• -Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et modes d'administration est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de mode d'administration nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone retard basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en deux doses administrées à 12 heures d'intervalle, et de prévoir de l'oxycodone à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• +Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes pharmaceutiques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme pharmaceutique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone retard basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient généralement de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en deux doses administrées à 12 heures d'intervalle, et de prévoir de l'oxycodone à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• -Certains patients prenant Oxycodone Sandoz à des horaires fixes doivent recourir à un analgésique opioïde à libération rapide (médicament de secours) pour le traitement des accès douloureux transitoires. Oxycodone Sandoz n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
• -Au cours des études d'homologation portant sur l'efficacité et l'innocuité d'Oxycodone Sandoz, des formes galéniques d'oxycodone à libération rapide ont été utilisées comme médicament de réserve et pour la titration de la dose.
• -Une dose unique du médicament de secours doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de secours indique que la dose d'Oxycodone Sandoz doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24–48 heures, par paliers de 5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de secours, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• +Certains patients prenant Oxycodone Sandoz à des horaires fixes doivent recourir à un analgésique opioïde à libération rapide (médicament de réserve) pour le traitement d'accès douloureux. Oxycodone Sandoz n'est pas adapté au traitement des accès douloureux.
• +Au cours des études d'homologation portant sur l'efficacité et l'innocuité d'Oxycodone Sandoz, des formes galéniques de l'oxycodone à libération rapide ont été utilisées comme médicament de réserve et pour la titration de la dose.
• +Une dose unique du médicament de réserve doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. Si l'on doit recourir à un médicament de réserve plus de deux fois par jour, cela indique que la dose d'Oxycodone Sandoz doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24–48 heures, par paliers de 5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de réserve, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• -Bien qu'une administration homogène (même dose administrée le matin et le soir) à des horaires fixes (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, il peut être avantageux pour certains patients de répartir les doses de manière non homogène en fonction du profil de leur douleur. En général, la plus faible dose analgésique efficace doit être choisie.
• -Pour le traitement de douleurs non cancéreuses, des doses journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• +Bien qu'une administration homogène (même dose administrée le matin et le soir) à des horaires fixes (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, il peut être avantageux pour certains patients de répartir les doses de manière non homogène en fonction de leur profil de douleur. En général, la plus faible dose analgésique efficace doit être choisie.
• +Pour le traitement de douleurs d'origine non cancéreuse, des posologies journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• -Oxycodone Sandoz ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Oxycodone Sandoz ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Si le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh [CPS]: 7−9) à sévère (CPS 10−15) par rapport aux sujets sains (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh (CPS): 7−9) à sévère (CPS: 10−15) par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) par rapport aux sujets sains (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance hépatique ou rénale,
• -·hypothyroïdie,
• +·insuffisance pulmonaire sévère,
• +·apnée du sommeil,
• +·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• +·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +·hypothyroïdie, myxœdème,
• +·insuffisance hépatique modérée à sévère,
• +·insuffisance rénale sévère,
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne),
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»).
• -L'utilisation concomitante de Oxycodone Sandoz et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de Oxycodone Sandoz avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +·constipation.
• +Dépression respiratoire
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• +Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• +L'utilisation concomitante d'Oxycodone Sandoz et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante d'Oxycodone Sandoz avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• -Le traitement par Oxycodone Sandoz doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition confirmée ou suspectée d'un iléus paralytique.
• -Les comprimés retard d'oxycodone 80 mg ne sont pas recommandés chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes car ce dosage peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale chez ces patients.
• -Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à l'Oxycodone Sandoz se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir l'effet analgésique souhaité. L'administration chronique d'Oxycodone Sandoz peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodone Sandoz n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• +Les comprimés retard Oxycodone Sandoz 80 mg ne sont pas recommandés chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes car ce dosage peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale chez ces patients.
• +Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• +Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à l'Oxycodone Sandoz se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour atteindre l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique d'Oxycodone Sandoz peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodone Sandoz n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone Sandoz. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone Sandoz chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• -On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant un cancer avec carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxycodone Sandoz n'est pas recommandée chez ces patients.
• +Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• +Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone Sandoz. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone Sandoz chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments ou des troubles psychiques.
• +Tractus gastro-intestinal
• +Le traitement par Oxycodone Sandoz doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition confirmée ou suspectée d'un iléus paralytique.
• +On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant une carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxycodone Sandoz n'est pas recommandée chez ces patients.
• +Modifications hormonales
• +Hypotension
• +Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +Mode d'administration
• +
• -L'administration d'Oxycodone Sandoz n'est pas recommandée avant et pendant les 12–24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxycodone Sandoz après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• -Les comprimés retard d'Oxycodone Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés retard d'Oxycodone Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxycodone Sandoz. Oxycodone Sandoz n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxycodone Sandoz. Oxycodone Sandoz n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante d'oxycodone et d'anticholinergiques ou de médicaments ayant une action anticholinergique (p.ex.: antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments contre la maladie de Parkinson) peut renforcer les effets indésirables anticholinergiques.
• -Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir «Pharmacocinétique»).
• -Les inhibiteurs du CYP3A4, comme les antibiotiques macrolides (p.ex. la clarithromycine), les agents antifongiques imidazolés (p.ex. le kétoconazole), les inhibiteurs de protéase (p.ex. le ritonavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse, peuvent diminuer la clairance de l'oxycodone et ainsi conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de l'oxycodone et à une surproduction de l'oxymorphone (métabolite actif) avec augmentation des effets pharmacodynamiques.
• +L'administration concomitante d'oxycodone et d'anticholinergiques ou de médicaments ayant une action anticholinergique (p.ex. antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments contre la maladie de Parkinson) peut renforcer les effets indésirables anticholinergiques.
• +Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les inhibiteurs du CYP3A4, comme les antibiotiques macrolides (p.ex. la clarithromycine), les agents antifongiques imidazolés (p.ex. le kétoconazole), les inhibiteurs de protéase (p.ex. le ritonavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse, peuvent diminuer la clairance de l'oxycodone et ainsi conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de l'oxycodone et à une surproduction d'oxymorphone (métabolite actif) avec augmentation des effets pharmacodynamiques.
• -Les inhibiteurs du CYP2D6, comme la paroxétine et la quinidine, peuvent conduire à une diminution de la clairance de l'oxycodone et ainsi à une augmentation des concentrations plasmatiques de l'oxycodone.
• -L'utilisation concomitante de l'oxycodone avec des substances sérotoninergiques, telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être une modification de l'état d'esprit (p.ex. agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. excitabilité excessive des réflexes, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant ces médicaments. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
• +Les inhibiteurs du CYP2D6, comme la paroxétine et la quinidine, peuvent conduire à une diminution de la clairance de l'oxycodone et ainsi entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'oxycodone.
• +L'utilisation concomitante de l'oxycodone avec des substances sérotoninergiques, telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être une modification de l'état d'esprit (p.ex. agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant ces médicaments. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone (voir «Données précliniques»).
• +
• -Oxycodone Sandoz peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l'ajustement des doses ou en cas de changement de traitement au profit d'Oxycodone Sandoz et si Oxycodone Sandoz est associé à l'alcool ou à d'autres substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l'avis de leur médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• +Oxycodone Sandoz peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, après un ajustement posologique, en cas de changement de traitement au profit d'Oxycodone Sandoz ou si Oxycodone Sandoz est associé à la prise d'alcool ou d'autres substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l'avis de leur médecin traitant avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100,), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100,), «rare» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: labilité affective, agitation, humeur euphorique, hallucinations, pharmacodépendance.
• +Occasionnel: labilité affective, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance au médicament.
• -Fréquence inconnue: hyperalgésie.
• +Fréquence inconnue: hyperalgésie, syndrome d'apnées du sommeil.
• -Fréquent: dyspnée, spasmes bronchiques.
• +Fréquent: dyspnée, bronchospasmes.
• -Troubles des organes de reproduction et du sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Des mesures concomitantes diététiques et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) sont recommandées en prophylaxie de la constipation dès le début du traitement par Oxycodone Sandoz.
• -Des nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• +Des mesures concomitantes diététiques et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) sont recommandées contre la constipation dès le début du traitement par Oxycodone Sandoz.
• +Des nausées et des vomissements ne se manifestent généralement qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• -Il convient de surveiller la respiration et l'état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significatives, pratiquer la respiration artificielle, stabiliser la circulation et administrer la naloxone.
• +Il convient de surveiller la respiration et l'état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significative, pratiquer la respiration artificielle, stabiliser la circulation et administrer de la naloxone.
• -En comparaison des médicaments à base d'oxycodone à libération rapide, Oxycodone Sandoz exerce une analgésie nettement plus longue (voir «Pharmacocinétique»).
• -Des études précliniques ont mis en évidence différents effets des opioïdes naturels sur les éléments du système immunitaire. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue. On ignore si l'oxycodone (opioïde semi-synthétique) exerce des effets similaires aux opioïdes naturels sur le système immunitaire.
• +En comparaison avec des médicaments à base d'oxycodone à libération rapide, Oxycodone Sandoz exerce une analgésie nettement plus longue (voir «Pharmacocinétique»).
• +Des études précliniques ont mis en évidence différents effets des opioïdes naturels sur les éléments du système immunitaire. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue. On ignore si l'oxycodone (opioïde semi-synthétique) exerce des effets sur le système immunitaire similaires à ceux des opioïdes naturels.
• -La résorption du principe actif des comprimés retard d'oxycodone s'effectue de manière biphasique avec une demi-vie initiale rapide (t½abs) de 0,6 h, suivie d'une deuxième phase plus lente de 6,9 h.
• +La résorption du principe actif des comprimés retard oxycodone s'effectue de manière biphasique avec une demi-vie initiale rapide (t½abs) de 0,6 h, suivie d'une deuxième phase plus lente de 6,9 h.
• -Tous les dosages d'Oxycodone Sandoz sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et
• -interchangeables.
• +Tous les dosages d'Oxycodone Sandoz sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et interchangeables.
• -Au cours des études pharmacocinétiques, l'AUC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• +Au cours des études pharmacocinétiques, l'ASC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh: 5−9), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 194% (90% C.I.: 141, 263), 146% (90% C.I.: 116, 183) et 143% (90% C.I.: 111, 189) par rapport aux sujets sains.
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh: 5−9), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 194% (IC à 90%: 141−263), 146% (IC à 90%: 116−183) et 143% (IC à 90%: 111−189) par rapport aux sujets sains.
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) et 119% (90% C.I.: 103, 136) par rapport aux sujets sains.
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 161% (IC à 90%: 121−210), 145% (IC à 90%: 117−178) et 119% (IC à 90%: 103−136) par rapport aux sujets sains.
• -Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou des paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• -Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL 2 mg/kg de poids corporel).
• +Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou de paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• +Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL: 2 mg/kg de poids corporel).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -58707 (Swissmedic).
• +58707 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Avril 2020.
• +Octobre 2020