• -Principe actif: Fluvastatinum ut Fluvastatinum natricum.
• +Principes actifs
• +Fluvastatinum ut Fluvastatinum natricum.
• -Lactosum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, gelatina, Color: titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum (E172)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 20 mg et 40 mg.
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• +Lactosum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, gelatina, Color: titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum (E172).
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• -Ciclosporine: des études menées chez des transplantés rénaux déjà stabilisés par la ciclosporine et recevant simultanément de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/j.) ont montré que la biodisponibilité de la fluvastatine augmentait (augmentation de l'ASC de 94%) sans que cela n'affecte la tolérance.
• -Les résultats d'une autre étude, au cours de laquelle la fluvastatine sous forme de comprimés retard (fluvastatine 80 mg) était administrée à des transplantés rénaux déjà stabilisés par la ciclosporine, ont montré que l'AUC et la Cmax de la fluvastatine étaient augmentées de plus du double par rapport aux données antérieures chez des sujets sains. C'est pourquoi cette association doit être utilisée avec prudence (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Ciclosporine: des études menées chez des transplantés rénaux déjà stabilisés par la ciclosporine et recevant simultanément de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/j.) ont montré que la biodisponibilité de la fluvastatine augmentait (augmentation de l'ASC de 94%) sans que cela n'affecte la tolérance. Les résultats d'une autre étude, au cours de laquelle la fluvastatine sous forme de comprimés retard (fluvastatine 80 mg) était administrée à des transplantés rénaux déjà stabilisés par la ciclosporine, ont montré que l'AUC et la Cmax de la fluvastatine étaient augmentées de plus du double par rapport aux données antérieures chez des sujets sains. C'est pourquoi cette association doit être utilisée avec prudence (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10AA04
• +Code ATC
• +C10AA04
• -Dans trois études multicentriques, menées en double aveugle, contrôlées activement chez 1'700 patients (hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie primaire mixte), la fluvastatine sous forme de comprimés retard (80 mg/jour) et la fluvastatine sous forme de capsules (40 mg par jour au coucher ou 40 mg 2× par jour) ont été comparées au cours d'un traitement d'une durée de 24 semaines. Le tableau 1 montre le taux de réponse enregistré avec les capsules de fluvastatine administrées 1× par jour (baisse moyenne du LDL-C = 26%) et avec les comprimés retard de fluvastatine (baisse moyenne du LDL-C = 36%) après obtention de l'effet thérapeutique maximum.
• +Dans trois études multicentriques, menées en double aveugle, contrôlées activement chez 1'700 patients (hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie primaire mixte), la fluvastatine sous forme de comprimés retard (80 mg/jour) et la fluvastatine sous forme de capsules (40 mg par jour au coucher ou 40 mg 2x par jour) ont été comparées au cours d'un traitement d'une durée de 24 semaines. Le tableau 1 montre le taux de réponse enregistré avec les capsules de fluvastatine administrées 1× par jour (baisse moyenne du LDL-C = 26%) et avec les comprimés retard de fluvastatine (baisse moyenne du LDL-C = 36%) après obtention de l'effet thérapeutique maximum.
• -Capsules de fluvastatine (40 mg, 1×/d) 84.8 39.0 19.7 9.1
• -Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1×/d) 95.9 73.5 58.0 40.2
• +Capsules de fluvastatine (40 mg, 1×/d) 84,8 39,0 19,7 9,1
• +Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1×/d) 95,9 73,5 58,0 40,2
• -Dans l'étude “Lipoproteins and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS)”, les effets de la fluvastatine sur la sclérose coronaire de sujets de sexe masculin et féminin (35-75 ans) atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée (LDL en début d'étude: 115-190 mg/dl respectivement 3,0-4,9 mmol/l) et de coronaropathie ont été étudiés par angiographie coronaire quantitative. Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée, 429 patients ont été traités en plus des mesures conventionnelles par 20 mg de fluvastatine 2 fois par jour ou par placebo. Les angiogrammes ont été évalués en début d'étude et après 2,5 ans.
• +Dans l'étude «Lipoproteins and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS)», les effets de la fluvastatine sur la sclérose coronaire de sujets de sexe masculin et féminin (35-75 ans) atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée (LDL en début d'étude: 115-190 mg/dl respectivement 3,0-4,9 mmol/l) et de coronaropathie ont été étudiés par angiographie coronaire quantitative. Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée, 429 patients ont été traités en plus des mesures conventionnelles par 20 mg de fluvastatine 2 fois par jour ou par placebo. Les angiogrammes ont été évalués en début d'étude et après 2,5 ans.
• -Etude ZA 01 (garçons prépubertaires) Baseline (mmol/l) n=29 24 mois (mmol/l) n= 27 Pourcentage moyen (%) de modification depuis le début de l'étude (baseline) (IC à 95%) n= 27
• +Etude ZA 01 (garçons prépubertaires) Baseline (mmol/l) n=29 24 mois (mmol/l) n= 27 Pourcentage moyen (%) de modification depuis le début de l'étude (baseline) (IC à 95%) n= 27
• -Elimination
• +Élimination
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• -Fluvastatin-Mepha 20 mg/40 mg capsules: EO de 28 et 98 (B)
• +Fluvastatin-Mepha 20 mg/40 mg capsules: EO de 30 et 100 (B)
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Numéro de version interne: 7.1