• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (essentiellement basée sur les annonces spontanées issues de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée principalement sur les déclarations spontanées en lien avec la surveillance du marché. La fréquence ne peut pas être estimée avec précision).
• -Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%).
• +Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%), dépression.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux
• -L'expérience clinique lors de surdosage est limitée. Les études cliniques ont été menées avec diverses posologies. Des doses uniques jusqu'à 60 mg ont été administrées à des sujets sains de sexe masculin, et des doses journalières jusqu'à 10 mg à des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein avancé. Ces doses ont été bien tolérées.
• +L'expérience clinique lors de surdosage est limitée.
• +Les études cliniques ont été menées avec diverses posologies. Des doses uniques jusqu'à 60 mg ont été administrées à des sujets sains de sexe masculin, et des doses journalières jusqu'à 10 mg à des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein avancé. Ces doses ont été bien tolérées.
• -L'anastrozole est un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase. Chez la femme ménopausée, l'estradiol est essentiellement formé à partir de l'androstènedione. La transformation de l'androstènedione en estrone a lieu dans les tissus périphériques par l'enzyme aromatase. L'estrone est ensuite à son tour convertie en estradiol. Des méthodes de dosage hautement sensibles ont montré que l'administration d'anastrozole à des femmes ménopausées à la dose journalière de 1 mg permettait une diminution >80% de la concentration d'estradiol. Il a été établi que la réduction du taux d'estradiol circulant peut avoir un effet inhibiteur sur la croissance des cancers du sein chez la femme.
• +L'anastrozole est un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.
• +Chez la femme ménopausée, l'estradiol est essentiellement formé à partir de l'androstènedione. La transformation de l'androstènedione en estrone a lieu dans les tissus périphériques par l'enzyme aromatase. L'estrone est ensuite à son tour convertie en estradiol. Des méthodes de dosage hautement sensibles ont montré que l'administration d'anastrozole à des femmes ménopausées à la dose journalière de 1 mg permettait une diminution >80% de la concentration d'estradiol. Il a été établi que la réduction du taux d'estradiol circulant peut avoir un effet inhibiteur sur la croissance des cancers du sein chez la femme.
• -La comparaison entre anastrozole (3125 patientes) et tamoxifène (3116 patientes) montre un risque de rechute plus faible pour la survie sans maladie dans le groupe sous anastrozole Les risques relatifs étaient HR= 0,87, p= 0,0127 pour le groupe «intention to treat» (ITT) et HR= 0,83, p= 0,0049 pour le groupe hormonorécepteurs positifs. Les cas de récidive étaient statistiquement plus faibles sous anastrozole que sous tamoxifène (HR= 0,79, p= 0,0005 dans le groupe ITT; HR= 0,74, p= 0,0002 dans le groupe des hormonorécepteurs positives).
• +La comparaison entre anastrozole (3125 patientes) et tamoxifène (3116 patientes) montre un risque de rechute plus faible pour la survie sans maladie dans le groupe sous anastrozole Les risques relatifs étaient HR= 0,87, p= 0,0127 pour le groupe «intention to treat» (ITT) et HR= 0,83, p= 0,0049 pour le groupe hormonorécepteurs positifs. Les cas de récidive étaient statistiquement plus faibles sous anastrozole que sous tamoxifène (HR= 0,79, p= 0,0005 dans le groupe ITT; HR= 0,74, p= 0,0002 dans le groupe hormonorécepteurs positifs).
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2021.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Mai 2021.
• +Numéro de version interne: 6.1