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Accueil - Information professionnelle sur Actilyse Cathflo 2mg - Changements - 23.01.2019
14 Changements de l'information professionelle Actilyse Cathflo 2mg
  • -Excipients
  • +Excipients:
  • -La solution reconstituée contient 1 mg d'altéplase par ml. Chaque flacon délivre 2 mg d'altéplase. Remarques concernant le solvant et la manipulation voir sous «Remarques particulières».
  • +La solution reconstituée contient 1 mg d'altéplase par ml. Chaque flacon délivre 2 mg d'altéplase. Remarques concernant le solvant et la manipulation voir sous « Remarques particulières ».
  • -Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir bien qu'aucune concentration plasmatique physiologiquement importante ne soit atteinte. Des réactions anaphylactoïdes survenant après l'administration d'Actilyse Cathflo 2 mg peuvent être provoquées par une hypersensibilité au principe actif altéplase, à la gentamicine (traces issues du procédé de fabrication) ou à l'un des autres constituants du produit.
  • -Le bouchon du flacon en verre contenant le lyophilisat Actilyse Cathflo 2 mg est en caoutchouc naturel (un dérivé du latex) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
  • -Dans le cas d'une réaction anaphylactique, l'instillation doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
  • -
  • +Des réactions d'hypersensibilité associées à l'administration d'Actilyse Cathflo 2 mg peuvent être induites par la substance active altéplase, la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à l'état de traces), l'un des excipients (voir «Contre-indications»), ou le bouchon du flacon de poudre d'Actilyse Cathflo 2 mg, qui contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
  • +En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité sévère, l'instillation doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
  • +Médicaments agissant sur la coagulation/la fonction plaquettaire
  • +
  • -Le traitement concomitant par inhibiteurs de l'ECA peut augmenter le risque de réactions anaphylactiques, en effet, d'après les cas de ce type de réactions rapportés dans le cadre d'un usage systémique du produit, une part relativement élevée des patients recevaient également des inhibiteurs de l'ECA.
  • +Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • +Le traitement concomitant par inhibiteurs de l'ECA peut augmenter le risque d'une réaction d'hypersensibilité.
  • -Très fréquent: >1/10.
  • -Fréquent: >1/100 et ≤1/10.
  • -Occasionnel: >1/1'000 et ≤1/100.
  • -Rare: >1/10'000 et ≤1/1'000.
  • -Très rare: 1/10'000 y compris les cas isolés.
  • -En principe, tous les effets indésirables survenant en cas d'administration systémique d'altéplase peuvent aussi survenir en cas de traitement de cathéters occlus lorsque Actilyse Cathflo 2 mg pénètre dans la circulation générale (par ex. des réactions d'hypersensibilité et des réactions anaphylactoïdes), bien qu'à cette dose aucune concentration plasmatique physiologiquement importante ne soit atteinte. On se reportera à l'information professionnelle d'Actilyse. Cependant, les données pharmacocinétiques indiquent que, dans le cadre d'un usage correct, des concentrations plasmatiques notables sur le plan physiologique ne devraient pas être atteintes. Dans les essais cliniques menés dans le traitement des cathéters occlus avec Actilyse Cathflo 2 mg, les effets indésirables suivants ont été observés:
  • +Très fréquent: 1/10
  • +Fréquent: 1/100 - <1/10
  • +Occasionnel: 1/1'000 - <1/100
  • +Rare: 1/10'000 - <1/1'000
  • +Très rare: <1/10'000 y compris les cas isolés.
  • +En principe, tous les effets indésirables survenant en cas d'administration systémique d'altéplase (voir l'information professionnelle d'Actilyse) peuvent aussi survenir en cas de traitement de cathéters occlus lorsque Actilyse Cathflo 2 mg pénètre dans la circulation générale (par ex. hémorragies, embolies, réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes, diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle), bien qu'à cette dose aucune concentration plasmatique physiologiquement importante ne soit atteinte. Cependant, les données pharmacocinétiques indiquent que, dans le cadre d'un usage correct, des concentrations plasmatiques notables sur le plan physiologique ne devraient pas être atteintes. Dans les essais cliniques menés dans le traitement des cathéters occlus avec Actilyse Cathflo 2 mg, les effets indésirables suivants ont été observés:
  • +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
  • +
  • -En raison de la relative spécificité de l'altéplase ADNr pour la fibrine, l'administration d'une dose totale de 100 mg entraîne une diminution limitée des valeurs de fibrinogène circulant à environ 60% en 4 heures; mais avec un rétablissement à 80% au bout de 24 heures. Les concentrations de plasminogène et d'alpha-2-antiplasmine chutent à 20%, respectivement 35% après 4 heures; elles remontent au bout de 24 heures jusqu'à plus de 80%. Une diminution marquée et prolongée des taux sanguins de fibrinogène ne s'observe que chez un petit nombre de patients.
  • +En raison de la relative spécificité de l'altéplase ADNr pour la fibrine, l'administration d'une dose totale de 100 mg entraîne une diminution limitée des valeurs de fibrinogène circulant à environ 60% en 4 heures; mais avec un rétablissement à 80% au bout de 24 heures. Les concentrations de plasminogène et d'alpha-2-antiplasmine chutent à 20%, respectivement 35% après 4 heures; elles remontent au bout de 24 heures jusqu'à plus de 80%. Une diminution marquée et prolongée des taux sanguins de fibrinogène ne s'observe que chez un petit nombre de patients
  • +Efficacité clinique
  • +Population pédiatrique
  • -Octobre 2015.
  • +Décembre 2018.
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