• -·Stérilisation (ligature des trompes)·Vasectomie du partenaire·Stérilet (dispositif intra-utérin, DIU)·Contraceptifs hormonaux (pilule œstro-progestative, patch contraceptif, injection trimestrielle, Implanon ou anneau vaginal). ·Préservatifs chez l'homme (avec ou sans enduit spermicide)·Diaphragme + spermicide·Cape cervicale + spermicide·Éponge contraceptive (contenant un spermicide)
• +·Stérilisation (ligature des trompes) ·Vasectomie du partenaire ·Stérilet (dispositif intra-utérin, DIU) ·Contraceptifs hormonaux (pilule œstro-progestative, patch contraceptif, injection trimestrielle, Implanon ou anneau vaginal). ·Préservatifs chez l'homme (avec ou sans enduit spermicide) ·Diaphragme + spermicide ·Cape cervicale + spermicide ·Éponge contraceptive (contenant un spermicide)
• -De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés en relation avec des rétinoïdes systémiques, dans certains cas après l'application topique antérieure de rétinoïdes. Des réactions allergiques cutanées ont également été rares.
• +De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés en relation avec des rétinoïdes systémiques, y compris l'alitrétinoïne, dans certains cas après l'application topique antérieure de rétinoïdes. Des réactions allergiques cutanées ont également été rares.
• -Chez les patients atteints de diabète sucré, de surpoids important, de facteurs de risque cardiovasculaire ou de troubles du métabolisme des lipides, des contrôles plus fréquents des taux de lipides sériques peuvent s'avérer nécessaires pendant le traitement par Toctino.
• +Chez les patients atteints de diabète sucré, de surpoids important, de facteurs de risque cardiovasculaire ou de troubles du métabolisme, des contrôles plus fréquents des taux de lipides sériques et/ou de la glycémie peuvent s'avérer nécessaires pendant le traitement par Toctino.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) anémie, augmentation de la capacité de fixation du fer. monocytopénie; thrombocytose.
• -Troubles endocriniens
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) diminution de la TSH, baisse de la T4 libre.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) dépression.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents (≥1/10) maux de tête (24%).
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) vertiges.
• -Rares (≥1/10'000, <1/1'000) augmentation bénigne de la pression intracrânienne.
• -Troubles oculaires
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire.
• -Occasionnels (≥1/1'000 <1/100) vue floue, cataracte.
• -Troubles de l'oreille et du labyrinthe
• -Fréquents)(≥1/100, <1/10) acouphène.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) rougeur au visage, hypertension.
• -Rares (≥1/10'000, <1/1'000) angéite.
• -Organes respiratoires
• -Occasionnels (≥1/1'000 <1/100) épistaxis.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) nausées, sécheresse buccale, vomissements.
• -Occasionnels (≥1/1'000 <1/100) dyspepsie.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) augmentation des transaminases1).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) sécheresse cutanée, sécheresse des lèvres, chéilite, eczéma1), dermatite1), érythème, alopécie.
• -Occasionnels (≥1/1'000 <1/100) prurit, éruption cutanée, exfoliation cutanée, eczéma astéatotique.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) arthralgie1), myalgie1).
• -Occasionnels (≥1/1'000 <1/100) exostose, hyperostose, spondylite ankylosante.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquents anémie, augmentation de la capacité de fixation du fer, monocytopénie; thrombocytose.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquents diminution de la TSH, baisse de la T4 libre.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents dépression.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents maux de tête (24%).
• +Fréquents vertiges.
• +Rares augmentation bénigne de la pression intracrânienne
• +Affections oculaires
• +Fréquents conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire
• +Occasionnels vue floue, cataracte
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquents acouphène.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents rougeur au visage, hypertension.
• +Rares angéite.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels épistaxis.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents nausées, sécheresse buccale, vomissements.
• +Occasionnels dyspepsie.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents augmentation des transaminases1).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents sécheresse cutanée, sécheresse des lèvres, chéilite, eczéma1), dermatite1), érythème, alopécie.
• +Occasionnels prurit, éruption cutanée, exfoliation cutanée, eczéma astéatotique.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents arthralgie1), myalgie1).
• +Occasionnels exostose, (hyperostose), spondylite ankylosante.
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) fatigue.
• +Fréquents fatigue.
• -Très fréquents (≥1/10) augmentation des triglycérides dans le sang (35%), baisse des lipoprotéines (HDL) (12%), augmentation du cholestérol dans le sang (28%).
• -Fréquents (≥1/100, <1/10) augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang.
• +Très fréquents augmentation des triglycérides dans le sang (35%), baisse des lipoprotéines (HDL) (12%), augmentation du cholestérol dans le sang (28%).
• +Fréquents augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang.
• -À part les EI mentionnés ci-dessus, les EI suivants ont été rapportés après la commercialisation du médicament:
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares (≥1/10'000, <1/1'000) réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques
• -Rares (≥1/10'000, <1/1'000) fluctuations d'humeur, idées suicidaires.
• -Troubles oculaires
• -Rares (≥1/10'000, <1/1'000) mauvaise adaptation visuelle à l'obscurité.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très rares (<1/10'000) maladie inflammatoire de l'intestin.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares (≥1/10'000, <1/1'000) œdème périphérique.
• +À part les EI mentionnés ci-dessus, les EI suivants dont la fréquence ne peut être évaluée avec précision ont été rapportés après la commercialisation du médicament:
• +Affections du système immunitaire réactions anaphylactiques, hypersensibilité
• +Affections psychiatriques fluctuations d'humeur, idées suicidaires.
• +Affections oculaires mauvaise adaptation visuelle à l'obscurité.
• +Affections gastro-intestinales maladie inflammatoire de l'intestin.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané modifications des ongles, réactions de photosensibilité
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème périphérique.
• -L'alitrétinoïne a été testée dans des études à long terme allant jusqu'à 9 mois chez le chien et 6 mois chez le rat. Des doses quotidiennes de 0,7 mg/kg, 2 mg/kg et 6 mg/kg on été administrées aux deux espèces. Les signes de toxicité on été dose-dépendants et caractéristiques des rétinoïdes (concordants avec les symptômes d'une hypervitaminose A) et dans l'ensemble spontanément réversibles.
• +L'alitrétinoïne a été testée dans des études à long terme allant jusqu'à 9 mois chez le chien et 6 mois chez le rat. Des doses quotidiennes de 0,7 mg/kg, 2 mg/kg et 6 mg/kg ont été administrées aux deux espèces. Les signes de toxicité ont été dose-dépendants et caractéristiques des rétinoïdes (concordants avec les symptômes d'une hypervitaminose A) et dans l'ensemble spontanément réversibles.
• -Octobre 2015.
• +Septembre 2017.