• -Principe actif: Losartanum kalicum.
• +Principe actif: Losartanum kalicum
• -Insuffisance cardiaque légère à modérée, normalement en association avec des diurétiques et des digitaliques, lorsqu'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA en raison d'effets secondaires spécifiques des inhibiteurs de l'ECA (toux) ne convient pas. Des effets secondaires apparus suite à un traitement par des inhibiteurs de l'ECA et dus à une influence générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. insuffisance rénale progressive, hyperkaliémie) ne constituent pas une indication pour Losartan-Mepha.
• +Insuffisance cardiaque de degré de gravité léger à moyen, normalement en association avec des diurétiques et des digitaliques, lorsqu’un traitement à des inhibiteurs de l’ECA en raison d’effets secondaires spécifiques aux inhibiteurs de l’ECA (toux) ne convient pas. Des effets secondaires apparus suite à un traitement à des inhibiteurs de l’ECA dus à une influence générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. insuffisance rénale progressive, hyperkaliémie) ne constituent pas une indication pour Losartan-Mepha.
• -En cas d'association de Losartan-Mepha avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (type 1 et type 2), ainsi que chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale (DFG ˂60 ml/min/1,73 m²).
• +En cas d'association de Losartan-Mepha avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (type 1 et type 2), ainsi que chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale (DFG ˂60 ml/min/1,73 m2).
• -Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2) peuvent diminuer l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. C'est pourquoi l'effet hypotenseur des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'ECA peut diminuer sous l'effet des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) et traités aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, l'administration simultanée d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une aggravation supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle défaillance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2) peuvent diminuer l’effet des diurétiques et d’autres médicaments antihypertenseurs. C’est pourquoi l’effet hypotenseur des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II peut diminuer sous l’effet des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• +Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) et traités aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, l’administration simultanée d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou des inhibiteurs de l’ECA peut provoquer une aggravation supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu’à une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• -De rares cas de réactions anaphylactiques, d'angiooedèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l'origine d'obstructions des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement de losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angiooedèmes sous d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA.
• +De rares cas de réactions anaphylactiques, d’angiooedèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l’origine d’obstructions des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement au losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angiooedèmes sous d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l’ECA.
• -Le losartan présente une efficacité comparable chez l'homme et la femme, ainsi que chez les hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et âgés (plus de 65 ans). Bien que losartan provoque une baisse de la pression artérielle chez toutes les races, les personnes hypertendues noires présentent une réaction moyenne plus faible à la monothérapie au losartan que les hypertendus blancs, comme c'est d'ailleurs le cas pour d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine.
• +L’efficacité de losartan est équivalente pour les hypertendus des deux sexes et de tous âges. Bien que losartan provoque une baisse de la pression artérielle chez toutes les races, les personnes hypertendus noires présentent une réaction moyenne plus faible à la monothérapie au losartan que les hypertendus blancs, comme c’est d’ailleurs le cas pour d’autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine.
• -L'objectif de l'étude était de démontrer l'existence d'un effet protecteur cardiovasculaire du losartan par rapport à l'aténolol, dépassant l'effet protecteur obtenu grâce à la baisse de la pression artérielle. La pression artérielle a été mesurée 24 h après l'administration de la dernière dose. Selon le design d'étude, une réduction comparable de la pression artérielle devait être obtenue à cette fin dans les deux groupes de traitement. Les patients ont reçu, de manière randomisée, soit le losartan 50 mg ou l'aténolol 50 mg une fois par jour. Lorsque la pression artérielle visée (<140/90 mmHg) n'avait pas été atteinte, de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier, puis, le cas échéant, la dose de losartan ou d'aténolol était portée à 100 mg une fois par jour. Si nécessaire, d'autres antihypertenseurs (p.ex. augmentation des doses d'hydrochlorothiazide à 25 mg ou adjonction d'autres diurétiques, d'antagonistes du calcium, d'alpha-bloquants, d'antihypertenseurs à action centrale, mais non des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou des β-bloquants) ont été administrés en plus afin d'atteindre la pression artérielle visée.
• +L'objectif de l'étude était de démontrer l'existence d'un effet protecteur cardiovasculaire du losartan par rapport à l'aténolol, dépassant l'effet protecteur obtenu grâce à la baisse de la pression artérielle. La pression artérielle a été mesurée 24 h après l'administration de la dernière dose. Selon le design d'étude, une réduction comparable de la pression artérielle devait être obtenue à cette fin dans les deux groupes de traitement. Les patients ont reçu, de manière randomisée, soit le losartan 50 mg ou l'aténolol 50 mg une fois par jour. Lorsque la pression artérielle visée (<140/90 mmHg) n'avait pas été atteinte, du hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier, puis, le cas échéant, la dose de losartan ou d'aténolol était portée à 100 mg une fois par jour. Si nécessaire, d'autres antihypertenseurs (p.ex. augmentation des doses d'hydrochlorothiazide à 25 mg ou adjonction d'autres diurétiques, d'antagonistes du calcium, d'alpha-bloquants, d'antihypertenseurs à action centrale, mais non des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou des β-bloquants) ont été administrés en plus afin d'atteindre la pression artérielle visée.
• -Le critère principal était l'association des cas de morbidité et de mortalité cardiovasculaires mesuré en termes de réduction des événements cardiovasculaires combinés de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde. Les résultats ont montré que le traitement au losartan a permis, par rapport à l'aténolol, une réduction du risque de 13,0% (p= 0,021) des critères principaux combinés (voir le graphique 1).
• +Le critère principal était l’association des cas de morbidité et de mortalité cardiovasculaires mesuré en termes de réduction des événements cardiovasculaires combinés décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde. Les résultats ont montré que le traitement au losartan a permis, par rapport à l’aténolol, une réduction du risque de 13,0% (p= 0,021) des critères principaux combinés (voir le graphique 1).
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et dans l'emballage original à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Numéro de version interne: 8.2