• -Principes actifs: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -24 comprimés pelliculés rose clair: Chlormadinoni acetas 2 mg et Ethinylestradiolum 0,02 mg.
• -4 comprimés pelliculés blancs sans principe actif.
• +Principes actifs
• +Acétate de chlormadinone, éthinylestradiol
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés (avec principe actif)
• +Noyau du comprimé:
• +Lactose monohydrate (69 mg), amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium
• +Pelliculage:
• +Hypromellose (E 464), lactose monohydrate (0.6 mg), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, propylène glycol (E 1520, 0.1 mg), oxyde de fer rouge (E172)
• +Comprimés pelliculés Placebo (sans principe actif)
• +Noyau du comprimé:
• +Lactose monohydrate (96 mg), povidone K-30, crospovidone, stéarate de magnésium
• +Pelliculage:
• +Propylène glycol (E 1520, 0.1 mg), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E171), talc, lactose monohydrate (0.7 mg), hypromellose (E 464)
• +
• -Insuffisance rénale: Belarina n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• -Insuffisance hépatique: Belarina ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité de Belarina ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Belarina ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Belarina n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de Belarina ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• -Chaque comprimé pelliculé rose clair contient moins de 70 mg de lactose et chaque comprimé pelliculé blanc en contient moins de 100 mg. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
• -Très fréquents: ≥1/10.
• -Fréquents: ≥1/100, <1/10.
• -Occasionnels: ≥1/1'000, <1/100.
• -Rares: ≥1/10'000, <1/1'000.
• -Très rares: <1/10'000.
• +Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage. Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements et légers saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir après la prise accidentelle du médicament chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
• +Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements et légers saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir après la prise accidentelle du médicament chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis. Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
• -Code ATC: G03AA15
• -Propriétés pharmacodynamiques
• +Code ATC
• +G03AA15
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» (= expiration) sur l'emballage. Il doit être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C, protégé de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mai 2019
• +Avril 2020