• -Principe actif: Fluvastatinum ut Fluvastatinum natricum.
• -Excipients:
• -Carrageenanum, magnesii stearas, hydroxypropylcellulosum, hypromellosum, ferri oxidum, titanii oxidum, macrogolum
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard contient: 80 mg Fluvastatinum
• +Principes actifs
• +Fluvastatine sous forme de fluvastatine sodique.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: Carraghénanes, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: Hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• +1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard contient 4.46 mg de sodium.
• +
• -Fluvastatin-Mepha 80 retard peut être pris en une seule fois à n'importe quel moment de la journée. Les Depotabs de Fluvastatin-Mepha 80 retard doivent être avalés en entier, avec un verre d'eau. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
• -Recommandations posologiques usuelles
• +Fluvastatin-Mepha 80 retard peut être pris en une seule fois à n'importe quel moment de la journée. Les Depotabs de Fluvastatin-Mepha 80 retard doivent être avalés entiers, avec un verre d'eau. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Le dosage de la créatine phosphokinase plasmatique doit être réalisé en cas de survenue de douleurs musculaires, de faiblesses ou de crampes chez des patients traités par la fluvastatine. Le traitement devra être interrompu dans le cas où ces valeurs sont significativement élevées (>5× ULN).
• +Le dosage de la créatine phosphokinase plasmatique doit être réalisé en cas de survenue de douleurs musculaires, de faiblesse ou de crampes chez des patients traités par la fluvastatine. Le traitement devra être interrompu dans le cas où ces valeurs sont significativement élevées (>5× ULN).
• -Un risque plus élevé de myopathie a été rapporté chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase en association à un immunosuppresseur (ciclosporine incluse), aux fibrates, à l'acide nicotinique, à l'érythromycine, ou à des dérivés azolés antifongiques en association avec la ciclosporine (voir aussi «Interactions»). Après l'introduction de fluvastatine sur le marché, des cas isolés de myopathie ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la ciclosporine ou bien de la colchicine en même temps que la fluvastatine. C'est pourquoi la fluvastatine doit être administrée avec prudence chez ces patients (voir aussi «Interactions»).
• +Un risque plus élevé de myopathie a été rapporté chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase en association à un immunosuppresseur (ciclosporine incluse), aux fibrates, à l'acide nicotinique, à l'érythromycine, ou à des dérivés azolés antifongiques en association avec la ciclosporine (voir aussi «Interactions»). Après l'introduction de la fluvastatine sur le marché, des cas isolés de myopathie ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la ciclosporine ou bien de la colchicine en même temps que la fluvastatine. C'est pourquoi la fluvastatine doit être administrée avec prudence chez ces patients (voir aussi «Interactions»).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Depotabs, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Influence d'autres médicaments sur la fluvastatine.
• +Effet d'autres médicaments sur la fluvastatine
• -Influence de la fluvastatine sur d'autres médicaments
• +Effet de la fluvastatine sur d'autres médicaments
• -Grossesse: étant donné que les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase diminuent la synthèse du cholestérol et vraisemblablement celle de dérivés du cholestérol biologiquement actifs, ils peuvent être nocifs pour le foetus ou le nourrisson. Par conséquent, les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase sont contre-indiqués durant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui ne prennent aucune mesure contraceptive fiable. Si une grossesse survient malgré tout en cours de traitement, le médicament doit être interrompu.
• -Allaitement: aucune donnée sur le passage de la fluvastatine dans le lait maternel n'est disponible. Par conséquent, les femmes qui allaitent ne devraient pas prendre ce produit.
• +Grossesse
• +Etant donné que les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase diminuent la synthèse du cholestérol et vraisemblablement celle de dérivés du cholestérol biologiquement actifs, ils peuvent être nocifs pour le foetus ou le nourrisson. Par conséquent, les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase sont contre-indiqués durant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui ne prennent aucune mesure contraceptive fiable. Si une grossesse survient malgré tout en cours de traitement, le médicament doit être interrompu.
• +Allaitement
• +Aucune donnée sur le passage de la fluvastatine dans le lait maternel n'est disponible. Par conséquent, les femmes qui allaitent ne devraient pas prendre ce produit.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• +Affections hépatobiliaires (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Maladies de la musculature, du squelette, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Examens de laboratoire: les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et d'autres substances hypolipémiantes ont été mis en rapport avec des modifications biochimiques de la fonction hépatique. Des augmentations confirmées des transaminases sériques, plus de trois fois supérieures à la limite normale supérieure, ont été relevées chez un petit nombre de patients (1–2%). Des augmentations marquées du taux de créatine phosphokinase, plus de cinq fois la limite supérieure de la normale, ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3–1,0%).
• +Investigations: les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et d'autres substances hypolipémiantes ont été mis en rapport avec des modifications biochimiques de la fonction hépatique. Des augmentations confirmées des transaminases sériques, plus de trois fois supérieures à la limite normale supérieure, ont été relevées chez un petit nombre de patients (1–2%). Des augmentations marquées du taux de créatine phosphokinase, plus de cinq fois la limite supérieure de la normale, ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3–1,0%).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10AA04
• +Code ATC
• +C10AA04
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Capsules de fluvastatine (40 mg, 1×/j) 84.8 39.0 19.7 9.1
• -Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1×/j) 95.9 73.5 58.0 40.2
• +Capsules de fluvastatine (40 mg, 1x/j) 84.8 39.0 19.7 9.1
• +Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1x/j) 95.9 73.5 58.0 40.2
• -Capsules de fluvastatine (40 mg, 1×/j) -17% -25% +6% +10% -18% -12%
• -Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1×/j) -23% -34% +9% +14% -26% -19%
• +Capsules de fluvastatine (40 mg, 1x/j) -17% -25% +6% +10% -18% -12%
• +Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1x/j) -23% -34% +9% +14% -26% -19%
• -Capsules de fluvastatine (40 mg, 1×/j) -17% -23% +7% -17% -18%
• -Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1×/j) -24% -33% +13% -24% -25%
• +Capsules de fluvastatine (40 mg, 1x/j) -17% -23% +7% -17% -18%
• +Comprimés retard de fluvastatine (80 mg, 1x/j) -24% -33% +13% -24% -25%
• -Enfants et adolescents
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Etude 2301 (prépuberté, puberté et postpuberté) Baseline (mmol/l) n= 84 24 mois (mmol/l) n= 84 Pourcentage moyen (%) de modification depuis le début de l'étude (baseline) (IC à 95%) n=84
• +Etude 2301 (prépuberté, puberté et postpuberté) Baseline (mmol/l) n= 84 24 mois(mmol/l) n= 84 Pourcentage moyen (%) de modification depuis le début de l'étude (baseline) (IC à 95%) n=84
• -Elimination
• +Élimination
• -Étant donné que la fluvastatine est éliminée en priorité par la voie biliaire et subit un métabolisme pré-systémique important, une accumulation de la substance chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ne peut pas être exclue (voir «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Étant donné que la fluvastatine est éliminée en priorité par la voie biliaire et subit un métabolisme pré-systémique important, une accumulation de la substance chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ne peut pas être exclue (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Mutagénicité
• +La mutagénicité de la fluvastatine a été étudiée de façon détaillée in vitro et in vivo avec aussi bien que sans activation métabolique. Aucun indice en faveur d'un potentiel mutagène n'a été relevé dans aucun des systèmes d'investigation utilisés, à savoir: le test d'Ames avec souches mutantes de Salmonella typhimurium ou d'Escherichia coli, le test de transformation maligne sur des cellules BALB/3T3, la synthèse supplémentaire de l'ADN sur des cellules hépatiques primitives du rat, le test d'aberration chromosomique sur des cellules V79 et les tests HGPRT sur des cellules V79 de hamsters chinois ainsi que des tests du micronucleus chez la souris et le rat.
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• -Mutagénicité
• -La mutagénicité de la fluvastatine a été étudiée de façon détaillée in vitro et in vivo avec aussi bien que sans activation métabolique. Aucun indice en faveur d'un potentiel mutagène n'a été relevé dans aucun des systèmes d'investigation utilisés, à savoir: le test d'Ames avec souches mutantes de Salmonella typhimurium ou d'Escherichia coli, le test de transformation maligne sur des cellules BALB/3T3, la synthèse supplémentaire de l'ADN sur des cellules hépatiques primitives du rat, le test d'aberration chromosomique sur des cellules V79 et les tests HGPRT sur des cellules V79 de hamsters chinois ainsi que des tests du micronucleus chez la souris et le rat.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Numéro de version interne: 4.2