• -Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• +Céfuroxime (sous forme de céfuroximeaxétil).
• -Dioxyde de titane (E171)
• +Dioxyde de titane (E171).
• -Chez l’enfant, la posologie sera adaptée en fonction du poids et de l’âge.
• +Chez l’enfant, la posologie sera adaptée en fonction du poids.
• -Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• -5 à 12 ans > 15 kg > 25 kg 2× 125 mg (= 2× ½ comprimé pelliculé à 250 mg) 2× 250 mg
• + Plage de poids (kg) Posologie (mg)
• + >15 kg 2× par jour (toutes les 12 h) 125 mg (= 2× ½ comprimé pelliculé à 250 mg (sécable))
• +>25 kg 2× par jour (toutes les 12 h) 250 mg
• -En cas d’otite moyenne ou d’infections plus graves, la posologie recommandée chez les enfants dès 5 ans, est de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• -Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• +En cas d’otite moyenne ou d’infections plus graves, la posologie recommandée chez les enfants dès 5 ans, est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h), jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• +Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h), jusqu’à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• -Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• -5 à 12 ans > 17 kg > 32 kg 2× 250 mg 2× 500 mg
• + Plage de poids (kg) Posologie (mg)
• + >17 kg 2× par jour (toutes les 12 h) 250 mg
• +>32 kg 2× par jour (toutes les 12 h) 500 mg
• -≥30 ml/min/1.73 m2 1.4-2.4 Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg 2×/jour)
• +≥30 ml/min/1.73 m2 1.4-2.4 Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg 2× par jour)
• -Les comprimés pelliculés de Céfuroxime Axapharm doivent être pris juste après un repas pour une absorption optimale.
• +Les comprimés pelliculés de Céfuroxime Axapharm doivent être pris après un repas pour une absorption optimale.
• -La survenue des diarrhées pendant ou après le traitement par Céfuroxime Axapharm peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si les diarrhées sont sévères, persistantes et/ou sanguinolentes. L’évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Axapharm doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d’une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L’administration de médicaments susceptibles d’inhiber le péristaltisme est contreindiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• +La survenue de diarrhée pendant ou après le traitement par Céfuroxime Axapharm peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si les diarrhées sont sévères, persistantes et/ou sanguinolentes. L’évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Axapharm doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d’une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L’administration de médicaments susceptibles d’inhiber le péristaltisme est contreindiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• -Pendant le traitement, la fonction rénale doit être continuellement surveillée chez les patients sous multithérapie, chez les patients présentant des lésions rénales préexistantes, et, d’une manière générale, chez les patients âgés. Si des crises convulsives (épileptiformes) se produisent (voir «Surdosage»), les mesures d’urgence correspondantes habituelles sont indiquées (par ex. maintenir les voies respiratoires libres et administration d’anticonvulsivants).
• +Pendant le traitement, la fonction rénale doit être continuellement surveillée chez les patients polymédiques, chez les patients présentant des lésions rénales préexistantes, et, d’une manière générale, chez les patients âgés. Si des crises convulsives (épileptiformes) se produisent (voir «Surdosage»), les mesures d’urgence correspondantes habituelles sont indiquées (par ex. maintenir les voies respiratoires libres et administration d’anticonvulsivants).
• -L’utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. Le probénécide réduit la clairance rénale de Céfuroxime Axapharm. Cela augmente ainsi sa concentration et prolonge la durée de persistance de Céfuroxime Axapharm dans l’organisme.
• +L’administration concomitante de probénécide est déconseillée. Le probénécide réduit la clairance rénale de Céfuroxime Axapharm. Cela augmente ainsi la concentration et prolonge la durée de persistance de Céfuroxime Axapharm dans l’organisme.
• -La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être réalisée à l’aide de méthodes enzymatiques (méthodes basées sur la glucose oxydase ou sur l’hexokinase) car avec la méthode du test par réduction des interférences ont été observées.
• +La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être réalisée à l’aide de méthodes enzymatiques (méthodes basées sur la glucose oxydase ou sur l’hexokinase) car avec la méthode du test par réduction, des interférences ont été observées.
• -L’expérimentation n’a pas révélé d’effets embryopathiques ou tératogènes. Cependant, aucune étude contrôlée n’a été conduite chez les femmes enceintes. Céfuroxime Axapharm ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela s’avère clairement nécessaire.
• +L’expérimentation animale n’a pas révélé d’effets embryopathiques ou tératogènes. Cependant, aucune étude contrôlée n’a été conduite chez la femme enceinte. Céfuroxime Axapharm ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela s’avère clairement nécessaire.
• -Pour établir la fréquence des effets indésirables allant de très fréquents jusqu’à rares, on utilise des données extraites d’études cliniques de grande envergure. Les fréquences de tous les autres effets indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports expérimentaux (rapports de post-commercialisation) et reflètent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d’apparition réelle. Les données issues d’études contrôlées par placebo n’étaient pas disponibles. Pour autant que des taux d’incidence obtenus à partir de données extraites d’études cliniques aient été calculés, on a eu à cet effet recours aux données relatives aux médicaments (selon l’évaluation de l’investigateur).
• +Pour établir la fréquence des effets indésirables allant de très fréquents jusqu’à rares, on utilise des données extraites d’études cliniques de grande envergure. Les fréquences de tous les autres effets indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports d’expérience (rapports de post-commercialisation) et reflètent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d’apparition réelle. Les données issues d’études contrôlées par placebo n’étaient pas disponibles. Pour autant que des taux d’incidence obtenus à partir de données extraites d’études cliniques aient été calculés, on a eu à cet effet recours aux données relatives aux médicaments (selon l’évaluation de l’investigateur).
• -Les céphalosporines, en tant que classe de principes actifs, ont tendance à s’agréger à la surface membranaire des globules rouges et de réagir avec des anticorps dirigés contre le medicament. Ceci peut conduire à un test de Coombs positif et dans de très rares cas une anémie hémolytique.
• +Les céphalosporines, en tant que classe de principes actifs, ont tendance à s’agréger à la surface membranaire des globules rouges et de réagir avec des anticorps dirigés contre le medicament. Ceci peut conduire à un test de Coombs positif et dans de très rares cas à une anémie hémolytique.
• -Clostridium spp. sans C. difficile
• +Clostridium spp.
• -Clostridium difficile
• +Clostridioides difficile
• -Valeurs critiques non reliées à une espèce1 IE5 IE5
• +Valeurs limites non reliées à une espèce1 IE5 IE5
• -1 Les valeurs limites des céphalosporines pour les entérobactéries enregistrent tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées en conséquence, c’est-à-dire que la présence ou l’absence d’une BLSE n’influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d’une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.
• +1 Les valeurs limites des céphalosporines pour les entérobactéries enregistrent tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs limites et doivent être rapportées en conséquence, c’est-à-dire que la présence ou l’absence d’une BLSE n’influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d’une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.
• -5 Preuve insuffisante (insufficient evidence IE) que l’espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.
• +5 Preuve insuffisante (insufficient evidence IE) que l’espèce en question soit une cible adéquate pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.
• -La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s’élèvent à 2-3 mg/L après 125 mg, 4-6 mg/L après 250 mg, 5-8 mg/L après 500 mg et à 9-14 mg/L après 1 g quand les comprimés sont pris juste après le repas.
• +La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s’élèvent à 2-3 mg/L après 125 mg, 4-6 mg/L après 250 mg, 5-8 mg/L après 500 mg et à 9-14 mg/L après 1 g quand les comprimés sont pris après le repas.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans son emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés (sécables) à 250 mg: 14 (A)
• -Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés à 500 mg:14 (A)
• +Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés (sécables) à 250 mg: 14. (A)
• +Céfuroxime Axapharm comprimés pelliculés à 500 mg:14. (A)
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Mai 2020.
• +Juin 2021.