• -Risperidoné doit être administré avec prudence chez ces patients.
• +Rispéridone doit être administré avec prudence chez ces patients.
• -Une méta-analyse de 17 études contrôlées menées avec des antipsychotiques atypiques y compris Rispéridone a montré une mortalité augmentée chez les patients âgés atteints de démence sous antipsychotiques par rapport à ceux sous placebo. Pour cette population, le taux de mortalité dans les études contrôlées par placebo était de 4,0% chez les patients traités par Rispéridone Sandoz administré par voie orale et de 3,1% dans le groupe placebo. Les patients décédés avaient une moyenne d'âge de 86 ans (intervalle 67–100 ans).
• +Une méta-analyse de 17 études contrôlées menées avec des antipsychotiques atypiques y compris Rispéridone a montré une mortalité augmentée chez les patients âgés atteints de démence sous antipsychotiques par rapport à ceux sous placebo. Pour cette population, le taux de mortalité dans les études contrôlées par placebo était de 4,0% chez les patients traités par rispéridone administré par voie orale et de 3,1% dans le groupe placebo. Les patients décédés avaient une moyenne d'âge de 86 ans (intervalle 67–100 ans).
• -Des prises de poids significatives ont été rapportées lors de l'utilisation de Rispéridone Sandoz. Une surveillance régulière du poids est donc recommandée.
• +Des prises de poids significatives ont été rapportées lors de l'utilisation de rispéridone. Une surveillance régulière du poids est donc recommandée.
• -Le parkinsonisme comprend: akinésie, bradykinésie, phénomène de la roue dentée, salivation, symptômes extrapyramidaux moteurs, réflexe fronto-orbiculaire pathologique, raideur musculaire, contractures musculaires, raideur musculo-squelettique.
• +Le parkinsonisme comprend: akinésie, bradykinésie, phénomène de la roue dentée, salivation, symptômes extrapyramidaux moteurs, réflexe fronto-orbiculaire pathologique, raideur musculaire, contractures musculaires, raideur musculosquelettique.
• -Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux étaient des effets indésirables qui ont été rapportés dans des études cliniques avec une fréquence de 1,4% respectivement 1,5% chez les patients âgés atteints de démence. En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence de ≥5% chez les patients âgés atteints de démence et avec une fréquence au moins deux fois plus élevée par rapport aux autres populations adultes: infection urinaire, oedème périphérique, léthargie et toux.
• +Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux étaient des effets indésirables qui ont été rapportés dans des études cliniques avec une fréquence de 1,4% respectivement 1,5% chez les patients âgés atteints de démence. En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence de ≥5% chez les patients âgés atteints de démence et avec une fréquence au moins deux fois plus élevée par rapport aux autres populations adultes: infection urinaire, œdème périphérique, léthargie et toux.
• -Le surdosage a donné lieu à des cas d'allongement de l'intervalle QT et à des convulsions. Des cas de torsades de pointe ont été rapportés en rapport avec un surdosage simultané de Rispéridone Sandoz et de paroxétine.
• +Le surdosage a donné lieu à des cas d'allongement de l'intervalle QT et à des convulsions. Des cas de torsades de pointe ont été rapportés avec un surdosage simultané de rispéridone et de paroxétine.
• -Conserver Rispéridone Sandoz comprimés pelliculés et Rispéridone Sandoz comprimés orodispersibles dans son emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver Rispéridone Sandoz comprimés pelliculés dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver Rispéridone Sandoz comprimés orodispersibles dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.