• -Le jour précédant l'opération de la cataracte, appliquer 1 goutte de la suspension ophtalmique NEVANAC 3 fois par jour dans l'œil (les yeux) concerné(s).
• +Le jour précédant l'opération de la cataracte, appliquer 1 goutte de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml 3 fois par jour dans l'œil (les yeux) concerné(s).
• -Le traitement peut être prolongé jusqu'à 3 semaines si nécessaire.
• +Après une opération, le traitement peut être prolongé jusqu'à 3 semaines si nécessaire.
• -Le jour précédant l'opération de la cataracte, appliquer 1 goutte de la suspension ophtalmique NEVANAC 3 fois par jour dans l'œil (les yeux) concerné(s).
• +Le jour précédant l'opération de la cataracte, appliquer 1 goutte de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml 3 fois par jour dans l'œil (les yeux) concerné(s).
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de la suspension ophtalmique NEVANAC n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. L'application n'est pas recommandée chez ces patients en l'absence de données correspondantes.
• -La suspension ophtalmique NEVANAC n'a pas été étudiée chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale. Après l'application topique de la suspension ophtalmique NEVANAC, le népafénac est d'abord dégradé par biotransformation; l'exposition systémique est très brève. Une adaptation des doses n'est pas nécessaire chez ces patients.
• +La suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml n'a pas été étudiée chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale. Après l'application topique de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml, le népafénac est d'abord dégradé par biotransformation; l'exposition systémique est très brève. Une adaptation des doses n'est pas nécessaire chez ces patients.
• +Personnes âgées
• +Aucune différence en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
• +
• -Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, il faut respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les applications de chaque médicament.
• +Après la première ouverture du capuchon de fermeture, la bague de protection se détache. Il convient de la retirer avant la première utilisation.
• +Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, il faut respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les applications de chaque médicament. Les pommades ophtalmiques sont à utiliser en dernier.
• +En cas d'oubli d'une dose, instiller une goutte dès que possible, puis reprendre le schéma posologique habituel. Il ne faut pas utiliser de double dose pour compenser une dose oubliée.
• -Comme d'autres AINS, NEVANAC est contre-indiqué chez les patients chez qui la prise d'aspirine ou d'autres AINS provoque une crise d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Comme d'autres AINS, la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml est contre-indiquée chez les patients chez qui la prise d'aspirine ou d'autres AINS provoque une crise d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de la suspension ophtalmique NEVANAC n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. L'application de la suspension ophtalmique NEVANAC n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, tant qu'on ne dispose d'aucune donnée.
• -Demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
• -L'application d'AINS topiques peut engendrer une kératite. Chez certains patients prédisposés, l'application continue d'AINS topiques peut conduire à des lésions épithéliales, des amincissements cornéens, des érosions cornéennes, des ulcérations cornéennes ou des perforations cornéennes et compromettre ainsi la vision. Les patients qui ont des lésions cornéennes prouvées doivent immédiatement cesser l'application de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être surveillé soigneusement.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. L'application de la suspension ophtalmique NEVANAC 1 mg/ml n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, tant qu'on ne dispose d'aucune donnée.
• +Demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml.
• +L'application d'AINS topiques peut engendrer une kératite. Chez certains patients prédisposés, l'application continue d'AINS topiques peut conduire à des lésions épithéliales, des amincissements cornéens, des érosions cornéennes, des ulcérations cornéennes ou des perforations cornéennes et compromettre ainsi la vision. Les patients qui ont des lésions cornéennes prouvées doivent immédiatement cesser l'application de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml et l'état de leur cornée doit être surveillé soigneusement.
• -Des cas d'allongement du temps de saignement du tissu oculaire ont été rapportés (y compris un cas d'hyphémie) avec des AINS ophtalmiques dans le cadre d'une opération des yeux. C'est pourquoi l'utilisation de la suspension ophtalmique NEVANAC chez les patients avec une tendance aux saignements ou lors de l'application de médicaments favorisant les saignements doit se faire avec prudence.
• +Des cas d'allongement du temps de saignement du tissu oculaire ont été rapportés (y compris des cas d'hyphémas) avec des AINS ophtalmiques dans le cadre d'une opération des yeux. C'est pourquoi l'utilisation de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml chez les patients avec une tendance aux saignements ou lors de l'application de médicaments favorisant les saignements doit se faire avec prudence.
• -Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de NEVANAC. Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
• -Certains rapports font état d'une kératite ponctuée et/ou toxique, d'une kératopathie ulcérée causée par le chlorure de benzalkonium, un agent conservateur fréquent dans les produits ophtalmiques. Comme NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou à long terme.
• +Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml. Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
• +Certains rapports font état d'une kératite ponctuée et/ou toxique, d'une kératopathie ulcérée causée par le chlorure de benzalkonium, un agent conservateur fréquent dans les produits ophtalmiques. Comme la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou à long terme.
• -NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut favoriser des irritations oculaires et, comme on le sait, modifier la couleur des lentilles de contact souples. De plus, le port des lentilles de contact n'est pas recommandé durant la période après l'opération de la cataracte. C'est pourquoi il faut éviter de porter des lentilles de contact durant le traitement par NEVANAC.
• +La suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium qui peut favoriser des irritations oculaires et, comme on le sait, modifier la couleur des lentilles de contact souples. De plus, le port des lentilles de contact n'est pas recommandé durant la période après l'opération de la cataracte. C'est pourquoi il faut éviter de porter des lentilles de contact durant le traitement par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur l'emploi du népafénac chez la femme enceinte. Des études chez l'animal indiquent des effets toxiques sur la reproduction (voir également «Données précliniques»). Le potentiel de risque chez l'homme n'est pas connu. Vu qu'après l'application de NEVANAC la charge systémique est supposée être peu élevée, le risque durant la grossesse est considéré comme faible. Cependant une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut compromettre le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et/ou le développement post-natal. La suspension ophtalmique NEVANAC ne devrait donc pas être appliquée durant la grossesse, à moins d'une nécessité évidente.
• +On ne dispose d'aucune donnée suffisante sur l'emploi du népafénac pendant la grossesse. Des études chez l'animal indiquent des effets toxiques sur la reproduction (voir également «Données précliniques»). Le potentiel de risque chez l'homme n'est pas connu. On n'a observé aucun effet tératogène significatif chez les rats et les lapins, auxquels on a administré, par voie orale, une dose de népafénac jusqu'à 2500 fois supérieure à la dose oculaire recommandée chez l'homme (voir «Données précliniques»). Vu qu'après l'application de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml suspension ophtalmique la charge systémique est supposée être peu élevée (<1 ng/ml), le risque durant la grossesse est considéré comme faible. Cependant une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut compromettre le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et/ou le développement post-natal. La suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml ne devrait donc pas être appliquée durant la grossesse, à moins d'une nécessité évidente. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception ne doivent pas utiliser la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml.
• -Chez l'homme, on ne sait pas si le népafénac passe dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que le népafénac peut passer dans le lait des rats. Pour décider de la poursuite ou de l'interruption de l'allaitement ou du traitement de NEVANAC, il faut évaluer l'utilité de l'allaitement pour l'enfant et celle du traitement de NEVANAC pour la mère.
• +Chez l'homme, on ne sait pas si le népafénac passe dans le lait maternel après une application oculaire topique. Des études chez l'animal ont montré que le népafénac peut passer dans le lait des rats après une administration orale. Comme l'exposition systémique au népafénac est faible (<1 ng/ml) chez la mère qui allaite, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson. La prudence est néanmoins de mise lorsque la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml est administrée à une femme qui allaite.
• +Pour décider de la poursuite ou de l'interruption de l'allaitement ou du traitement par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml, il faut évaluer l'utilité de l'allaitement pour l'enfant et celle du traitement par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml pour la mère.
• -Dans les études cliniques avec plus de 800 patients qui ont subi une opération de la cataracte et qui ont reçu de la suspension ophtalmique NEVANAC, des effets indésirables sont survenus chez environ 3% d'entre eux. Ces effets ont conduit 0,6% des patients à interrompre le traitement, moins que ceux traités par un placebo (1,3%) dans les mêmes études. Dans ces essais, aucun effet indésirable grave en rapport avec NEVANAC n'a été relevé.
• +Dans les études cliniques avec plus de 2225 patients, qui ont subi une opération de la cataracte et qui ont reçu de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient une sensation de corps étranger, un encroûtement du bord de la paupière, des douleurs oculaires et une kératite ponctuée.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire:
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires:
• -Rares: vision trouble, photophobie, sécheresse oculaire, blépharite, démangeaisons de l'œil, écoulement oculaire, larmoiement accru.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Rares: vision trouble, photophobie, sécheresse oculaire, blépharite, irritations oculaires, démangeaisons de l'œil, écoulement oculaire, larmoiement accru.
• +Cas isolés: perforations de la cornée, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, opacité de la cornée, cicatrices cornéennes, cicatrisation cornéenne différée, diminution de l'acuité visuelle, gonflement des yeux, hyperémie de l'œil.
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles cutanés
• +Cas isolés: vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Investigations:
• +Cas isolés: pression artérielle augmentée.
• -Un nombre limité de patients diabétiques (N = 126), issus d'une seule étude, a été exposé au NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte. Environ 2% des patients ont présenté des réactions indésirables et ces effets ont conduit à l'arrêt du traitement dans 0,8% des cas, ce qui était identique au taux observé avec le placebo (0,8%). Dans cette étude, aucun effet indésirable grave en rapport avec NEVANAC n'a été rapporté.
• -Les effets indésirables suivants ont été mis en relation avec le médicament:
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: kératite ponctuée.
• -Occasionnel: anomalies épithéliales de la cornée.
• -L'expérience liée aux études cliniques sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population.
• -Effets secondaires qui ont également été rapportés après la mise sur le marché:
• -Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence.
• -Affections oculaires: kératite ulcéreuse, amincissement de la cornée, opacité de la cornée, cicatrices cornéennes, cicatrisation cornéenne différée, diminution de l'acuité visuelle, gonflement des yeux, irritations oculaires, hyperémie oculaire.
• -Affections gastro-intestinales: vomissements.
• -Investigations: tension artérielle accrue.
• -
• +Dans deux études cliniques comprenant 209 patients, des diabétiques ont reçu un traitement par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment cité était la kératite ponctuée, qui est survenue dans 3% des cas. Venaient ensuite les défauts épithéliaux de la cornée et la dermatite allergique, qui touchaient respectivement 1% et 0.5% des patients.
• +L'expérience liée aux études cliniques sur l'utilisation à long terme de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml dans la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population.
• -Des résultats d'études cliniques ont montré que la suspension ophtalmique NEVANAC n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
• +Des résultats d'études cliniques ont montré que la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
• -Trois essais pivots ont été réalisés dans le but d'étudier la sécurité et l'efficacité de NEVANAC administré trois fois par jour en comparaison à un placebo et/ou le kétorolactrométamol dans la prévention et le traitement des douleurs et de l'inflammation post-opératoires chez les patients après une opération de la cataracte. Dans ces essais, le traitement à l'étude a été débuté le jour avant l'intervention puis poursuivi le jour de l'intervention et jusqu'à 2-4 semaines après l'opération. De plus, presque tous les patients ont reçu en prévention un traitement antibiotique, en fonction de la pratique clinique de chaque centre d'étude.
• -Deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées contre placebo ont montré que les patients traités par NEVANAC développent significativement moins de signes inflammatoires entre la phase post-opératoire précoce et la fin du traitement (cellules dans l'humeur aqueuse ainsi que «flare») par rapport aux patients sous placebo.
• -Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre un placebo et un principe actif, les patients traités par NEVANAC ont montré significativement moins d'inflammations que les patients sous placebo.
• -De plus, NEVANAC était non-inférieur au kétorolac 5 mg/ml pour diminuer l'inflammation et la douleur oculaire, et était légèrement plus confortable à l'instillation.
• -Après une opération de la cataracte, un nombre significativement plus important de patients du groupe NEVANAC ont rapporté l'absence de douleurs oculaires par rapport aux patients du groupe placebo.
• +Trois essais pivots ont été réalisés dans le but d'étudier la sécurité et l'efficacité de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml administrée trois fois par jour en comparaison à un placebo et/ou le kétorolactrométamol dans la prévention et le traitement des douleurs et de l'inflammation post-opératoires chez les patients après une opération de la cataracte. Dans ces essais, le traitement à l'étude a été débuté le jour avant l'intervention puis poursuivi le jour de l'intervention et jusqu'à 2-4 semaines après l'opération. De plus, presque tous les patients ont reçu en prévention un traitement antibiotique, en fonction de la pratique clinique de chaque centre d'étude.
• +Deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées contre placebo ont montré que les patients traités par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml développent significativement moins de signes inflammatoires entre la phase post-opératoire précoce et la fin du traitement (cellules dans l'humeur aqueuse ainsi que «flare») par rapport aux patients sous placebo.
• +Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre un placebo et un principe actif, les patients traités par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml ont montré significativement moins d'inflammations que les patients sous placebo.
• +De plus, la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml était non inférieure au kétorolac 5 mg/ml pour diminuer l'inflammation et la douleur oculaire, et était légèrement plus confortable à l'instillation.
• +Après une opération de la cataracte, un nombre significativement plus important de patients du groupe sous suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml ont rapporté l'absence de douleurs oculaires par rapport aux patients du groupe placebo.
• -Trois études (une conduite chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte. Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 90 jours après l'intervention.
• -Dans 1 étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo a développé un œdème maculaire (16,7%) par rapport aux patients traités avec NEVANAC (3,2%). Un pourcentage plus élevé de patients traités avec le placebo (11,5%) a connu une diminution du score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 5 lettres de Jour 7 à Jour 90 (ou sortie anticipée) par rapport aux patients traités avec népafénac (5,6%). Plus de patients traités avec NEVANAC ont obtenu une amélioration de 15 lettres du MAVC par rapport aux patients traités par le placebo, respectivement 56,8% et 41,9%, p=0,019.
• +Trois études (une conduite chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml dans la prévention de l'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte. Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 90 jours après l'intervention.
• +Dans 1 étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo a développé un œdème maculaire (16,7%) par rapport aux patients traités par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml (3,2%). Un pourcentage plus élevé de patients traités avec le placebo (11,5%) a connu une diminution du score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 5 lettres de Jour 7 à Jour 90 (ou sortie anticipée) par rapport aux patients traités par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml (5,6%). Plus de patients traités par la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml ont obtenu une amélioration de 15 lettres du MAVC par rapport aux patients traités par le placebo, respectivement 56,8% et 41,9%, p=0,019.
• -Lors d'une application 3 fois par jour de NEVANAC dans les deux yeux, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été mesurées chez la plupart des sujets, 2 heures et 3 heures après l'application. Après instillation oculaire, la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cmax) pour le népafénac était de 0,310 ± 0,104 ng/ml et pour l'amfénac de 0,422 ± 0,121 ng/ml.
• +Lors d'une application 3 fois par jour de la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml dans les deux yeux, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été mesurées chez la plupart des sujets, 2 heures et 3 heures après l'application. Après instillation oculaire, la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cmax) pour le népafénac était de 0,310 ± 0,104 ng/ml et pour l'amfénac de 0,422 ± 0,121 ng/ml.
• -15, 30, 45 et 60 minutes après une application unique de NEVANAC, les concentrations au niveau de l'humeur aqueuse ont été mesurées chez 25 patients opérés de la cataracte. Il s'avère qu'en moyenne les concentrations maximales au niveau de l'humeur aqueuse sont atteintes après une heure (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml). Ces résultats indiquent une pénétration cornéenne rapide.
• +15, 30, 45 et 60 minutes après une application unique de la suspension ophtalmique NEVANAC 1 mg/ml, les concentrations au niveau de l'humeur aqueuse ont été mesurées chez 25 patients opérés de la cataracte. Il s'avère qu'en moyenne les concentrations maximales au niveau de l'humeur aqueuse sont atteintes après une heure (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml). Ces résultats indiquent une pénétration cornéenne rapide.
• -En ce qui concerne la cancérogénicité, le népafénac n'a pas été étudié dans des études à long terme.
• -Dans les études de reproduction réalisée avec le népafénac chez le rat, la dose maternelle toxique de ≥10 mg/kg était en relation avec une dystocie, une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids et de la croissance du fœtus, ainsi qu'une réduction du taux de survie des fœtus. Chez les lapines portantes, une dose maternelle de 30 mg/kg a conduit à une légère toxicité chez les mères et a révélé une augmentation statistiquement significative de la fréquence des malformations dans les portées.
• +En ce qui concerne la cancérogénicité, la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml n'a pas été étudié dans des études à long terme.
• +Dans les études de reproduction réalisée avec la suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml chez le rat, la dose maternelle toxique de ≥10 mg/kg était en relation avec une dystocie, une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids et de la croissance du fœtus, ainsi qu'une réduction du taux de survie des fœtus. Chez les lapines portantes, une dose maternelle de 30 mg/kg a conduit à une légère toxicité chez les mères et a révélé une augmentation statistiquement significative de la fréquence des malformations dans les portées.
• -La suspension ophtalmique NEVANAC devrait être jetée 4 semaines après la première ouverture du récipient. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +La suspension ophtalmique Nevanac 1 mg/ml devrait être jetée 4 semaines après la première ouverture du récipient. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Janvier 2016.
• +Novembre 2017.