• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, 23 à 28 mg (selon le dosage de rivaroxaban) de lactose monohydraté, hypromellose, dodécylsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium, macrogol 3350, colorants dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172).
• +Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, 23 à 28 mg (selon le dosage de rivaroxaban) de lactose monohydraté, hypromellose, dodécylsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium, macrogol 3350, colorants dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172). Sodium total: 0,6 mg par comprimé pelliculé.
• -naissance avant la 37e semaine de grossesse, poids < 2,6 kg ou allaitement pendant moins de 10 jours (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +naissance avant la 37e semaine de grossesse, poids < 2,6 kg ou allaitement/alimentation au biberon pendant moins de 10 jours (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Risque hémorragique
• +Des hémorragies au cours du traitement antithrombotique peuvent être un indice de cancer non diagnostiqué, en particulier, de cancer gastro-intestinal ou urogénital. Les patients atteints d'un cancer actif peuvent présenter simultanément un risque majoré de thrombose et d'hémorragie. Le bénéfice individuel du traitement antithrombotique par le rivaroxaban doit être évalué par rapport au risque d'hémorragie chez ces patients, en fonction de la localisation de la tumeur, du traitement antinéoplasique et du stade de la maladie.
• +Interactions avec d'autres médicaments (voir également rubrique «Interactions»)
• +Patients présentant un syndrome des antiphospholipides
• +Troubles de la fonction rénale
• +Xarelto doit être utilisé avec prudence chez les patients adultes présentant un trouble modéré de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) et recevant simultanément d'autres médicaments qui entraînent une élévation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban (voir rubrique «Interactions»).
• +L'utilisation de Xarelto/Xarelto junior n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents présentant une altération modérée ou sévère de la fonction rénale (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et Tableau 2).
• +Agranulocytose
• +Réactions dermatologiques
• +Fractures de la hanche
• +
• -naissance avant la 37e semaine de grossesse, poids < 2,6 kg ou allaitement pendant moins de 10 jours; ces patients étaient exclus de l'étude Einstein junior conformément au protocole de l'étude.
• +naissance avant la 37e semaine de grossesse, poids < 2,6 kg ou allaitement/alimentation au biberon pendant moins de 10 jours; ces patients étaient exclus de l'étude Einstein junior conformément au protocole de l'étude.
• -Les comprimés pelliculés de Xarelto contiennent, selon le dosage, 23 à 28 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Xarelto.
• -Xarelto junior contient 1,8 mg de benzoate de sodium par ml de suspension. Le benzoate de sodium peut aggraver un ictère chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines). Une augmentation de la bilirubine dans le sang après le déplacement de l'albumine peut aggraver l'ictère néonatal et conduire à un ictère noyau (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
• -Xarelto junior contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de suspension préparée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les comprimés pelliculés de Xarelto contiennent, selon le dosage, 23 à 28 mg de lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Xarelto junior, granulés, contient 1,8 mg de benzoate de sodium par ml de suspension. Le benzoate de sodium peut aggraver un ictère chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines). Une augmentation de la bilirubine dans le sang après le déplacement de l'albumine peut aggraver l'ictère néonatal et conduire à un ictère noyau (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
• +Xarelto junior, granulés, contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de suspension préparée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La sécurité du rivaroxaban a été analysée dans 13 études de phase III menées chez environ 53 000 patients adultes et dans deux études de phase II et une étude de phase III, chez au total 412 enfants.
• +La sécurité du rivaroxaban a été analysée dans 13 études de phase III menées chez environ 70 000 patients adultes et dans deux études de phase II et une étude de phase III, chez au total 412 enfants.
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Affections de la peau et du tissu souscutané: syndrome de Stevens-Johnson.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: syndrome de Stevens-Johnson.
• -Un surdosage consécutif à l'administration de rivaroxaban peut entraîner des complications hémorragiques en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. Des cas isolés de surdosages avec des doses allant jusqu'à 600 mg ont été rapportés chez les adultes, mais aucune complication hémorragique ou autres effets secondaires n'ont alors été observés.
• -Il n'existe pas de données sur des cas de surdosage chez les enfants.
• +Un surdosage consécutif à l'administration de rivaroxaban peut entraîner des complications hémorragiques en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. Des cas isolés de surdosages avec des doses allant jusqu'à 1960 mg ont été rapportés chez les adultes. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter toute complication hémorragique ou tout autre effet indésirable. En raison de l'absorption limitée du produit, à des doses suprathérapeutiques de 50 mg ou plus de rivaroxaban, un effet de plafonnement sans augmentation supplémentaire de l'exposition plasmatique moyenne est attendu.
• +Il existe des données limitées sur des cas de surdosage chez les enfants. Il n'y a pas de données concernant les doses suprathérapeutiques chez les enfants.
• -Aucun antidote spécifique n'est disponible.
• -L'expérience clinique avec l'utilisation de ces produits chez les adultes et les enfants qui prennent Xarelto/Xarelto junior n'est cependant que très restreinte à l'heure actuelle (voir la rubrique «Pharmacodynamie»).
• +·andexanet alfa (antidote spécifique de l'inhibiteur du facteur Xa)
• +L'expérience clinique avec l'utilisation de ces produits chez les adultes et les enfants qui prennent Xarelto/Xarelto junior n'est cependant que très restreinte à l'heure actuelle (voir la rubrique «Pharmacodynamique»). L'andexanet alfa n'est pas autorisé pour une utilisation chez les enfants.
• -Avant l'administration, de l'eau doit être ajoutée aux granulés et une suspension homogène doit être reconstituée en agitant le flacon pendant 60 secondes. Le flacon doit être secoué pendant 10 secondes avant chaque administration.
• +Avant l'administration, de l'eau doit être ajoutée aux granulés et une suspension homogène doit être reconstituée en agitant le flacon pendant 60 secondes. Le flacon doit être secoué pendant 10 secondes avant chaque administration. La suspension prête à l'emploi contient 1 mg de rivaroxaban pour 1 ml.
• -Octobre 2020.
• +Juin 2022.