• -Afin de garantir une posologie thérapeutique au cours du traitement, le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose doit être contrôlée à intervalles réguliers. Dans le cadre d'un schéma posologique une fois par jour, Xarelto doit être pris à intervalles d'environ 24 heures.
• +Afin de garantir une posologie thérapeutique au cours du traitement, le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose doit être contrôlée à intervalles réguliers.
• +Dans le cadre d'un schéma posologique une fois par jour, Xarelto doit être pris à intervalles d'environ 24 heures.
• +Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp:
• +
• -L'administration concomitante de rivaroxaban et de rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis, de puissants inducteurs du CYP3A4, peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de rivaroxaban. L'utilisation concomitante de rivaroxaban et de rifampicine a entraîné une diminution d'environ 50 % de l'AUC moyenne du rivaroxaban, associée à une réduction proportionnelle de ses effets pharmacodynamiques. L'emploi simultané des inducteurs puissants du CYP3A4 chez les patients traités par Xarelto requiert une prudence particulière.
• +L'administration concomitante de rivaroxaban et de rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis, de puissants inducteurs du CYP3A4, peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de rivaroxaban. L'utilisation concomitante de rivaroxaban et de rifampicine a entraîné une diminution d'environ 50 % de l'AUC moyenne du rivaroxaban, associée à une réduction proportionnelle de ses effets pharmacodynamiques.
• +L'emploi simultané des inducteurs puissants du CYP3A4 chez les patients traités par Xarelto requiert une prudence particulière.
• -Fréquence inconnue: défaillance rénale/insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion provoquée par une hémorragie.
• +Fréquence inconnue: défaillance rénale/insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion provoquée par une hémorragie, néphropathie liée aux anticoagulants.
• +Affections du rein et des voies urinaires: néphropathie liée aux anticoagulants.
• -Le bénéfice thérapeutique prédéfini (principal critère d'efficacité et hémorragies sévères) a été rapporté avec un hazard ratio de 0,85 ((95 % IC = 0,63–1,14), valeur p nominale p=0,275). Une analyse poolée définie préalablement des données de l'étude Einstein DVT et LE a été réalisée (voir le tableau 4).
• +Le bénéfice thérapeutique prédéfini (principal critère d'efficacité et hémorragies sévères) a été rapporté avec un hazard ratio de 0,85 ((95 % IC = 0,63–1,14), valeur p nominale p=0,275).
• +Une analyse poolée définie préalablement des données de l'étude Einstein DVT et LE a été réalisée (voir le tableau 4).
• -Il n'existe aucune donnée sur la métabolisation du rivaroxaban chez les enfants. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique après administration intraveineuse chez les enfants. La clairance du rivaroxaban après administration orale estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) est dépendante du poids corporel et suit une relation allométrique avec une valeur moyenne de 8 l/h pour une personne ayant un poids corporel de 82,8 kg. La moyenne géométrique pour la demi-vie estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) diminue plus l'âge décroît (adolescents: 4,2 heures, enfants âgés de 2 à 12 ans: environ 3 heures.
• +Il n'existe aucune donnée sur la métabolisation du rivaroxaban chez les enfants. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique après administration intraveineuse chez les enfants. La clairance du rivaroxaban après administration orale estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) est dépendante du poids corporel et suit une relation allométrique avec une valeur moyenne de 8 l/h pour une personne ayant un poids corporel de 82,8 kg. La moyenne géométrique pour la demivie estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) diminue plus l'âge décroît (adolescents: 4,2 heures, enfants âgés de 2 à 12 ans: environ 3 heures.
• -Juin 2023.
• +Novembre 2023.