• -Principe actif: Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• +Excipients
• +Croscarmellose sodique (E468)
• +Crospovidone
• +Laurilsulfate de sodium
• +Huile de ricin hydrogénée
• +Méthylcellulose (E461)
• +Silice précipitée (E551)
• +Hypromellose (E464)
• +Cellulose microcristalline
• +Stéarate de macrogol 8 (typ I)
• +Talc
• +Dioxyde de titane (E171)
• +Un comprimé pelliculé contient au max. 15.78 mg de sodium par comprimé pelliculé de 250 mg ou 31.55 mg de sodium par comprimé pelliculé de 500 mg.
• -Posologie standard: 250 mg 2×/jour (toutes les 12 h).
• -Otite moyenne ou infections plus graves: 500 mg 2x/jour (toutes les 12 h).
• -Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours.
• +Indication Posologie
• +Angine et pharyngite aiguës à streptocoques, sinusite bactérienne aiguë 250 mg 2× par jour (toutes les 12 h)
• +Otite moyenne aiguë 500 mg 2× par jour (toutes les 12 h)
• +Exacerbations aiguës de bronchite chronique 500 mg 2× par jour (toutes les 12 h)
• +Cystite 250 mg 2× par jour (toutes les 12 h)
• +Pyélonéphrite 250 mg 2× par jour (toutes les 12 h)
• +Infections non compliquées de la peau et des tissus mous 250 mg 2× par jour (toutes les 12 h)
• +Maladie de Lyme 500 mg 2× par jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours
• +
• -Posologie standard: chez l’enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu’à une dose journalière maximale de 500 mg.
• +Indication Posologie
• +Angine et pharyngite aiguës à streptocoques 10 mg/kg de PC 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 500 mg
• +Otite moyenne aiguë 15 mg/kg de PC 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg
• +Sinusite bactérienne aiguë
• +Cystite
• +Pyélonéphrite
• +Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
• +Maladie de Lyme 15 mg/kg de PC 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21jours
• +
• +Posologie de 10 mg/kg
• -En cas d’otite moyenne ou d’infections plus graves, les enfants dès 5 ans, elle sera de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• +En cas d’otite moyenne ou d’infections plus graves, la posologie recommandée chez les enfants dès 5 ans, est de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• -Indication Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• -Otite moyenne ou infections plus graves ou borréliose de Lyme 5 à 12 ans > 17 kg > 32 kg 2× 250 mg 2× 500 mg
• +Posologie de 15 mg/kg
• +Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• +5 à 12 ans > 17 kg > 32 kg 2× 250 mg 2× 500 mg
• -Il n’existe pas de forme galénique de Céfuroxime Axapharm pour le traitement d’enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d’un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables sur une base milligramme par milligramme.
• -Posologie en cas d’insuffisance rénale
• +Il n’existe pas de forme galénique de Céfuroxime Axapharm pour le traitement d’enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d’un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables sur une base milligramme par milligramme (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée n’est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune donnée n’est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont le céfuroxime axétil (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Céfuroxime Axapharm doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• -Si la fonction rénale est réduite, la posologie de Céfuroxime Axapharm doit être ajustée en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d’emploi; Posologie en cas d’insuffisance rénale»).
• +Si la fonction rénale est réduite, la posologie de Céfuroxime Axapharm doit être ajustée en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d’emploi; Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• -Les patients doivent être informés que la prise du médicament peut causer des vertiges, ce qui peut préjudicier à la conduite de véhicules et de machines (voir «Effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines» et «Effets indésirables»).
• +Les patients doivent être informés que la prise du médicament peut causer des vertiges, ce qui peut préjudicier à la conduite de véhicules et de machines (voir «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines» et «Effets indésirables»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient au max. 15.78 mg de sodium par comprimé de 250 mg et 31.55 mg de sodium par comprimé de 500 mg, ce qui correspond à 0.79 % et 1.58 % de l’apport alimentaire quotidien maximum de sodium recommandé par l’OMS, soit 2 g pour un adulte.
• +
• -La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faites à l’aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l’hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.
• +La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faites à l’aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l’hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -très fréquents ≥1/10
• -fréquents ≥1/100 et <1/10
• -occasionnels ≥1/1’000 et <1/100
• -rares ≥1/10’000 et <1/1’000
• -très rares <1/10’000
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• +«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000).
• -Fréquents: multiplication de Candida en cas d’utilisation de longue durée.
• +Fréquent: multiplication de Candida en cas d’utilisation de longue durée.
• -Fréquents: éosinophilie.
• -Occasionnels: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
• -Très rares: anémie hémolytique.
• +Fréquent: éosinophilie.
• +Occasionnel: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
• +Très rare: anémie hémolytique.
• -Très rares: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
• +Très rare: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
• -Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Fréquent: céphalées, vertiges.
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
• -Occasionnels: vomissements.
• -Rares: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: pyrosis.
• +Fréquent: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
• +Occasionnel: vomissements.
• +Rare: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rare: pyrosis.
• -Fréquents: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
• -Occasionnels: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• -Très rares: jaunisse (notamment l’ictère cholestatique), hépatite.
• +Fréquent: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
• +Occasionnel: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• +Très rare: jaunisse (notamment l’ictère cholestatique), hépatite.
• -Occasionnels: éruptions cutanées.
• -Très rares: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
• -Voir aussi sous «Affections du système immunitaire».
• -Population pédiatrique
• +Occasionnel: éruptions cutanées.
• +Très rare: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
• +Voir aussi sous «Affections du système immunitaire» et sous «Mises en garde et précautions».
• +Enfants et adolescents
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01DC02
• +Code ATC
• +J01DC02
• -Le céfuroxime-axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. Le céfuroxime-axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfuroxime Axapharm est stable en présence de la plupart des βlactamases; il agit in vitro sur les germes suivants:
• +Le céfuroxime-axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. Le céfuroxime-axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfuroxime Axapharm est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes répertoriés sous la rubrique «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• -Micro-organisme Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)
• -
• +Micro-organisme Valeurs critiques de sensibilité (mg/L)
• +Efficacité clinique
• +Aucune indication.
• +
• -La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s’élèvent à 2-3 mg/l après 125 mg, 4-6 mg/l après 250 mg, 5-8 mg/l après 500 mg et à 9-14 mg/l après 1 g quand les comprimés sont pris juste après le repas.
• +La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s’élèvent à 2-3 mg/L après 125 mg, 4-6 mg/L après 250 mg, 5-8 mg/L après 500 mg et à 9-14 mg/L après 1 g quand les comprimés sont pris juste après le repas.
• +La céfuroxime est moins bien absorbée sous forme de suspension que sous forme de comprimé: les pics sanguins sont atteints plus tard et ceux-ci sont un peu moins élevés; la biodisponibilité absolue est réduite de 4-17% par rapport aux comprimés.
• +Comme l’a montré une étude, la suspension n’est pas bioéquivalente aux comprimés pelliculés chez l’adulte sain; elle n’est donc pas substituable sur une base milligramme par milligramme (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
• +
• -Après une dose per os, le volume apparent de distribution s’élève à 17.4 l. La liaison aux protéines se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• +Après une dose per os, le volume apparent de distribution s’élève à 17.4 L. La liaison aux protéines se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +Chez l’enfant (3 mois à 12 ans), les doses de 10, 15 et 20 mg de céfuroxime par kg de poids corporel produisent, en moyenne 3 h après la prise, des pics sériques de 3.3; 5.1 et 7.0 µg/mL respectivement.
• -Mutagenèse/Carcinogénicité
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Toxicologie de la reproduction
• +Toxicologie sur la reproduction
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée par «EXP.» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés (sécables) à 250 mg: 14 [A]
• -Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés à 500 mg:14 [A]
• +Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés (sécables) à 250 mg: 14 (A)
• +Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés à 500 mg:14 (A)
• -Juin 2018.
• +Mai 2020.