• +Réactions d'hypersensibilité retardées:
• +Des réactions d'hypersensibilité retardées, y compris des réactions cutanées graves (SCAR) du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été très rarement rapportées après la commercialisation en lien avec un traitement par acétate de leuproréline (voir «Effets indésirables»). Dès les premiers signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée, le traitement par acétate de leuproréline doit être interrompu et les patients doivent être traités conformément à la pratique clinique habituelle.
• +Modifications métaboliques:
• +L'administration d'un traitement de privation androgénique (TPA), y compris des agonistes de la GnRH, peut être associée à un risque accru de modifications du métabolisme, tels que l'hyperglycémie, le diabète, l'hyperlipidémie et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). L'hyperglycémie peut impliquer le développement d'un diabète ou une dégradation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Les patients qui reçoivent un agoniste de la GnRH doivent être surveillés pour déceler toute apparition de signes et symptômes du syndrome métabolique, y compris par un contrôle des lipides, de la glycémie et/ou de l'hémoglobine glyquée (HbA1c), et être traités conformément à la pratique clinique habituelle (voir «Effets indésirables»).
• -Sous traitement par agonistes de la GnRH, on a rapporté un risque accru de diabète sucré et/ou d'événements cardio-vasculaires. En particulier, dans plusieurs études épidémiologiques importantes chez des patients présentant un cancer de la prostate, on a observé un risque accru de 20% environ d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Chez les patients chez lesquels d'autres facteurs de risque cardio-vasculaire (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie) existent ou qui présentent des maladies cardio-vasculaires préexistantes, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.
• +Sous traitement par agonistes de la GnRH, on a rapporté un risque accru de diabète sucré et/ou d'événements cardio-vasculaires. En particulier, dans plusieurs études épidémiologiques importantes chez des patients présentant un cancer de la prostate, on a observé un risque accru de 20 % environ d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Chez les patients chez lesquels d'autres facteurs de risque cardio-vasculaire (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie) existent ou qui présentent des maladies cardio-vasculaires préexistantes, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.
• -Pseudotumor cerebri / hypertension intracrânienne idiopathique
• +Pseudotumor cerebri / hypertension intracrânienne idiopathique:
• -Non connu: lésion hépatique grave, hyperbilirubinémie, ictère.
• +Non connu: lésion hépatique grave, hyperbilirubinémie, ictère, stéatose hépatique non alcoolique.
• -Non connu: sécheresse cutanée, ecchymoses, urticaire, dermatose, troubles de la croissance pileuse, troubles de la pigmentation, réactions de photosensibilité, lésions cutanées.
• +Non connu: sécheresse cutanée, ecchymoses, urticaire, érythème polymorphe, dermatose, dermatose bulleuse, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, troubles de la croissance pileuse, troubles de la pigmentation, réactions de photosensibilité, lésions cutanées.
• -Non connu: augmentation de la sensation de soif, fièvre, fibrose dans la région du bassin.
• +Non connu: augmentation de la sensation de soif, fièvre, fibrose pelvienne.
• -Juillet 2023
• +Novembre 2023