• -Principe actif: Rispéridonum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Risperidonum.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg et 6 mg.
• -Comprimés orodispersibles sans rainure de fragmentation à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.
• -Solution orale à 1 mg/ml.
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Rispéridone Sandoz compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• +À cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Rispéridone Sandoz compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement:
• -Une fois la posologie optimale atteinte, une administration 1× par jour peut être envisagée.
• +Une fois la posologie optimale atteinte, une administration 1x par jour peut être envisagée.
• -Episodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• +Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Rispéridone Sandoz), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• +À cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Rispéridone Sandoz), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• -Catégorie de poids Dose initiale Dose d'entretien recommandée Augmentations de la dose (si nécessaire) Fourchette de doses
• +Catégorie de poids Dose initiale Dose d'entretien recommandée Augmentations de la dose (si nécessaire) Fourchette de doses
• -Posologie recommandée en mg Posologie recommandée en ml
• +Posologie recommandée en mg Posologie recommandée en ml
• -En cas d'apparition d'effets indésirables graves (par ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Rispéridone Sandoz (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Mode d'emploi correct
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +En cas d'apparition d'effets indésirables graves (p.ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Rispéridone Sandoz (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Passage d'un autre antipsychotique à Risperidon Sandoz
• +Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la posologie de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon Sandoz.
• +S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Rispéridone Sandoz, le traitement par Rispéridone Sandoz doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite doit être périodiquement réévaluée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie.
• +Rispéridone Sandoz sera administré avec prudence chez ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale par rapport à celui d'un adulte présentant une fonction rénale normale.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients présentant une affection rénale.
• +Risperidoné doit être administré avec prudence chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• +Mode d'administration
• -La solution orale de Rispéridone Sandoz à 1 mg/ml est livrée dans des flacons en verre brun de 30 et 100 ml avec fermeture de sécurité pour enfants. Le flacon de 30 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant un dosage précis en ml ou en mg.
• +La solution orale de Rispéridone Sandoz à 1 mg/ml est livrée dans des flacons en verre brun de 30 et de 100 ml avec fermeture de sécurité pour enfants. Le flacon de 30 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant un dosage précis en ml ou en mg.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents
• -Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• -Maladies hépatiques et rénales
• -Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d'un adulte à fonction rénale normale.
• -Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
• -Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie et des reins.
• -Rispéridone Sandoz sera administré avec prudence chez ces patients.
• -Changement d'autres antipsychotiques
• -Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Rispéridone Sandoz.
• -S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Rispéridone Sandoz, le traitement par Rispéridone Sandoz doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.
• -Patients âgés avec démence:
• -Augmentation de la mortalité globale:
• +Patients âgés avec démence
• +Augmentation de la mortalité globale
• -Augmentation de la mortalité lors de l'administration simultanée de furosémide:
• +Augmentation de la mortalité lors de l'administration simultanée de furosémide
• -Augmentation des accidents vasculaires cérébraux:
• -Dans les études contrôlées par placebo et menées auprès de patients âgés atteints de démence, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires (AIT), y compris ceux avec issue fatale, a été significativement plus élevée chez les patients traités par rispéridone que chez les patients sous placebo (âge moyen 85 ans; intervalle 73–97 ans).
• +Augmentation des accidents vasculaires cérébraux
• +Dans les études contrôlées par placebo et menées auprès de patients âgés atteints de démence, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires (AIT)), y compris ceux avec issue fatale, a été significativement plus élevée chez les patients traités par rispéridone que chez les patients sous placebo (âge moyen 85 ans; intervalle 73–97 ans).
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Hypotension orthostatique:
• +Hypotension orthostatique
• -Allongement de l'intervalle QT:
• +Allongement de l'intervalle QT
• -Leucopénie, neutropénie et agranulocytose:
• +Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
• -Thromboembolie veineuse:
• +Thromboembolie veineuse
• -Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux (EPS):
• +Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux (EPS)
• -La prudence est recommandée chez les patients recevant simultanément des psychostimulants (p. ex. du méthylphénidate) et de la rispéridone, car des symptômes extrapyramidaux sont susceptibles de survenir lors de l'ajustement posologique de l'un des médicaments ou des deux médicaments. Il convient d'envisager l'arrêt progressif de l'un des traitements ou des deux traitements (voir «Interactions»).
• -Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy:
• -La prudence est recommandée lorsque Rispéridone Sandoze est prescrit à des patients ayant une maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy. Rispéridone Sandoz peut provoquer une aggravation de la maladie de Parkinson. Ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques et une sensibilité accrue aux antipsychotiques (p. ex. avec confusion, émoussement affectif, troubles de l'équilibre avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux).
• -Syndrome malin des neuroleptiques:
• +La prudence est recommandée chez les patients recevant simultanément des psychostimulants (p.ex. du méthylphénidate) et de la rispéridone, car des symptômes extrapyramidaux sont susceptibles de survenir lors de l'ajustement posologique de l'un des médicaments ou des deux médicaments. Il convient d'envisager l'arrêt progressif de l'un des traitements ou des deux traitements (voir «Interactions»).
• +Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
• +La prudence est recommandée lorsque Rispéridone Sandoze est prescrit à des patients ayant une maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy. Rispéridone Sandoz peut provoquer une aggravation de la maladie de Parkinson. Ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques et une sensibilité accrue aux antipsychotiques (p.ex. avec confusion, émoussement affectif, troubles de l'équilibre avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux).
• +Syndrome malin des neuroleptiques
• -Hyperglycémie et diabète sucré:
• +Hyperglycémie et diabète sucré
• -Prise de poids:
• +Prise de poids
• -Priapisme:
• +Priapisme
• -Régulation de la température corporelle:
• -Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque Rispéridone Sandoz est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p. ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• -Effet antiémétique:
• +Régulation de la température corporelle
• +Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque Rispéridone Sandoz est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p.ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• +Effet antiémétique
• -Crises épileptiques:
• +Crises épileptiques
• -Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire:
• +Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
• -Insuffisance rénale et hépatique:
• +Insuffisance rénale et hépatique
• -Tumeurs prolactino-dépendantes:
• +Tumeurs prolactino-dépendantes
• -Phénylcétonurie:
• +Phénylcétonurie
• -Les comprimés pelliculés de Rispéridone Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés pelliculés de Rispéridone Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de Rispéridone Sandoz.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• -L'utilisation de psychostimulants (p. ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation de psychostimulants (p.ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Interactions pharmacocinétiques
• -L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de Rispéridone Sandoz.
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la rispéridone ni sur celle de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• +L'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Rispéridone Sandoz.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -L'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p. ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion, ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Rispéridone Sandoz.
• +L'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p.ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion, ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Rispéridone Sandoz.
• -Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• -L'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de la carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Rispéridone Sandoz.
• +Autres interactions
• -Lors de l'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et de médicaments fortement liés aux protéines aucun des principes actifs ne fait l'objet d'un déplacement cliniquement significatif de sa liaison aux protéines plasmatiques.
• +Lors de l'utilisation concomitante de Rispéridone Sandoz et de médicaments fortement liés aux protéines, aucun des principes actifs ne fait l'objet d'un déplacement cliniquement significatif de sa liaison aux protéines plasmatiques.
• +Effet de Rispéridone Sandoz sur d'autres médicaments
• +Anticonvulsivants:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• +Antipsychotiques:
• +·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Rispéridone Sandoz sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole.
• +Glycosides digitaliques:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• +Lithium:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• +Effet d'autres médicaments sur Rispéridone Sandoz
• +
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• -·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Rispéridone Sandoz sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole.
• -Glycosides digitaliques:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• -·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique «Mises en garde et précautions» en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• +·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique «Mises en garde et précautions» en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence, recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• -Lithium:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d’alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d’autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée. Bien que l'expérimentation animale n'ait pas révélé de toxicité directe pour la reproduction, quelques effets indirects médiés par la prolactine et par le SNC ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Bien que l'expérimentation animale n'ait pas révélé de toxicité directe pour la reproduction, quelques effets indirects médiés par la prolactine et par le SNC ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Si un arrêt du traitement s’avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• +Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• +Troisième trimestre
• +Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• +
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10%) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥1/10) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique.
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• +
• -Description de certains effets indésirables
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N05AX08
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +N05AX08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Indications/Possibilités d'emploi».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Après administration d'une dose unique à des patients âgés et à des insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active a été observée (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 30% chez le patient âgé et de 60% chez le patient insuffisant rénal ont été mesurées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Rispéridone Sandoz, comprimés orodispersibles, Rispéridone Sandoz, solution orale et Rispéridone Sandoz, comprimés pelliculés sont bioéquivalents.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Après administration d'une dose unique à des patients insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 60% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Patients âgés
• +Après administration d'une dose unique à des patients âgés, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 30% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Enfants et adolescents
• +
• -Rispéridone Sandoz, comprimés orodispersibles, Rispéridone Sandoz, solution orale et Rispéridone Sandoz, comprimés pelliculés sont bioéquivalents.
• -Lors d’études de toxicité avec administration réitérée chez le rat et le chien, les effets observés étaient principalement de nature pharmacologique, comme sédation et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et les organes génitaux.
• -Mutagénicité: La rispéridone n’était pas génotoxique dans les tests standards.
• -Carcinogenèse: Une incidence augmentée d’adénomes hypophysaires (souris), d’adénomes pancréatiques (rat) et d’adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) a été observée dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Lors d'études de toxicité avec administration réitérée chez le rat et le chien, les effets observés étaient principalement de nature pharmacologique, comme sédation et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et les organes génitaux.
• +Mutagénicité
• +La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standard.
• +Carcinogénicité
• +Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et d'adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) a été observée dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• -Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n’ait pas eu d’effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• -La rispéridone n’a pas montré d’effet tératogène chez le rat ni le lapin.
• -Chez le rat, des effets négatifs sur le comportement lors de l’accouplement, le poids à la naissance et la survie de la progéniture ont été observés. Les troubles du comportement chez la progéniture n’ont pas été étudiés.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• +La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat ni le lapin.
• +Chez le rat, des effets négatifs sur le comportement lors de l'accouplement, le poids à la naissance et la survie de la progéniture ont été observés. Les troubles du comportement chez la progéniture n'ont pas été étudiés.
• -Rispéridone Sandoz solution orale: incompatible avec le thé noir.
• +Rispéridone Sandoz solution orale: incompatible avec le thé.
• -Stabilité de la solution orale de Rispéridone Sandoz (30 ml et 100 ml) après ouverture: au maximum 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité après ouverture
• +La stabilité de la solution orale de Rispéridone Sandoz (30 ml et 100 ml) après ouverture: au maximum 6 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018
• +Septembre 2020
• -Fig. 4: retirer la pipette entière du flacon en la saisissant au niveau de l'anneau inférieur. Vider la pipette dans un liquide (sauf du thé noir) ne contenant pas d'alcool en poussant l'anneau supérieur vers le bas jusqu'à la butée. Fermer le flacon. Rincer la pipette avec un peu d'eau. (image)
• +Fig. 4: retirer la pipette entière du flacon en la saisissant au niveau de l'anneau inférieur. Vider la pipette dans un liquide (sauf du thé) ne contenant pas d'alcool en poussant l'anneau supérieur vers le bas jusqu'à la butée. Fermer le flacon. Rincer la pipette avec un peu d'eau. (image)