• -Anastrozolum.
• +Anastrozole.
• -Traitement adjuvant du cancer du sein avec récepteurs hormonaux (aux œstrogènes ou à la progestérone) positifs ou inconnus (stade I et II) chez la femme ménopausée.
• +Traitement adjuvant du cancer du sein avec récepteurs hormonaux (aux estrogènes ou à la progestérone) positifs ou inconnus (stade I et II) chez la femme ménopausée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale faible à modérée. Insuffisance hépatique ou rénale sévère: voir «Mises en garde et précautions».
• +
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale faible à modérée. Insuffisance hépatique ou rénale sévère: voir «Mises en garde et précautions».
• -Anastrozol-Teva réduit le taux d'œstrogène en circulation et peut par conséquent entraîner une diminution de la densité minérale osseuse dont la conséquence possible est un risque accru de fractures. Chez les femmes souffrant d'ostéoporose ou présentant un risque d'ostéoporose, des contrôles ostéodensitométriques de la densité minérale osseuse doivent être faits au début du traitement par Anastrozol-Teva ainsi que régulièrement par la suite. On initiera éventuellement un traitement préventif ou curatif de l'ostéoporose, en association avec une surveillance étroite.
• -Ce produit contient du lactose. Les patientes souffrant d'une maladie rare, l'intolérance congénitale au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Anastrozol-Teva réduit le taux d'estrogène en circulation et peut par conséquent entraîner une diminution de la densité minérale osseuse dont la conséquence possible est un risque accru de fractures. Chez les femmes souffrant d'ostéoporose ou présentant un risque d'ostéoporose, des contrôles ostéodensitométriques de la densité minérale osseuse doivent être faits au début du traitement par Anastrozol-Teva ainsi que régulièrement par la suite. On initiera éventuellement un traitement préventif ou curatif de l'ostéoporose, en association avec une surveillance étroite.
• +Lactose
• +Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Effets de l'anastrozole sur d'autres médicaments
• +Effet de l'anastrozole sur d'autres médicaments
• -Effets d'autres médicaments sur l'anastrozole
• +Effet d'autres médicaments sur l'anastrozole
• -Les médicaments à base d'œstrogènes ne doivent pas être administrés en même temps qu'Anastrozol-Teva car ils neutralisent l'effet pharmacologique de ce dernier. Aucune efficacité supplémentaire n'est prévisible lors de l'utilisation simultanée du tamoxifène et d'Anastrozol-Teva.
• -Grossesse/Allaitement
• +Les médicaments à base d'estrogènes ne doivent pas être administrés en même temps qu'Anastrozol-Teva car ils neutralisent l'effet pharmacologique de ce dernier. Aucune efficacité supplémentaire n'est prévisible lors de l'utilisation simultanée du tamoxifène et d'Anastrozol-Teva.
• +Grossesse, allaitement
• -L'apparition d'asthénie et de somnolence a été observée sous anastrozole. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la participation au trafic routier ou de la manipulation de machines.
• +Anastrozol-Teva peut avoir une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. L'apparition d'asthénie et de somnolence a été observée sous anastrozole. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la participation au trafic routier ou de la manipulation de machines.
• -Néoplasmes
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (essentiellement basée sur les annonces spontanées issues de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Très rare: affections des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) en même temps qu'éruptions cutanées.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Très fréquent: troubles musculosquelettiques (35,6%), fractures (10,2%), arthralgie (15,1%) raideur articulaire (35,6%), arthrite (16,6%).
• +Très rare: affections des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) en même temps que éruptions cutanées.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquent: troubles musculosquelettiques (35,6%), fractures (10,2%), arthralgie (15,1%), raideur articulaire (35,6%), arthrite (16,6%).
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Fréquent: légère sécheresse vaginale, pertes vaginales, hémorragies vaginales pendant les premières semaines de traitement. Ces hémorragies sont essentiellement apparues chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé après l'arrêt d'autres traitements hormonaux. Elles sont probablement imputables à des modifications du taux d'œstradiol. Si les hémorragies persistent, des examens complémentaires sont indispensables.
• -Troubles généraux
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquent: légère sécheresse vaginale, pertes vaginales, hémorragies vaginales pendant les premières semaines de traitement. Ces hémorragies sont essentiellement apparues chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé après l'arrêt d'autres traitements hormonaux. Elles sont probablement imputables à des modifications du taux d'estradiol. Si les hémorragies persistent, des examens complémentaires sont indispensables.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement de l'intoxication est donc symptomatique. Lors du traitement des surdosages, rechercher si d'autres médicaments ont été pris en même temps. Provoquer éventuellement des vomissements chez les patientes conscientes. Parce que l'anastrozole n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques, une dialyse peut également être efficace. De plus, mettre en œuvre des mesures générales de soutien telles qu'une bonne surveillance de la patiente et des fonctions vitales.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement de l'intoxication est donc symptomatique. Lors du traitement des surdosages, rechercher si d'autres médicaments ont été pris en même temps. Provoquer éventuellement des vomissements chez les patientes conscientes. L'anastrozole n'étant que faiblement lié aux protéines plasmatiques, une dialyse peut également être efficace. De plus, mettre en œuvre des mesures générales de soutien telles qu'une bonne surveillance de la patiente et des fonctions vitales.
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d'action/Pharmacodynamie».
• -La comparaison entre anastrozole (3125 patientes) et tamoxifène (3116 patientes) montre un risque de rechute plus faible pour la survie sans maladie dans le groupe sous anastrozole Les risques relatifs étaient HR= 0,87, p= 0,0127 pour le groupe «intention to treat» (ITT) et HR= 0,83, p= 0,0049 pour le groupe hormonorécepteurs positifs.
• -Les cas de récidive étaient statistiquement plus faibles sous anastrozole que sous tamoxifène (HR= 0,79, p= 0,0005 dans le groupe ITT; HR= 0,74, p= 0,0002 dans le groupe des hormonorécepteurs positives).
• +La comparaison entre anastrozole (3125 patientes) et tamoxifène (3116 patientes) montre un risque de rechute plus faible pour la survie sans maladie dans le groupe sous anastrozole Les risques relatifs étaient HR= 0,87, p= 0,0127 pour le groupe «intention to treat» (ITT) et HR= 0,83, p= 0,0049 pour le groupe hormonorécepteurs positifs. Les cas de récidive étaient statistiquement plus faibles sous anastrozole que sous tamoxifène (HR= 0,79, p= 0,0005 dans le groupe ITT; HR= 0,74, p= 0,0002 dans le groupe des hormonorécepteurs positives).
• -L'efficacité d'anastrozole 1 mg dans le traitement de 1ère intention du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées a été étudiée dans 2 études contrôlées et comparées au tamoxifène (0027 et 0030). Dans l'étude 0027, les taux de réponse (RC+RP) étaient de 32,9% sous anastrozole et de 32,6% sous tamoxifène; le délai jusqu'à la progression s'élevait à 8,3 mois pour les 2 bras de l'étude. Dans l'étude 0030, les taux de réponse (RC+RP) étaient de 21,1% sous anastrozole et de 17,0% sous tamoxifène; le délai jusqu'à la progression s'élevait à 11,1 mois sous anastrozole et à 5,6 mois sous tamoxifène. Les données sur la survie ne sont actuellement pas disponibles pour ces études.
• +L'efficacité de l'anastrozole 1 mg dans le traitement de 1re intention du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées a été étudiée dans 2 études contrôlées et comparées au tamoxifène (0027 et 0030). Dans l'étude 0027, les taux de réponse (RC+RP) étaient de 32,9% sous anastrozole et de 32,6% sous tamoxifène; le délai jusqu'à la progression s'élevait à 8,3 mois pour les 2 bras de l'étude. Dans l'étude 0030, les taux de réponse (RC+RP) étaient de 21,1% sous anastrozole et de 17,0% sous tamoxifène; le délai jusqu'à la progression s'élevait à 11,1 mois sous anastrozole et à 5,6 mois sous tamoxifène. Les données sur la survie ne sont actuellement pas disponibles pour ces études.
• -Chez les femmes de la strate à risque modéré, on a pu observer à 12 et à 24 mois un avantage du traitement complémentaire par risédronate, avec augmentation de la DMO en mesure de 1,2 et de 2,4% dans le groupe sous risédronate, tandis que la DMO a baissé de 1,22 et de 1,76% dans le groupe placebo.
• +Chez les femmes de la strate à risque modéré, on a pu observer à 12 et à 24 mois un avantage du traitement complémentaire par risédronate, avec augmentation de la DMO en mesure de 1,2 et de 2,4 % dans le groupe sous risédronate, tandis que la DMO a baissé de 1,22 et de 1,76% dans le groupe placebo.
• -La clairance chez les volontaires avec cirrhose du foie ou insuffisance rénale stabilisées se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.
• +Troubles de la fonction hépatique et rénale
• +La clairance chez les volontaires avec cirrhose du foie ou insuffisance rénale stabilisées se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.
• +Enfants et adolescents
• +
• -Toxicité chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Toxicité de reproduction
• -Voir «Grossesse, Allaitement».
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +(Voir «Grossesse/Allaitement»)
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Juin 2019.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Janvier 2021.
• +Numéro de version interne: 5.1