• -Lactosum monohydricum (Candésartan 4: 74 mg; Candésartan 8: 70 mg; Candésartan 16: 139 mg; Candésartan 32: 278 mg), Ferri oxidum rubrum (E172; Candésartan 8, Candésartan 16, Candésartan 32), Titanii dioxidum (E171; Candésartan 8, Candésartan 16, Candésartan 32), Maydis amylum, Povidonum, Carrageenanum (E407), Croscarmellosum natricum conexum (teneur en sodium dans Candésartan 4: 0,003 mg; Candésartan 8: 0,003 mg; Candésartan 16: 0,006 mg; Candésartan 32: 0,012 mg), Magnesii stearas.
• +Lactosum monohydricum (Candésartan 4: 74 mg; Candésartan 8: 70 mg; Candésartan 16: 139 mg; Candésartan 32: 278 mg), Ferri oxidum rubrum (E172; Candésartan 8, Candésartan 16, Candésartan 32), Titanii dioxidum (E171; Candésartan 8, Candésartan 16, Candésartan 32), Maydis amylum, Povidonum, Carrageenanum (E407), Croscarmellosum natricum conexum (teneur en sodium dans Candésartan 4: 0.003 mg; Candésartan 8: 0,003 mg; Candésartan 16: 0,006 mg; Candésartan 32: 0,012 mg), Magnesii stearas.
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine de 30–89 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Allaitement: On ignore si le candésartan est éliminé dans le lait maternel chez la femme. On a en revanche retrouvé le candésartan dans le lait de rates. Il ne faut pas administrer Candésartan Sandoz pendant l'allaitement. Afin d'exclure tout effet indésirable potentiel pour l'enfant, il est recommandé d'arrrêter l'allaitement si le traitement par Candésartan Sandoz s'avère essentiel (voir «Contre-indications»).
• +Allaitement: On ignore si le candésartan est éliminé dans le lait maternel chez la femme. On a en revanche retrouvé le candésartan dans le lait de rates. Il ne faut pas administrer Candésartan Sandoz pendant l'allaitement. Afin d'exclure tout effet indésirable potentiel pour l'enfant, il est recommandé d'arrêter l'allaitement si le traitement par Candésartan Sandoz s'avère essentiel (voir «Contre-indications»).
• -Le profil des effets indésirables de candésartan observé chez les patients insuffisants cardiaques reflétait la pharmacologie du principe actif et l'état de santé des patients. Dans le programme d'études cliniques CHARM qui comparait candésartan à des doses allant jusqu'à 32 mg (n= 3'803) et un placebo (n= 3'796), un arrêt du traitement pour cause d'effets indésirables a été observé chez 21% des patients du groupe candésartan cilexétil et chez 16,1% des patients du groupe placebo.
• +Le profil des effets indésirables de candésartan observé chez les patients insuffisants cardiaques reflétait la pharmacologie du principe actif et l'état de santé des patients. Dans le programme d'études cliniques CHARM qui comparait candésartan à des doses allant jusqu'à 32 mg (n= 3'803) et un placebo (n= 3796), un arrêt du traitement pour cause d'effets indésirables a été observé chez 21% des patients du groupe candésartan cilexétil et chez 16,1% des patients du groupe placebo.
• -Fréquent: infections des voies respiratoires.
• +Fréquents: infections des voies respiratoires.
• -Très rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
• +Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
• -Très rare: hyperkaliémie*, hyponatrémie.
• +Très rares: hyperkaliémie*, hyponatrémie.
• -Fréquent: obnubilation/vertiges, céphalées.
• -Très rare: vertiges*.
• +Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées.
• +Très rares: vertiges*.
• -Fréquent (fréquents seulement chez des patients insuffisants cardiaques): hypotension.
• +Fréquents (fréquents seulement chez des patients insuffisants cardiaques): hypotension.
• -Très rare: toux*.
• +Très rares: toux*.
• -Très rare: nausée.
• +Très rares: nausée.
• -Très rare: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatiques ou hépatite.
• +Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique ou hépatite.
• -Très rare: angiœdème, rash, urticaire, prurit.
• +Très rares: angiœdème, rash, urticaire, prurit.
• -Fréquent: douleurs dorsales.
• -Très rare: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: douleurs dorsales.
• +Très rares: arthralgie, myalgie.
• -Très rare: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium*.
• +Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium*.
• -L'étude SCOPE (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly) a étudié les effets d'un traitement antihypertenseur par le candésartan cilexétil sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la cognition et la qualité de vie auprès de 4'937 patients âgés (entre 70 et 89 ans) souffrant d'hypertension (pression systolique 160–179 mm Hg et/ou pression diastolique 90–99 mm Hg).
• +L'étude SCOPE (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly) a étudié les effets d'un traitement antihypertenseur par le candésartan cilexétil sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la cognition et la qualité de vie auprès de 4937 patients âgés (entre 70 et 89 ans) souffrant d'hypertension (pression systolique 160–179 mm Hg et/ou pression diastolique 90–99 mm Hg).
• -Candésartan cilexetil* (N= 2'477) Groupe de contrôle* (N= 2'460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• -Evénements cardiovasculaires sévères 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• -·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• -·Accidents vasculaires cérébraux non mortels 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• -·Infarctus du myocarde non mortels 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• +Candésartan cilexétil* (N= 2477) Groupe de contrôle* (N= 2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• +Evénements cardiovasculaires sévères 242 268 0,89 (0,75–1,06) 0,19
• +·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75–1,19) 0,63
• +·Accidents vasculaires cérébraux non mortels 68 93 0,72 (0,53–0,99) 0,04
• +·Infarctus du myocarde non mortels 54 47 1,14 (0,77–1,68) 0,52
• -L'effet du candésartan sur la mortalité et la morbidité a été recherché dans deux études multinationales, en double aveugle, contrôlées contre placebo réalisées chez des patients présentant une insuffisance cardiaque (classe NYHA II-IV et FEVG ≤40%) qui ont été traités soit par candésartan (n= 2'028) ou par une association de candésartan et d'inhibiteur de l'ECA (n= 2'548). Les patients sous un traitement de base optimal ont été randomisés vers le placebo ou vers candésartan (titration de 4 mg ou de 8 mg une fois par jour jusqu'à 32 mg une fois par jour ou jusqu'à la dose tolérée la plus élevée, soit 23 mg en moyenne) et ont été suivis pendant 40 mois en moyenne. Après six mois de traitement, 60% des patients qui prenaient encore le candésartan cilexétil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
• +L'effet du candésartan sur la mortalité et la morbidité a été recherché dans deux études multinationales, en double aveugle, contrôlées contre placebo réalisées chez des patients présentant une insuffisance cardiaque (classe NYHA II-IV et FEVG ≤40%) qui ont été traités soit par candésartan (n= 2028) ou par une association de candésartan et d'inhibiteur de l'ECA (n= 2548). Les patients sous un traitement de base optimal ont été randomisés vers le placebo ou vers candésartan (titration de 4 mg ou de 8 mg une fois par jour jusqu'à 32 mg une fois par jour ou jusqu'à la dose tolérée la plus élevée, soit 23 mg en moyenne) et ont été suivis pendant 40 mois en moyenne. Après six mois de traitement, 60% des patients qui prenaient encore le candésartan cilexétil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -La suspension buvable de Candésartan Sandoz peut être préparée à des concentrations de 0,1 à 2,0 mg/ml. Une concentration de 1 mg/ml est généralement suffisante pour la dose prescrite. Tous les dosages des comprimés de Candésartan Sandoz peuvent être utilisés pour la préparation de la suspension, à condition que la somme totale des principes actifs et le volume du liquide utilisé pour la préparation de la suspension (p.ex. *Ora-Plus®, *Ora-Sweet SF® ou *Ora-Blend SF®) aient été calculés correctement pour la concentration souhaitée.
• +La suspension buvable de Candésartan Sandoz peut être préparée à des concentrations de 0,1 à 2,0 mg/ml. Une concentration de 1 mg/ml est généralement suffisante pour la dose prescrite. Tous les dosages des comprimés de Candésartan Sandoz peuvent être utilisés pour la préparation de la suspension, à condition que la somme totale des principes actifs et le volume du liquide utilisé pour la préparation de la suspension (p.ex. Ora-Plus®, Ora-Sweet SF® ou Ora-Blend SF®) aient été calculés correctement pour la concentration souhaitée.
• -Mars 2022
• +Octobre 2023