• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 250 mg (sécable) et 500 mg de céfuroxime (resp. 300 mg et 600 mg de céfuroxime-axétil).
• -Céfuroxime Axapharm est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 5 ans (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»):
• +Céfuroxime Axapharm est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 5 ans (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»):
• -exacerbation aiguës de bronchite chronique;
• +exacerbations aiguës de bronchite chronique;
• -Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.
• +Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d’utilisation, afin d’éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.
• -Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 20 jours.
• +Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours.
• -Chez l'enfant, la posologie sera adaptée en fonction du poids et de l'âge.
• -Posologie standard: chez l'enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu'à une dose journalière maximale de 250 mg.
• +Chez l’enfant, la posologie sera adaptée en fonction du poids et de l’âge.
• +Posologie standard: chez l’enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu’à une dose journalière maximale de 500 mg.
• -5 à 12 ans > 20 kg 2× 125 (= 2× ½ comprimé pelliculé à 250 mg)
• +5 à 12 ans > 15 kg > 25 kg 2× 125 mg (= 2× ½ comprimé pelliculé à 250 mg) 2× 250 mg
• -En cas d’otite moyenne ou d’infections relativement graves, les enfants dès 5 ans, elle sera de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 500 mg.
• -Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• -5 à 12 ans > 20 kg au max. 2× 250
• +En cas d’otite moyenne ou d’infections plus graves, les enfants dès 5 ans, elle sera de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• +Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• +Indication Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• +Otite moyenne ou infections plus graves ou borréliose de Lyme 5 à 12 ans > 17 kg > 32 kg 2× 250 mg 2× 500 mg
• -Il n’existe pas de forme galénique de Céfuroxime Axapharm pour le traitement d’enfants de moins de 5 ans.
• +Il n’existe pas de forme galénique de Céfuroxime Axapharm pour le traitement d’enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d’un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables sur une base milligramme par milligramme.
• -La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.
• -La céfuroxime est essentiellement éliminée par voie rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de réduire la dose de céfuroxime en fonction de l'élimination ralentie (voir le tableau ci-dessous).
• +La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies.
• +La céfuroxime est essentiellement éliminée par voie rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de réduire la dose de céfuroxime en fonction de l’élimination ralentie (voir le tableau ci-dessous).
• -≥30 ml/min/1.73 m2 1.4-2.4 Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg 2×/jour)
• +≥30 ml/min/1.73 m2 1.4-2.4 Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg 2×/jour)
• -Sous hémodialyse 2-4 Une dose unitaire supplémentaire doit être administrée après chaque séance de dialyse.
• +Sous hémodialyse 2-4 Une dose unitaire standard supplémentaire doit être administrée après chaque séance de dialyse.
• -Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• -Mode d'administration
• -Les comprimés de Céfuroxime Axapharm doivent être pris après un repas pour une absorption optimale.
• -En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Une exception sont les comprimés pelliculés de 250 mg, qui peuvent être divisés à la moitié de la dose. Chez l'enfant de moins de 5 ans, le céfuroxime peut être pris sous forme d’une suspension buvable.
• +Aucune donnée n’est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• +Mode d’administration
• +Les comprimés de Céfuroxime Axapharm doivent être pris juste après un repas pour une absorption optimale.
• +En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Une exception sont les comprimés pelliculés de 250 mg, qui peuvent être divisés à la moitié de la dose. Chez l’enfant de moins de 5 ans, le céfuroxime peut être pris sous forme d’une suspension buvable.
• -Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des autres excipients de la préparation.
• +Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l’un des autres excipients de la préparation.
• -Antécédents d'hypersensibilité sévère (par ex. réaction anaphylactique) à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes et monobactames).
• +Antécédents d’hypersensibilité sévère (par ex. réaction anaphylactique) à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes et monobactames).
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité légère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.
• +Réactions d’hypersensibilité
• +Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d’un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d’hypersensibilité à la céfuroxime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s’impose en cas d’administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité légère à d’autres agents de la famille des bêta-lactamines.
• -La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Céforoxime Axapharm peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Axapharmt doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contreindiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• +La survenue d’une diarrhée pendant ou après le traitement par Céfuroxime Axapharm peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L’évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Axapharm doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d’une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L’administration de médicaments susceptibles d’inhiber le péristaltisme est contreindiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• -La positivité du test de Coombs associée à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (cf. «Effets indésirables»).
• -Il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil, étant donné que les tests utilisant le ferricyanure peuvent produire un résultat faussement négatif.
• +La positivité du test de Coombs associée à l’utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (cf. «Effets indésirables»).
• +Il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil, étant donné que les tests utilisant le ferricyanure peuvent produire un résultat faussement négatif.
• -L'utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. Le probénécide réduit la clairance rénale de Céfuroxime Axapharm. Cela augmente ainsi sa concentration et prolonge la durée de persistance de Céfuroxime Axapharm dans l’organisme.
• -Comme d’autres antibiotiques, le céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'œstrogènes et de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• +L’utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. Le probénécide réduit la clairance rénale de Céfuroxime Axapharm. Cela augmente ainsi sa concentration et prolonge la durée de persistance de Céfuroxime Axapharm dans l’organisme.
• +Comme d’autres antibiotiques, le céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l’absorption d’œstrogènes et de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• -De rares études ont mis en évidence un antagonisme avec la céfoxitine, l'imipénem et le chloramphénicol. L’importance clinique de ces résultats obtenus in vitro n’est pas connue.
• -La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faites à l'aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l'hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.
• +De rares études ont mis en évidence un antagonisme avec la céfoxitine, l’imipénem et le chloramphénicol. L’importance clinique de ces résultats obtenus in vitro n’est pas connue.
• +La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faites à l’aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l’hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.
• +Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l’éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l’élévation transitoire des enzymes hépatiques.
• -très fréquent ≥1/10
• -fréquent ≥1/100 et <1/10
• -occasionnel ≥1/1'000 et <1/100
• -rare ≥1/10'000 et <1/1'000
• -très rare <1/10'000
• -Infections et maladies parasitaires
• -Fréquent: multiplication de Candida en cas d’utilisation de longue durée.
• -Maladies du sang et du système lymphatique
• -Fréquent: éosinophilie.
• -Occasionnel: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
• -Très rare: anémie hémolytique.
• +très fréquents ≥1/10
• +fréquents ≥1/100 et <1/10
• +occasionnels ≥1/1’000 et <1/100
• +rares ≥1/10’000 et <1/1’000
• +très rares <1/10’000
• +Infections et infestations
• +Fréquents: multiplication de Candida en cas d’utilisation de longue durée.
• +Affections hématologiques
• +Fréquents: éosinophilie.
• +Occasionnels: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
• +Très rares: anémie hémolytique.
• -Maladies du système immunitaire
• -Très rare: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
• -Maladies du système nerveux
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• -Maladies gastro-intestinales
• -Fréquent: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
• -Occasionnel: vomissements.
• -Rare: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: pyrosis.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: vomissements.
• +Rares: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: pyrosis.
• -Fréquent: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
• -Occasionnel: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• -Très rare: jaunisse (notamment l’ictère cholestatique), hépatite.
• +Fréquents: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
• +Occasionnels: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• +Très rares: jaunisse (notamment l’ictère cholestatique), hépatite.
• -Très rare: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
• +Très rares: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
• -La prévalence des résistances acquises varie selon les régions géographiques et fluctue dans le temps; elle peut être très élevée chez certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur les résistances présentes dans la région considérée, surtout lorsqu'il s'agit de traiter des infections sérieuses.
• +La prévalence des résistances acquises varie selon les régions géographiques et fluctue dans le temps; elle peut être très élevée chez certaines espèces. Il est utile de disposer d’informations sur les résistances présentes dans la région considérée, surtout lorsqu’il s’agit de traiter des infections sérieuses.
• -* L'efficacité clinique contre la céfuroxime a été démontrée dans des études cliniques.
• +* L’efficacité clinique contre la céfuroxime a été démontrée dans des études cliniques.
• -Haemophilus influenzae (y compris souches résistantes à l'ampicilline)*
• +Haemophilus influenzae (y compris souches résistantes à l’ampicilline)*
• -Espèces résistantes d'emblée
• +Espèces résistantes d’emblée
• -En présence d'une infection causée par des germes moyennement sensibles, la pratique d'un test de sensibilité est recommandée afin d'exclure une éventuelle résistance.
• +En présence d’une infection causée par des germes moyennement sensibles, la pratique d’un test de sensibilité est recommandée afin d’exclure une éventuelle résistance.
• -Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes:
• -Micro-organisme Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)
• +Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes:
• +Micro-organisme Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)
• -1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.
• -2 Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.
• +1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées, c’est-à-dire que la présence ou l’absence d’une BLSE n’influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d’une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.
• +2 Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir «Indications/Possibilités d’emploi»).
• +3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n’existe pas de valeurs critiques et qu’il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.
• -5 Preuve insuffisante (insufficient evidence IE) que l'espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.
• +5 Preuve insuffisante (insufficient evidence IE) que l’espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L’absorption est optimale quand le médicament est pris pendant les repas.
• -La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s'élèvent à 2-3 mg/l après 125 mg, 4-6 mg/l après 250 mg, 5-8 mg/l après 500 mg et à 9-14 mg/l après 1 g quand les comprimés sont pris avec le repas.
• +Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L’absorption est optimale quand le médicament est pris juste après les repas.
• +La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s’élèvent à 2-3 mg/l après 125 mg, 4-6 mg/l après 250 mg, 5-8 mg/l après 500 mg et à 9-14 mg/l après 1 g quand les comprimés sont pris juste après le repas.
• -Après une dose per os, le volume apparent de distribution s'élève à 17.4 l. La liaison aux protéines plasmatiques se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• +Après une dose per os, le volume apparent de distribution s’élève à 17.4 l. La liaison aux protéines se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sériques. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.
• +Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sanguines. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.
• -La demi-vie sérique est de 1-1.5 h. Le céfuroxime n'est pas métabolisé. Il est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Environ 50% du principe actif se retrouvent dans les urines des premières 12 h.
• +La demi-vie sérique est de 1-1.5 h. Le céfuroxime n’est pas métabolisé. Il est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Environ 50% du principe actif se retrouvent dans les urines des premières 12 h.
• -La pharmacocinétique du céfuroxime a été étudiée chez des patients atteints de différents degrés d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination du céfuroxime augmente avec le degré d'insuffisance rénale. C'est sur ces observations que reposent les recommandations pour l'ajustement de la dose chez ce type de patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Chez les patients hémodialysés, au moins 60% de la quantité totale de céfuroxime présente dans le corps au début de la dialyse sont éliminés au cours d'une séance de quatre heures de dialyse. C'est pourquoi une dose unitaire supplémentaire de céfuroxime doit être administrée après la séance d'hémodialyse.
• +La pharmacocinétique du céfuroxime a été étudiée chez des patients atteints de différents degrés d’insuffisance rénale. La demi-vie d’élimination du céfuroxime augmente avec le degré d’insuffisance rénale. C’est sur ces observations que reposent les recommandations pour l’ajustement de la dose chez ce type de patients (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Chez les patients hémodialysés, au moins 60% de la quantité totale de céfuroxime présente dans le corps au début de la dialyse sont éliminés au cours d’une séance de quatre heures de dialyse. C’est pourquoi une dose unitaire supplémentaire de céfuroxime doit être administrée après la séance d’hémodialyse.
• -Seuls des résultats négatifs concernant le céfuroxime-axétil ont été obtenus au cours d'une série standard de tests in vitro et au cours du test du micronoyau chez la souris in vivo. Comme attendu, dans des conditions in vitro, cette substance a induit des aberrations chromosomiques chez les lymphocytes humains. Cependant, cet effet peut également être observé avec d'autres bêta-lactames et aucune indication ne permet de conclure qu'il conduit à un potentiel carcinogène.
• -Aucune étude portant sur la carcinogénicité n'a été conduite, étant donné que le céfuroxime-axétil n'est utilisé que dans le cadre de traitements à court terme.
• +Seuls des résultats négatifs concernant le céfuroxime-axétil ont été obtenus au cours d’une série standard de tests in vitro et au cours du test du micronoyau chez la souris in vivo. Comme attendu, dans des conditions in vitro, cette substance a induit des aberrations chromosomiques chez les lymphocytes humains. Cependant, cet effet peut également être observé avec d’autres bêta-lactames et aucune indication ne permet de conclure qu’il conduit à un potentiel carcinogène.
• +Aucune étude portant sur la carcinogénicité n’a été conduite, étant donné que le céfuroxime-axétil n’est utilisé que dans le cadre de traitements à court terme.
• -À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime-axétil n'a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryofœtal de la souris et du rat.
• +À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime-axétil n’a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryofœtal de la souris et du rat.
• -Une positivation transitoire du test direct de Coombs peut s'observer lors d'un traitement par Céfuroxime Axapharm. Ce phénomène peut avoir une influence sur l'épreuve de compatibilité sanguine croisée.
• +Une positivation transitoire du test direct de Coombs peut s’observer lors d’un traitement par Céfuroxime Axapharm. Ce phénomène peut avoir une influence sur l’épreuve de compatibilité sanguine croisée.
• -Septembre 2016.
• +Juin 2018.