• -Principe actif: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé filmé gastro-résistant de Pantoprazole Streuli 20 mg contient: Pantoprazolum 20 mg.
• -1 comprimé filmé gastro-résistant de Pantoprazole Streuli 40 mg contient: Pantoprazolum 40 mg.
• +Principes actifs
• +Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Amélioration des symptômes et guérison de la maladie de reflux gastro-oesophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.
• +Amélioration des symptômes et guérison de la maladie de reflux gastro-Å“sophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison des Å“sophagites par reflux gastro-Å“sophagien.
• -Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement graves de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien (stade 2–3 selon Savary-Miller).
• +Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement graves de l'oesophagite par reflux gastro-Å“sophagien (stade 2–3 selon Savary-Miller).
• -Maladie de reflux gastro-oesophagien légère
• +Maladie de reflux gastro-Å“sophagien légère
• -Traitement au long cours et prévention des récidives de l'oesophagite par reflux
• +Traitement au long cours et prévention des récidives de l'Å“sophagite par reflux
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite par reflux gastro-oesophagien et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS
• -En règle générale, 1 comprimé filmé gastro-résistant de Pantoprazole Streuli 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces derniers n'ont pas répondu à d'autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés filmés gastro-résistants de Pantoprazole Streuli 40 mg par jour).
• -Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'oesophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines.
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, Å“sophagite par reflux gastro-Å“sophagien et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS
• +En règle générale, 1 comprimé filmé gastro-résistant de Pantoprazole Streuli 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d'une Å“sophagite par reflux gastro-Å“sophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n'ont pas répondu à d'autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés filmés gastro-résistants de Pantoprazole Streuli 40 mg par jour).
• +Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'Å“sophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines.
• -En présence de symptômes d'alert (tels que perte pondérale significative et inexpliquée, émèse répétée, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas d'ulcère gastrique supposé ou existant, il faudra exclure un éventuel caractère malin, car le traitement par Pantoprazole Streuli peut en masquer les symptômes et ainsi retarder le diagnostic.
• +En présence de symptômes d'alerte (tels que perte pondérale significative et inexpliquée, émèse répétée, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas d'ulcère gastrique supposé ou existant, il faudra exclure un éventuel caractère malin, car le traitement par Pantoprazole Streuli peut en masquer les symptômes et ainsi retarder le diagnostic.
• +Effet de Pantoprazol sur d'autres médicaments
• +
• -Bien qu'aucune interaction n'ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l'être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l'instauration d'un traitement par le pantoprazole, après son arrêt ainsi que lors d'une utilisation irrégulière de pantoprazole.
• +Bien qu'aucune interaction n'ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l'être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine/INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l'instauration d'un traitement par le pantoprazole, après son arrêt ainsi que lors d'une utilisation irrégulière de pantoprazole.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»). Chez l'être humain, des cas de passage du pantoprazole dans le lait maternel ont été signalés.
• +Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»). Chez l'être humain, des cas de passage du pantoprazole dans le lait maternel ont été signalés.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1'000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnus: Colite microscopique.
• -Rares: Urticaire, angiooedème.
• +Rares: Urticaire, angioÅ“dème.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: Augmentation de la température corporelle; oedème périphérique.
• +Rares: Augmentation de la température corporelle; Å“dème périphérique.
• -La sécurité d'emploi du pantoprazole a été évaluée dans des études cliniques menées avec 250 enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une oesophagite de reflux gastro-oesophagien légère. La majorité des enfants étaient âgés de plus de 12 ans. Le pantoprazole a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
• +La sécurité d'emploi du pantoprazole a été évaluée dans des études cliniques menées avec 250 enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une Å“sophagite de reflux gastro-Å“sophagien légère. La majorité des enfants étaient âgés de plus de 12 ans. Le pantoprazole a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Etudes cliniques
• -Pédiatrie
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Le pantoprazole est entièrement résorbé après administration par voie orale. Le taux de principe actif maximal est déjà atteint après l'administration unique orale d'une dose correspondante de pantoprazole. Le taux sérique maximal (pantoprazole 20 mg: environ 1–1,5 µg/ml, pantoprazole 40 mg: environ 2–3 µg/ml) est atteint environ 2,5 heures en moyenne après administration et il se maintient sans modification à ce niveau, même après plusieurs administrations.
• +Le pantoprazole est entièrement résorbé après administration par voie orale. Le taux de principe actif maximal est déjà atteint après l'administration unique orale d'une dose correspondante de pantoprazole. Le taux sérique maximal (pantoprazole 20 mg: environ 1–1,5 µg/ml, pantoprazole 40 mg: environ 2–3 µg/ml) est atteint environ 2,5 heures en moyenne après l'administration et il se maintient sans modification à ce niveau, même après plusieurs administrations.
• -Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le foetus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez la rate dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• +Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fÅ“tus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez la rate dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• +Polymorphismes génétiques
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Pédiatrie
• -Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• -Des signes de foetotoxicité légère (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• -Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité, ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est accrue juste avant la naissance.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des signes de fÅ“totoxicité (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 3 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• +Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité, ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fÅ“tus est accrue juste avant la naissance.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Septembre 2017.
• +Janvier 2020.