• -Pendant les poussées aiguës de la colite ulcéreuse, de l’entérite régionale de Crohn avérée et de l’hépatite infectieuse grave.
• +Pendant les poussées aiguës de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn avérée.
• -Pour le traitement palliatif d’une leucémie lymphatique aiguë et de lymphomes chez l’adulte et de leucémies aiguës chez l’enfant, pour le traitement palliatif de la sarcoïdose symptomatique, de la thrombocytopénie idiopathique, de l’anémie hémolytique auto-immune, de l’anémie hypoplastique (érythrocytaire) congénitale ainsi que lors de réactions et de crises de rejet de transplantation.
• +Pour le traitement palliatif d’une leucémie lymphatique aiguë et de lymphomes chez l’adulte et de leucémies aiguës chez l’enfant, pour le traitement palliatif de la sarcoïdose symptomatique, de la thrombocytopénie idiopathique, de l’anémie hémolytique auto-immune, de l’anémie hypoplasique (érythrocytaire) congénitale ainsi que lors de réactions et de crises de rejet de transplantation.
• -Prednisone Axapharm doit être dosé dans chaque cas selon la nature, la gravité et l’évolution de la maladie, ainsi que suivant la réaction du patient. Afin de diminuer les effets indésirables de Prednisone Axapharm, il convient de respecter les directives thérapeutiques suivantes:
• +La prednisone doit être dosée dans chaque cas selon la nature, la gravité et l’évolution de la maladie, ainsi que suivant la réaction du patient. Afin de diminuer les effets indésirables de Prednisone Axapharm, il convient de respecter les directives thérapeutiques suivantes:
• -La thérapie initiale d’états cliniques aigus graves et mettant en jeu le pronostic vital, tels que l’état de mal asthmatique, le choc anaphylactique ou l’oedème cérébral aigu nécessite l’administration intraveineuse rapide d’un corticostéroïde. Veuillez consulter l’information sur les médicaments des produits appropriés.
• +La thérapie initiale d’états cliniques aigus graves et mettant en jeu le pronostic vital, tels que l’état de mal asthmatique, le choc anaphylactique ou l’oedème cérébral aigu nécessite une administration intraveineuse rapide d’un corticostéroïde. Veuillez consulter l’information sur les médicaments des produits appropriés.
• -Thérapie à court terme d’états aigus sévères (par ex. asthme bronchique sévère ou réaction de rejet après transplantation.
• -Pour autant que les états aigus sévères permettent une administration orale, la dose initiale est de 100 à 200 mg/jour et est administrée en 4 prises quotidiennes au minimum (les premières 1 à 2 prises à l’aide d’une préparation à base de corticoïde administrée par voie intraveineuse). Dans certains cas, des doses jusqu’à 1500 mg/jour peuvent néanmoins être nécessaires à court terme. Une thérapie à posologie élevée avec Prednisone ne doit pourtant être poursuivie que jusqu’à la stabilisation de l’état du patient, habituellement pas au-delà de 48 à 72 heures. La thérapie peut être interrompue sans danger de manière abrupte après l’administration de doses très élevées pendant quelques jours.
• +Thérapie à court terme d’états aigus sévères (par ex. asthme bronchique sévère ou réaction de rejet après transplantation)
• +Pour autant que les états aigus sévères permettent une administration orale, la dose initiale est de 100 à 200 mg/jour et est administrée en 4 prises quotidiennes au minimum (les premières 1 à 2 prises à l’aide d’une préparation à base de corticoïde administrée par voie intraveineuse). Dans certains cas, des doses jusqu’à 1500 mg/jour peuvent néanmoins être nécessaires à court terme. Une thérapie à posologie élevée avec la prednisone ne doit pourtant être poursuivie que jusqu’à la stabilisation de l’état du patient, habituellement pas au-delà de 48 à 72 heures. La thérapie peut être interrompue sans danger de manière abrupte après l’administration de doses très élevées pendant quelques jours.
• -Comme pour toute thérapie avec des glucocorticoïdes, une thérapie prolongée avec la prednisone ne devrait pas être interrompue subitement si elle dépasse une durée de 8 à 10 jours, mais elle doit être terminée par une diminution lente et par paliers des doses journalières, afin d’éviter d’éviter une aggravation ou une récurrence aiguë de la maladie, une insuffisance cortico-surrénalienne et un syndrome de sevrage aux glucocorticoïdes. L’adaptation de la posologie au rythme d’incrétion circadien doit être atteinte à la fin de cette diminution progressive.
• +Comme pour toute thérapie avec des glucocorticoïdes, une thérapie prolongée avec la prednisone ne devrait pas être interrompue subitement si elle dépasse une durée de 8 à 10 jours, mais elle doit être terminée par une diminution lente et par paliers des doses journalières, afin d’éviter une aggravation ou une récurrence aiguë de la maladie, une insuffisance cortico-surrénalienne et un syndrome de sevrage aux glucocorticoïdes. L’adaptation de la posologie au rythme d’incrétion circadien doit être atteinte à la fin de cette diminution progressive.
• -Lors de thérapies de durée prolongée, la posologie alternante contribue à diminuer le risque d’une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire et la posologie alternante et intermittente diminue le risque de troubles de la croissance chez les enfants.
• +Lors de thérapies de durée prolongée, la posologie alternante contribue à diminuer le risque d’une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire et la posologie alternante et intermittente diminuent le risque de troubles de la croissance chez les enfants.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• --Lors d’une thérapie au long cours avec des stéroïdes, il faut compter avec un arrêt de la croissance après 2 à 3 mois chez les enfants en fonction de la dose. Si une corticothérapie s’avère indispensable, la prednisone devrait être administrée sous forme alternante ou intermittente lors de signes en faveur d’un arrêt de croissance.
• +Lors d’une thérapie au long cours avec des stéroïdes, il faut compter avec un arrêt de la croissance après 2 à 3 mois chez les enfants en fonction de la dose. Si une corticothérapie s’avère indispensable, la prednisone devrait être administrée sous forme alternante ou intermittente lors de signes en faveur d’un arrêt de croissance.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à la prednisone ou à l’un des composants, selon la composition.
• +
• -Vu que l’action complète de Prednisone n’intervient qu’avec un certain délai (après 4 à 8 heures) comme pour tous les glucocorticoïdes, ce médicament ne doit pas être administré à la place de la thérapie conventionnelle (à action immédiate), mais en complément à celle-ci pour la thérapie à court terme de conditions cliniques graves. Veuillez consulter l’information sur les médicaments de ces produits.
• +Vu que l’action complète de la prednisone n’intervient qu’avec un certain délai (après 4 à 8 heures) comme pour tous les glucocorticoïdes, ce médicament ne doit pas être administré à la place de la thérapie conventionnelle (à action immédiate), mais en complément à celle-ci pour la thérapie à court terme de conditions cliniques graves. Veuillez consulter l’information sur les médicaments de ces produits.
• -Des réactions anaphylactiques sévères peuvent se manifester.Thérapie de longue durée
• -Une thérapie prolongée de plus de 2 semaines peut conduire à une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d’ACTH, pouvant aller jusqu’à une atrophie de la cortico-surrénale. La perte de fonction corticosurrénalienne peut durer jusqu’à une année et au-delà et implique un risque mettant en jeu le pronostic vital pour le patient en situations de stress et de tension. Il est indiqué d’administrer en supplément et en qualité de transition un corticoïde à action rapide pendant et après l’événement stressant chez les patients exposés à des tensions inhabituelles durant la corticothérapie (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection grave) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Des réactions anaphylactiques sévères peuvent se manifester.
• +Thérapie de longue durée
• +Une thérapie prolongée de plus de 2 semaines peut conduire à une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d’ACTH, pouvant aller jusqu’à une atrophie de la cortico-surrénale. La perte de fonction corticosurrénalienne peut durer jusqu’à une année et au-delà et implique un risque mettant en jeu le pronostic vital pour le patient en situations de stress et de tension. Il est indiqué d’administrer en supplément et en qualité de transition un corticoïde à action rapide avant, pendant et après l’événement stressant chez les patients exposés à des tensions inhabituelles durant la corticothérapie (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection grave) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Une corticothérapie à long terme chez les enfants nécessite une évaluation particulièrement attentive développement et de leur des risques et bénéfices ainsi qu’une surveillance attentive de leur croissance en raison du risque de fermeture épiphysaire précoce. Le traitement devrait être limité dans le temps, ou une posologie alternante devrait être respectée lors de thérapies de durée prolongée.
• +Une corticothérapie à long terme chez les enfants nécessite une évaluation particulièrement attentive des risques et bénéfices ainsi qu’une surveillance attentive de leur développement et de leur croissance en raison du risque de fermeture épiphysaire précoce. Le traitement devrait être limité dans le temps, ou une posologie alternante devrait être respectée lors de thérapies de durée prolongée.
• -Un contrôle médical rapproché est nécessaire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction tuberculinique lors d’une indication assurée pour une corticothérapie; lors d’une thérapie au long cours, ces patients devraient bénéficier d’une chimiothérapie. Dans le cas où la rifampicine est utilisée pour la chimioprophylaxie, son action potentialisatrice sur la clairance hépatique métabolique des corticostéroïdes doit être prise en compte; un ajustement de la dose de corticostéroïde est éventuellement nécessaire. La prednisone ne doit être administré qu’en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée chez les patients présentant une tuberculose active fulminante ou une tuberculose miliaire.
• -Il convient d’être particulièrement prudent si, pendant un traitement par la prednisone, des patients immunodéprimés sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L’évolution de ces maladies chez des patients sous corticothérapie peut être grave et leur issue peut être mortelle, en particulier chez l’enfant. Elles nécessitent une thérapie immédiate, par ex. avec de l’aciclovir i.v.. Une prophylaxie avec de l’aciclovir ou une immunoprophylaxie passive avec de l’immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne est indiquée chez les patients à risque (voir «Contre-indications»).
• -Infections bactériennes aiguës et chroniques: administrer uniquement sous protection antibiotique.
• -Une amibiase latente peut être activée par les glucocorticoïdes et doit ainsi être exclue avant le traitement (voir «Contre-indications»).
• +Un contrôle médical rapproché est nécessaire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité tuberculinique lors d’une indication assurée pour une corticothérapie; lors d’une thérapie au long cours, ces patients devraient bénéficier d’une chimiothérapie. Dans le cas où la rifampicine est utilisée pour la chimioprophylaxie, son action potentialisatrice sur la clairance hépatique métabolique des corticostéroïdes doit être prise en compte; un ajustement de la dose de corticostéroïde est éventuellement nécessaire. La prednisone ne doit être administrée qu’en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée chez les patients présentant une tuberculose active fulminante ou une tuberculose miliaire.
• +Il convient d’être particulièrement prudent si, pendant un traitement par la prednisone, des patients immunodéprimés sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L’évolution de ces maladies chez des patients sous corticothérapie peut être grave et leur issue peut être mortelle, en particulier chez l’enfant. Elles nécessitent une thérapie immédiate, par ex. avec de l’aciclovir i.v.. Une prophylaxie avec de l’aciclovir ou une immunoprophylaxie passive avec de l’immunoglobuline antivaricelleuseantizostérienne est indiquée chez les patients à risque (voir «Contre-indications»).
• +Infections bactériennes aiguës et chroniques: administrer uniquement sous protection antibiotique. Une amibiase latente peut être activée par les glucocorticoïdes et doit ainsi être exclue avant le traitement (voir «Contre-indications»).
• --Infarctus frais du myocarde aigu.
• +-Infarctus du myocarde aigu.
• -Anticholinertérases
• +Anticholinestérases
• -Les vaccins à virus vivants, tels que poliomyélite, BCG, oreillons, rougeole, rubéole et variole peuvent présenter une toxicité accrue en raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées ou des infections par le BCG, y compris avec une évolution fatale, peuvent
• -apparaître. La réaction immunitaire peut être diminuée avec les vaccins à virus inactivé (voir «Contre-indications»).
• +Les vaccins à virus vivants, tels que poliomyélite, BCG, oreillons, rougeole, rubéole et variole peuvent présenter une toxicité accrue en raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées ou des infections par le BCG, y compris avec une évolution fatale, peuvent apparaître. La réaction immunitaire peut être diminuée avec les vaccins à virus inactivé (voir «Contre-indications»).
• -L’effets des anxiolytiques et des antipsychotiques peuvt être diminué. La posologie des substances agissant sur le SNC doit, si nécessaire, être adaptée.
• +L’effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. La posologie des substances agissant sur le SNC doit, si nécessaire, être adaptée.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Des études de reproduction chez l’animal ont révélé un effet tératogène, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. D’éventuels troubles de la croissance intra-utérin ne peuvent pas être exclus lors d’une thérapie prolongée au cours d’une grossesse et il existe un danger d’atrophie corticosurrénalienne chez le foetus lors d’un traitement en fin de grossesse, pouvant rendre une thérapie de substitution dégressive nécessaire chez le nouveau-né. Des avortements surviennent en outre plus fréquemment chez les femmes traitées par corticostéroïdes durant la grossesse.
• -Pour ces raisons, la prednisone, à l’instar de tous les glucocorticoïdes, ne devrait pas être utilisé – en particulier durant les trois premiers mois – à moins que cela ne soit clairement nécessaire. En présence d’une indication avérée, la prednisone (ou la prednisolone) devrait être préférée à tous les autres glucocorticoïdes, en particulier aux fluorés, car son passage placentaire est le plus faible.
• +Des études de reproduction chez l’animal ont révélé un effet tératogène, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. D’éventuels troubles de la croissance intra-utérine ne peuvent pas être exclus lors d’une thérapie prolongée au cours d’une grossesse et il existe un danger d’atrophie corticosurrénalienne chez le foetus lors d’un traitement en fin de grossesse, pouvant rendre une thérapie de substitution dégressive nécessaire chez le nouveau-né. Des avortements surviennent en outre plus fréquemment chez les femmes traitées par corticostéroïdes durant la grossesse.
• +Pour ces raisons, la prednisone, à l’instar de tous les glucocorticoïdes, ne devrait pas être utilisée – en particulier durant les trois premiers mois, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. En présence d’une indication avérée, la prednisone (ou la prednisolone) devrait être préférée à tous les autres glucocorticoïdes, en particulier aux fluorés, car son passage placentaire est le plus faible.
• -La prednisone passe dans le lait maternel et le taux peut y correspondre à 5-25% de la concentration plasmatique maternelle; il peut entre autres limiter la fonction corticosurrénalienne et la croissance du nourrisson. Pendant l’utilisationsystémique des corticostéroïdes on ne doit pas allaiter.
• +La prednisone passe dans le lait maternel et le taux peut y correspondre à 5-25% de la concentration plasmatique maternelle; il peut entre autres limiter la fonction corticosurrénalienne et la croissance du nourrisson. Pendant l’utilisation systémique des corticostéroïdes on ne doit pas allaiter.
• -Prednisone Axapharm peut, surtout au début de traitement, causer des modifications de la capacité de concentration (voir «Effets indésirables») et porter ainsi atteinte à l’apitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Prednisone Axapharm peut, surtout en début de traitement, causer des modifications de la capacité de concentration (voir «Effets indésirables») et porter ainsi atteinte à l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Rupture du myocarde après un infarctus récent.
• +Rupture du myocarde après un infarctus récent, bradycardie (après des doses élevées).
• -La prednisone est un corticostéroïde synthétique qui présente une puissance glucocorticoïde environ quare fois plus élevée que le cortisol naturel. L’effet minéralocorticoïde ne correspond pourtant qu’à 60% de celui du cortisol.
• +La prednisone est un corticostéroïde synthétique qui présente une puissance glucocorticoïde environ quatre fois plus élevée que le cortisol naturel. L’effet minéralocorticoïde ne correspond pourtant qu’à 60% de celui du cortisol.
• -La durée de l’action anti-inflammatoire d’une dose correspond environ à la durée de la suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien, c’est à dire à 30-36 heures.
• +La durée de l’action anti-inflammatoire d’une dose correspond environ à la durée de la suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien, c.-à-d. à 30-36 heures.
• -Le volume de distribution et la clairance plasmatique augmentent en présence d’une posologie élevée (normalement 3.6 ± 0.8 ml
• -x min-1 x kg-1). La demi-vie plasmatique (de la prednisolone) est de 2-4 heures pour une posologie habituelle, la demi-vie biologique est de 12-36 heures.
• +Le volume de distribution et la clairance plasmatique augmentent en présence d’une posologie élevée (normalement 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). La demi-vie plasmatique (de la prednisolone) est de 2-4 heures pour une posologie habituelle, la demi-vie biologique est de 12-36 heures.
• -Une diffusion tubulaire rétrograde de la prednisolone filtrée a probablement lieu en fonction du flux urinaire.
• +Une diffusion tubulaire rétrograde de la prednisone filtrée a probablement lieu en fonction du flux urinaire.
• -Nouveaunés: clairance abaissée par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes.
• +Nouveau-nés: clairance abaissée par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes.
• -Des altérations des îlots de Langerhans ont été observées au microscope optique et électronique après administration journalière I.P. de prednisolone à raison de 33 mg/kg de PC durant 7 à 14 jours chez le rat. Chez le lapin, des lésions hépatiques expérimentales ont pu être générées par l’administration journalière de 2 à 3 mg/kg de PC durant 2 à 4 semaines. Des effets histotoxiques se traduisant par des nécroses musculaires ont été rapportés suite à l’administration de 0.5 à 5 mg/kg de PC durant plusieurs semaines à des cobayes et de 4 mg/kg de PC à des chiens.
• +Des altérations des îlots de Langerhans ont été observées au microscope optique et électronique après administration journalière i.p. de prednisolone à raison de 33 mg/kg de PC durant 7 à 14 jours chez le rat. Chez le lapin, des lésions hépatiques expérimentales ont pu être générées par l’administration journalière de 2 à 3 mg/kg de PC durant 2 à 4 semaines. Des effets histotoxiques se traduisant par des nécroses musculaires ont été rapportés suite à l’administration de 0.5 à 5 mg/kg de PC durant plusieurs semaines à des cobayes et de 4 mg/kg de PC à des chiens.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine, pour protéger le contenu de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage original, pour protéger le contenu de la lumière.
• -Juillet 2019.
• +Avril 2021.