement à l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450, ne sont pas saturables. En résumé: les éventuelles modifications non linéaires des concentrations plasmatiques lors d'une augmentation de la dose une fois que l'état d'équilibre est atteint sont généralement discrètes et s'observent seulement chez les personnes présentant des concentrations plasmatiques faibles aux doses plus faibles.
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Carcinogénicité:
• -Des études sur deux ans chez la souris et le rat n'a pas montré de potentiel carcinogène de la paroxétine.
• -Génotoxicité:
• +Carcinogénicité
• +Des études sur deux ans chez la souris et le rat n'ont pas montré de potentiel carcinogène de la paroxétine.
• +Génotoxicité
• -Toxicité sur la reproduction:
• +Toxicité sur la reproduction
• -Stabilité:
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver Paroxetin-Mepha dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Paroxetin-Mepha Lactab (sécables) à 20 mg 14 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (sécables) à 20 mg 28 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (sécables) à 20 mg 98 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (sécables) à 30 mg 28 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (sécables) à 30 mg 98 [B]
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement, sécables) à 20 mg 14 [B]
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement, sécables) à 20 mg 28 [B]
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement, sécables) à 20 mg 98 [B]
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement) à 30 mg 28 [B]
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement) à 30 mg 98 [B]
• -Septembre 2017.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 6.3