• -Excipients
• -Dans les comprimés pelliculés à 0,5 mg, 1 mg et 2 mg: excipiens pro compresso obducto.
• -Dans les comprimés pelliculés à 3 mg et 6 mg: color.: jaune de quinoléine (E 104), excipiens pro compresso obducto.
• -Dans les comprimés pelliculés à 4 mg: color.: jaune de quinoléine (E 104), laque aluminique d'indigotine (E 132), Excipiens pro compresso obducto.
• -Dans les comprimés orodispersibles à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg: aspartame, Aromatica, excipiens pro compresso.
• -Dans la solution orale à 1 mg/ml: conserv.: acide benzoïque (E 210), excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• +Excipients:
• +Comprimés pelliculés:
• +Noyau: cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, lactosum*, amylum maydis pregelificatum (seulement 1, 2, 3 et 4 mg), carmellosum natricum conexum (seulement 0,5 mg et 6 mg), magnesii stearas.
• +Enrobage: hypromellosum, macrogolum 4000 (seulement 1, 2, 3 et 4 mg), lactosum* (seulement 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg), cellulosum microcristallinum (seulement 0,5 mg et 6 mg), acidum stearicum (seulement 0,5 mg et 6 mg), titanii dioxidum (E 171), E 104** (seulement 3 mg, 4 mg et 6 mg), E 132 (seulement 4 mg), E 172 (seulement 0,5 mg, 2 mg et 6 mg).
• +* lactosum: 25 mg (0,5 mg), 54 mg (1 mg), 107 mg (2 mg), 160 mg (3 mg), 213 mg (4 mg), 150 mg (6 mg).
• +** E 104: 0,25 mg (3 mg), 0,20 mg (4 mg), 0,1 mg (6 mg).
• +Les comprimés pelliculés à 0,5 mg et 6 mg contiennent du sodium (0,5 mg: 0,655 mg, 6 mg: 3,931 mg).
• +Comprimés orodispersibles:
• +Mannitolum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, povidonum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, aspartamum**, crospovidonum, calcii silicas, magnesii stearas, E 172, arômes de menthe poivrée et spearmint (contient sucrosum***).
• +** aspartamum: 0,40 mg (0,5 mg), 0,80 mg (1 mg), 1,6 mg (2 mg), 2,4 mg (3 mg), 3,2 mg (4 mg).
• +*** sucrosum: 2,9 ug (0,5 mg), 5,8 ug (1 mg), 11,6 ug (2 mg), 17,4 ug (3 mg), 23,2 ug (4 mg).
• +Solution orale:
• +Acide benzoïque (E 210; 2 mg/ml), aqua purificata.
• -<50 kg 0,25 mg 0,5 mg + 0,25 mg à intervalles de ≥2 semaines <20 kg: 0,5 mg‒1,25 mg ≥20 kg: 0,5 mg‒2.5 mg*
• +<50 kg 0,25 mg 0,5 mg + 0,25 mg à intervalles de ≥2 semaines <20 kg: 0,5 mg‒1,25 mg ≥20 kg: 0,5 mg‒2,5 mg*
• -Changement d'autres antipsychotiques:
• -si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Rispéridone Sandoz.
• +Changement d'autres antipsychotiques
• +Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Rispéridone Sandoz.
• -La prudence est recommandée chez les patients recevant simultanément des psychostimulants (p.ex. du méthylphénidate) et de la rispéridone, car des symptômes extrapyramidaux sont susceptibles de survenir lors de l'ajustement posologique de l'un des médicaments ou des deux médicaments. Il convient d'envisager l'arrêt progressif de l'un des traitements ou des deux traitements (voir «Interactions»).
• +La prudence est recommandée chez les patients recevant simultanément des psychostimulants (p. ex. du méthylphénidate) et de la rispéridone, car des symptômes extrapyramidaux sont susceptibles de survenir lors de l'ajustement posologique de l'un des médicaments ou des deux médicaments. Il convient d'envisager l'arrêt progressif de l'un des traitements ou des deux traitements (voir «Interactions»).
• -La prudence est recommandée lorsque Rispéridone Sandoze est prescrit à des patients ayant une maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy. Rispéridone Sandoz peut provoquer une aggravation de la maladie de Parkinson. Ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques et une sensibilité accrue aux antipsychotiques (p.ex. avec confusion, émoussement affectif, troubles de l'équilibre avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux).
• +La prudence est recommandée lorsque Rispéridone Sandoze est prescrit à des patients ayant une maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy. Rispéridone Sandoz peut provoquer une aggravation de la maladie de Parkinson. Ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques et une sensibilité accrue aux antipsychotiques (p. ex. avec confusion, émoussement affectif, troubles de l'équilibre avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux).
• -Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque Rispéridone Sandoz est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p.ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• +Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque Rispéridone Sandoz est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p. ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• -Il convient d'avertir les patients atteints de phénylcétonurie que les comprimés orodispersibles de Rispéridone Sandoz contiennent de l'aspartame (0,4 mg d'aspartame par comprimé orodispersible à 0,5 mg; 0,8 mg par comprimé à 1 mg; 1,6 mg par comprimé à 2 mg; 2,4 mg par comprimé à 3 mg et 3,2 mg par comprimé à 4 mg).
• +Il convient d'avertir les patients atteints de phénylcétonurie que les comprimés orodispersibles de Rispéridone Sandoz contiennent de l'aspartame (0,4 mg, 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg et 3,2 mg d'aspartame par comprimé orodispersible à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg).
• +Intolérance au lactose
• +Les comprimés pelliculés de Rispéridone Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Intolérance au saccharose
• +Les comprimés orodispersibles de Rispéridone Sandoz contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Teneur en sodium
• +Les comprimés pelliculés de Rispéridone Sandoz contiennent moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ou comprimé orodispersible. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
• +La solution de Rispéridone Sandoz contient l'acide benzoïque. L'acide benzoïque peut entraîner des irritations de la peau, des yeux et des muqueuses.
• +Les comprimés pelliculés de Rispéridon Sandoz 3 mg, 4 mg et 6 mg contiennent le colorant azoïque E 104. Il peut provoquer des réactions allergiques.
• -L'utilisation de psychostimulants (p.ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation de psychostimulants (p. ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p.ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion, ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Rispéridone Sandoz.
• +L'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p. ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion, ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Rispéridone Sandoz.
• -Occasionnels: dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation, aménorrhée, troubles menstruelsc, gynécomastie, galactorrhée, dysfonction sexuelle, symptômes mammaires, écoulement vaginal
• -Rares: retard des règles, gonflement des glandes mammaires, écoulement mammaire
• +Occasionnels: dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation, aménorrhée, troubles menstruelsc, gynécomastie, galactorrhée, dysfonction sexuelle, symptômes mammaires, écoulement vaginal.
• +Rares: retard des règles, gonflement des glandes mammaires, écoulement mammaire.
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Rispéridone Sandoz comprimés pelliculés et Rispéridone Sandoz comprimés orodispersibles dans son emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Conserver Rispéridone Sandoz solution à température ambiante (15–25 °C), ne pas congeler et tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver Rispéridone Sandoz comprimés pelliculés et Rispéridone Sandoz comprimés orodispersibles dans son emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver Rispéridone Sandoz solution à température ambiante (15–25°C), ne pas congeler et tenir hors de la portée des enfants.
• -57714, 58773, 57715 (Swissmedic).
• +57714, 58773, 57715 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018.
• +Octobre 2018
• -Fig. 4: retirer la pipette entière du flacon en la saisissant au niveau de l'anneau inférieur. Vider la pipette dans un liquide (sauf du thé) ne contenant pas d'alcool en poussant l'anneau supérieur vers le bas jusqu'à la butée. Fermer le flacon. Rincer la pipette avec un peu d'eau. (image)
• +Fig. 4: retirer la pipette entière du flacon en la saisissant au niveau de l'anneau inférieur. Vider la pipette dans un liquide (sauf du thé noir) ne contenant pas d'alcool en poussant l'anneau supérieur vers le bas jusqu'à la butée. Fermer le flacon. Rincer la pipette avec un peu d'eau. (image)