• -Principe actif: Risperidonum.
• +Principes actifs
• +Risperidonum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 0,5 mg (brun-rouge, ovale, avec entaille de rupture), 1 mg (blanc, ovale, avec entaille de rupture), 2 mg (orange, ovale, avec avec entaille de rupture), 3 mg (jaune, ovale, avec entaille de rupture), 4 mg (vert, ovale, avec entaille de rupture).
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon Zentiva compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement:
• +À cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon Zentiva compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement:
• -Episodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• +Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon Zentiva compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• +À cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon Zentiva compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• -En cas d'apparition d'effets indésirables graves (par ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Risperidon Zentiva (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents:
• -Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• -Maladies hépatiques et rénales
• -Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d'un adulte à fonction rénale normale.
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +En cas d'apparition d'effets indésirables graves (p.ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Risperidon Zentiva (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Passage d'un autre antipsychotique à Risperidon Zentiva
• +Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la posologie de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon Zentiva.
• +S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Risperidon Zentiva, le traitement par Risperidon Zentiva doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite doit être périodiquement réévaluée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie et des reins.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie.
• -Changement d'autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon Zentiva.
• -S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Risperidon Zentiva, le traitement par Risperidon Zentiva doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale par rapport à celui d'un adulte présentant une fonction rénale normale.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients présentant une affection rénale.
• +Risperidon Zentiva doit être administré avec prudence chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• -Les données groupées de six essais contrôlés par placebo menés avec des patients âgés atteints de démence (≥65 ans) ont montré l'apparition d'accidents vasculaires cérébraux (accidents graves et non graves) chez 3,3% (33/989) des patients traités par Risperidon Zentiva et chez 1,2% (8/693) des patients sous placebo. Le rapport entre le groupe sous rispéridone et le groupe sous placebo (Odds Ratio; intervalle de confiance de 95%) a été de 2,96 (1,33; 7,45), dans le sous-groupe des patients atteints de démence d'origine vasculaire, il était de 5,26 (1,18; 48,11).
• -Le risque d'accidents vasculaires cérébraux a été plus élevé chez les patients atteints d'une démence de type mixte ou vasculaire que chez ceux atteints de démence d'Alzheimer. Les patients atteints d'autres types de démence que la démence d'Alzheimer ne doivent par conséquent pas être traités par la rispéridone. Les patients doivent être réévalués régulièrement et la nécessité de la poursuite du traitement doit être réexaminée. Lors de la prescription de rispéridone à des patients âgés atteints de démence, on évaluera soigneusement et individuellement les bénéfices et les risques, notamment les facteurs prédisposant à un accident vasculaire cérébral. La prudence est particulièrement de mise chez les patients atteints de démence qui présentent une hypertension artérielle, des maladies cardio-vasculaires et chez les patients atteints de démence d'origine vasculaire. Le médecin traitant indiquera aux patients ou à leur personnel soignant qu'ils doivent signaler sans attendre tout signe d'éventuel accident vasculaire cérébral tel que paralysie soudaine, insensibilité du visage, des bras ou des jambes ainsi que troubles de la parole ou de la vision. On évaluera sans délai toutes les possibilités thérapeutiques, y compris l'interruption du traitement (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Les données groupées de six essais contrôlés par placebo menés avec des patients âgés atteints de démence (≥65 ans) ont montré l'apparition d'accidents vasculaires cérébraux (accidents graves et non graves) chez 3,3% (33/989) des patients traités par rispéridone et chez 1,2% (8/693) des patients sous placebo. Le rapport entre le groupe sous rispéridone et le groupe sous placebo (Odds Ratio; intervalle de confiance de 95%) a été de 2,96 (1,33; 7,45), dans le sous-groupe des patients atteints de démence d'origine vasculaire, il était de 5,26 (1,18; 48,11).
• +Le risque d'accidents vasculaires cérébraux a été plus élevé chez les patients atteints d'une démence de type mixte ou vasculaire que chez ceux atteints de démence d'Alzheimer. Les patients atteints d'autres types de démence que la démence d'Alzheimer ne doivent par conséquent pas être traités par la rispéridone. Les patients doivent être réévalués régulièrement et la nécessité de la poursuite du traitement doit être réexaminée. Lors de la prescription de Risperidon Zentiva à des patients âgés atteints de démence, on évaluera soigneusement et individuellement les bénéfices et les risques, notamment les facteurs prédisposant à un accident vasculaire cérébral. La prudence est particulièrement de mise chez les patients atteints de démence qui présentent une hypertension artérielle, des maladies cardio-vasculaires et chez les patients atteints de démence d'origine vasculaire. Le médecin traitant indiquera aux patients ou à leur personnel soignant qu'ils doivent signaler sans attendre tout signe d'éventuel accident vasculaire cérébral tel que paralysie soudaine, insensibilité du visage, des bras ou des jambes ainsi que troubles de la parole ou de la vision. On évaluera sans délai toutes les possibilités thérapeutiques, y compris l'interruption du traitement (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque rispéridone est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p.ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• +Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque Risperidon Zentiva est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p.ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• -Comme tous les antipsychotiques, rispéridone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques ou présentant d'autres états pouvant s'accompagner d'une diminution du seuil épileptogène.
• +Comme tous les antipsychotiques, Risperidon Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques ou présentant d'autres états pouvant s'accompagner d'une diminution du seuil épileptogène.
• -En raison de la teneur en lactose, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérence au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser le comprimés pelliculés Risperidon Zentiva.
• +En raison de la teneur en lactose monohydraté, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérence au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser le comprimés pelliculés Risperidon Zentiva.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de rispéridone.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +
• -Compte tenu des effets primaires sur le SNC de Risperidon Zentiva, la co-administration avec d'autres médicaments à action centrale ou avec de l'alcool requiert la prudence.
• +Compte tenu des effets primaires sur le SNC de rispéridone, la co-administration avec d'autres médicaments à action centrale ou avec de l'alcool requiert la prudence.
• -Risperidon Zentiva peut diminuer l'action de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Si cette association est considérée comme nécessaire, notamment au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible doit être prescrite lors de chaque traitement.
• +Rispéridone peut diminuer l'action de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Si cette association est considérée comme nécessaire, notamment au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible doit être prescrite lors de chaque traitement.
• -La prudence est de rigueur lors de la prescription de Risperidon Zentiva avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de Risperidon Zentiva.
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +La prudence est de rigueur lors de la prescription de rispéridone avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• +L'utilisation concomitante de rispéridone et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -L'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p.ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion, ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.
• +L'utilisation concomitante de rispéridone et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p.ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion, ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.
• -L'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration d'itraconazole ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.
• -Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• -L'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de la carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.
• +L'utilisation concomitante de rispéridone et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration d'itraconazole ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.
• +Autres interactions
• -Lors de l'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et de médicaments fortement liés aux protéines, aucun des principes actifs ne fait l'objet d'un déplacement cliniquement significatif de sa liaison aux protéines plasmatiques.
• +Lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et de médicaments fortement liés aux protéines, aucun des principes actifs ne fait l'objet d'un déplacement cliniquement significatif de sa liaison aux protéines plasmatiques.
• +Effet de rispéridone sur d'autres médicaments
• +Anticonvulsivants:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• +Antipsychotiques:
• +·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de rispéridone sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole.
• +Glycosides digitaliques:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• +Lithium:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• +Effet d'autres médicaments sur rispéridone
• +
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• -·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Risperidon Zentiva sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole.
• -Glycosides digitaliques:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• -Lithium:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Risperidon ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• -
• +Risperidon Zentiva ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• +Troisième trimestre
• +Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10%) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥1/10) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• -Fréquents: hypertension
• +Fréquents: hypertension.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique.
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N05AX08
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +N05AX08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir «Indications/Possibilités d'emploi».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Après administration d'une dose unique à des patients âgés et à des insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active a été observée (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 30% chez le patient âgé et de 60% chez le patient insuffisant rénal ont été mesurées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• -Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, un plus faible taux de liaison aux protéines plasmatiques a été observé pour Risperidon Zentiva.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, un plus faible taux de liaison aux protéines plasmatiques a été observé pour rispéridone.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Après administration d'une dose unique à des patients insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 60% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Patients âgés
• +Après administration d'une dose unique à des patients âgés, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 30% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Enfants et adolescents
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Mutagénicité: La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standards.
• -Carcinogenèse: Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et d'adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) a été observée dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• +Mutagénicité
• +La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standard.
• +Carcinogénicité
• +Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et d'adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) a été observée dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• -Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Octobre 2018.
• +Septembre 2020.