• -Au cours des études d'homologation portant sur l'efficacité et l'innocuité d'Oxycodone Sandoz, des formes galéniques de l'oxycodone à libération rapide ont été utilisées comme médicament de réserve et pour la titration de la dose.
• +Au cours des études d'homologation portant sur l'efficacité et l'innocuité d'oxycodone, des formes galéniques de l'oxycodone à libération rapide ont été utilisées comme médicament de réserve et pour la titration de la dose.
• +Objectifs du traitement et fin du traitement
• +En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Oxycodone Sandoz ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Si le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Oxycodone Sandoz ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire.
• -Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à l'Oxycodone Sandoz se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour atteindre l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique d'Oxycodone Sandoz peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodone Sandoz n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Les opioïdes ne sont pas appropriés pour le traitement de première ligne de douleurs chroniques non liées à des affections malignes. Ils ne sont pas non plus recommandés en tant que monothérapie. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements. Les patients qui souffrent de douleurs chroniques non liées à une affection maligne doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter le développement d'une dépendance ou une utilisation abusive. Des contacts fréquents entre le médecin et le patient sont nécessaires pour permettre de procéder à des ajustements posologiques. Il est instamment recommandé que le médecin définisse le résultat thérapeutique conformément aux lignes directrices pour le traitement des douleurs. Le médecin et le patient peuvent s'accorder pour mettre un terme au traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone Sandoz ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• +Hyperalgésie
• +Une hyperalgésie, dans laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone Sandoz n'entraînera pas de réduction supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier en cas de dosage élevé. Une réduction du dosage d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors s'avérer nécessaire.
• +Les opioïdes ne sont pas indiqués pour le traitement de première ligne des douleurs chroniques qui ne sont pas dues à des maladies malignes. Les opioïdes ne sont pas non plus recommandés comme médicament unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et modalités de traitement. Les patients souffrant de douleurs chroniques qui ne sont pas dues à une maladie maligne doivent être surveillés pour le développement d'une dépendance et d'un abus de médicaments.
• -En cas d'utilisation répétée d'opioïdes comme l'oxycodone, une tolérance et/ou une dépendance psychique peuvent se développer. On peut observer l'apparition d'une dépendance iatrogène après l'usage thérapeutique des opioïdes.
• -L'administration répétée d'Oxycodone Sandoz peut entraîner un problème d'utilisation des opioïdes. Des abus ou une utilisation délibérément erronée d'Oxycodone Sandoz peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développement de problèmes d'utilisation des opioïdes est accru chez les patients qui ont des antécédents personnels ou familiaux (parents, frères et sœurs) d'utilisation problématique de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p.ex. demandes anticipées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut également le contrôle de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et symptômes d'utilisation problématique des opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
• +L'utilisation répétée d'opioïdes tels que l'oxycodone peut entraîner une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation répétée du Oxycodone Sandoz peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle d'Oxycodone Sandoz peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• +Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Si ces signes apparaissent, le patient doit être invité à contacter son médecin.
• +Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (par exemple, demander trop tôt des ordonnances de renouvellement). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Maladies du tractus biliaire
• +L'oxycodone peut provoquer une augmentation de la pression intrabiliaire et des spasmes en raison de son action sur le sphincter d'Oddi; par conséquent, les patients souffrant de maladies du tractus biliaire doivent être surveillés pendant l'utilisation d'oxycodone afin de détecter toute aggravation des symptômes.
• -Occasionnel: labilité affective, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance au médicament.
• -Fréquence inconnue: agressivité.
• +Occasionnel: labilité affective, agitation, humeur euphorique, hallucinations.
• +Fréquence inconnue: agressivité, dépendance au médicament.
• -Occasionnel: frissons, syndrome de sevrage médicamenteux, œdèmes, œdèmes périphériques, malaise, soif, développement d'une tolérance.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal.
• +Occasionnel: frissons, syndrome de sevrage médicamenteux, œdèmes, œdèmes périphériques, malaise, soif.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal, symptômes de sevrage, développement d'une tolérance.
• +L'utilisation répétée de Oxycodone Sandoz, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'oxycodone.
• -Tous les dosages d'Oxycodone Sandoz sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et interchangeables.
• +Tous les dosages d'Oxycodone Sandoz sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et
• +interchangeables.
• -Des études in vitro et in vivo ont montré que le risque génotoxique de l'utilisation thérapeutique d'Oxycodone Sandoz chez l'être humain peut être considéré comme faible.
• +Des études in vitro et in vivo ont montré que le risque génotoxique de l'utilisation thérapeutique d'oxycodone chez l'être humain peut être considéré comme faible.
• -Novembre 2022
• +Novembre 2023