• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (30 - 80 ml/min). L'utilisation de Sevikar chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min) n'est pas recommandée, car l'expérience en de tels cas est limitée (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Une surveillance étroite des taux de potassium et de la fonction rénale est indiquée chez les patients avec insuffisance rénale modérée.
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (30 - 80 ml/min). L'utilisation de Sevikar chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine < 30 ml/min) n'est pas recommandée, car l'expérience en de tels cas est limitée (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Une surveillance étroite des taux de potassium et de la fonction rénale est indiquée chez les patients avec insuffisance rénale modérée.
• -L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2).
• -Un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé lors de l'instauration de Sevikar chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. L'utilisation de Sevikar n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min) (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»). Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Sevikar chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou présentant une insuffisance rénale terminale (clearance de la créatinine <12 ml/min).
• +Un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé lors de l'instauration de Sevikar chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. L'utilisation de Sevikar n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine < 30 ml/min) (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»). Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Sevikar chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou présentant une insuffisance rénale terminale (clearance de la créatinine < 12 ml/min).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs COX-2 sélectifs, acide acétylsalicylique (>3 g/jour) et AINS non sélectifs
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs COX-2 sélectifs, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
• -Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante de Sevikar avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• +Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40 % du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante de Sevikar avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100,<1/10), occasionnels (≥1/1'000,<1/100), rares (≥1/10'000,<1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100,< 1/10), occasionnels (≥1/1'000,< 1/100), rares (≥1/10'000,< 1/1'000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• -Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• +Trouble extrapyramidal Fréquence inconnue
• +Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• -Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence inconnue
• +*Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
• -Dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sous forme de plan factoriel de 8 semaines, le pourcentage de patients ayant atteint une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg), était plus élevé avec Sevikar qu'avec la monothérapie correspondante. (62.5% pour Sevikar 20 mg/5 mg, 70.1% pour Sevikar 40 mg/5 mg et 77.6% pour Sevikar 40 mg/10 mg en comparaison avec 42.8% et 46.9% pour l'olmésartan médoxomil 20 mg et 40 mg et 43.5% et 56.4% pour l'amlodipine 5 mg et 10 mg). Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs cibles de tension artérielle tant systolique que diastolique était significativement plus élevé avec Sevikar qu'avec un des deux composants administré en monothérapie (21% - 36% ).
• +Dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sous forme de plan factoriel de 8 semaines, le pourcentage de patients ayant atteint une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique < 90 mmHg), était plus élevé avec Sevikar qu'avec la monothérapie correspondante. (62.5% pour Sevikar 20 mg/5 mg, 70.1% pour Sevikar 40 mg/5 mg et 77.6% pour Sevikar 40 mg/10 mg en comparaison avec 42.8% et 46.9% pour l'olmésartan médoxomil 20 mg et 40 mg et 43.5% et 56.4% pour l'amlodipine 5 mg et 10 mg). Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs cibles de tension artérielle tant systolique que diastolique était significativement plus élevé avec Sevikar qu'avec un des deux composants administré en monothérapie (21% - 36% ).
• -Une seconde étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a examiné l'efficacité de l'adjonction d'amlodipine au traitement des patients dont la tension artérielle n'a pas pu être suffisamment abaissé par un traitement de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension artérielle normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 49.2% dans le groupe de patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 64.3% dans le groupe recevant du Sevikar 20 mg/5 mg. Par rapport aux patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil, la dose supplémentaire de 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de - 5.8/- 2.7 mmHg.
• -Une autre étude a examiné l'addition de diverses doses d'olmésartan médoxomil chez les patients dont la tension artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 35.9% dans le groupe qui avait été traité par 5 mg d'amlodipine, de 62.0% dans le groupe traité par Sevikar 20 mg/5 mg et de 64.5% dans le groupe traité par Sevikar 40 mg/5 mg. En comparaison avec les patients traités uniquement par 5 mg d'amlodipine, l'adjonction de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5.8/-3.7 mmHg et l'adjonction de 40 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines une réduction supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de -7.1/-3.8 mmHg.
• +Une seconde étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a examiné l'efficacité de l'adjonction d'amlodipine au traitement des patients dont la tension artérielle n'a pas pu être suffisamment abaissé par un traitement de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension artérielle normalisée (déterminée par une tension diastolique < 90 mmHg) était de 49.2% dans le groupe de patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 64.3% dans le groupe recevant du Sevikar 20 mg/5 mg. Par rapport aux patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil, la dose supplémentaire de 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de - 5.8/- 2.7 mmHg.
• +Une autre étude a examiné l'addition de diverses doses d'olmésartan médoxomil chez les patients dont la tension artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique < 90 mmHg) était de 35.9% dans le groupe qui avait été traité par 5 mg d'amlodipine, de 62.0% dans le groupe traité par Sevikar 20 mg/5 mg et de 64.5% dans le groupe traité par Sevikar 40 mg/5 mg. En comparaison avec les patients traités uniquement par 5 mg d'amlodipine, l'adjonction de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5.8/-3.7 mmHg et l'adjonction de 40 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines une réduction supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de -7.1/-3.8 mmHg.
• -Voir la rubrique«Mécanisme d'action».
• +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• -58778 (Swissmedic).
• +58'778 (Swissmedic)
• -Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurich
• +Daiichi Sankyo (Suisse) SA, Zurich
• -Octobre 2019.
• +Mars 2022