• -Posologie usuelle: Tous les six mois, 1 seringue à double compartiment de 30,0 mg d’acétate de leuproréline par voie sous-cutanée.
• -En phase initiale de traitement, l’administration complémentaire d’un anti-androgène approprié est recommandée afin d’atténuer les conséquences éventuelles de l’élévation initiale de la testostérone et l’aggravation des symptômes cliniques.
• +Posologie usuelle: tous les six mois, 1 seringue à double compartiment de 30,0 mg d’acétate de leuproréline par voie sous-cutanée.
• +En phase initiale de traitement, l’administration complémentaire d’un anti-androgène approprié est recommandée afin d’atténuer les conséquences éventuelles de l’élévation initiale de la testostérone et l’aggravation des symptômes cliniques. Le traitement par un analogue de la GnRH chez les patients présentant un cancer de la prostate est normalement poursuivi même après apparition d'une résistance à la castration. Il convient de respecter les directives pertinentes.
• -En début de traitement, on observe régulièrement une augmentation passagère du taux sérique de testostérone pouvant entraîner une aggravation transitoire de certains symptômes de la maladie (survenue ou intensification des douleurs osseuses, de l’obstruction des voies urinaires ou de ses conséquences, compression de la mœlle épinière, faiblesse musculaire des jambes, lymphœdèmes). Par la suite se manifestent les symptômes d’un sevrage en testostérone.
• +En début de traitement, on observe régulièrement une augmentation passagère du taux sérique de testostérone pouvant entraîner une aggravation transitoire de certains symptômes de la maladie (survenue ou intensification des douleurs osseuses, de l’obstruction des voies urinaires ou de ses conséquences, compression de la moelle épinière, faiblesse musculaire des jambes, lymphœdèmes). Par la suite se manifestent les symptômes d’un sevrage en testostérone.
• -Dans ce qui suit figurent les effets indésirables observés sous traitement par Lucrin Dépôt en fonction des systèmes d’organes pendant l’observation du marché, pharmacovigilance. Les fréquences sont définies comme suit:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); occasionnel (de ≥1/1’000 à <1/100); rare (de ≥1/10’000 à <1/1’000); très rare (<1/10’000); non connu, à l’exclusion de rapports pendant la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut être donnée.
• +Dans ce qui suit figurent les effets indésirables observés sous traitement par Lucrin Dépôt en fonction des systèmes d’organes pendant l’observation du marché, pharmacovigilance. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); occasionnel (de ≥1/1’000 à <1/100); rare (de ≥1/10’000 à <1/1’000); très rare (<1/10’000); non connu, à l’exclusion de rapports pendant la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut être donnée.
• -Non connu: hypœsthésies, amnésie, syncope, crise convulsive, neuropathie périphérique, neuromyopathie, attaque ischémique transitoire, apoplexie, paralysie, perte de conscience.
• +Non connu: hypoesthésies, amnésie, syncope, crise convulsive, neuropathie périphérique, neuromyopathie, attaque ischémique transitoire, apoplexie, paralysie, perte de conscience.
• -À la différence de la gonadoréline physiologique qui est libérée de façon pulsatile par l’hypothalamus, l’acétate de leuproréline bloque les récepteurs à la gonadoréline de l’hypophyse lors de l’utilisation thérapeutique prolongée.
• -L’administration continue d’acétate de leuproréline entraîne une diminution du nombre et/ou de la sensibilité des récepteurs présents dans l’hypophyse (régulation négative) qui a pour conséquence une chute du taux de LH et de FSH ainsi qu’une diminution de la concentration de testostérone à des valeurs comparables à celles observées après une castration. À la suite de la castration chimique se produit une inhibition de la croissance du carcinome.
• +À la différence de la gonadoréline physiologique qui est libérée de façon pulsatile par l’hypothalamus, l’acétate de leuproréline bloque les récepteurs à la gonadoréline de l’hypophyse lors de l’utilisation thérapeutique prolongée. L’administration continue d’acétate de leuproréline entraîne une diminution du nombre et/ou de la sensibilité des récepteurs présents dans l’hypophyse (régulation négative) qui a pour conséquence une chute du taux de LH et de FSH ainsi qu’une diminution de la concentration de testostérone à des valeurs comparables à celles observées après une castration. À la suite de la castration chimique se produit une inhibition de la croissance du carcinome.
• +Cancer de la prostate résistant à la castration
• +Dans les études cliniques, les bénéfices de l'administration d'un principe actif supplémentaire comme l'acétate d'arbiratérone et l'enzalutamide, inhibiteurs de l'axe androgène, les taxanes docétaxel et cabazitaxel ainsi que le radiopharmaceutique Ra-223 en complément des agonistes de la GnRH comme l'acétate de leuproréline ont pu être démontrés chez les patients présentant un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration.
• +
• -Des études comprenant l’administration sous-cutanée de jusqu’à 10 µg/kg de leuproréline à des rats et de jusqu’à 1 µg/kg à des lapins n’ont fourni aucun indice d’un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques et embryolétaux ont été observés chez la rate à la dose de 10 µg/kg et chez la lapin à des doses supérieures à 0,1 µg/kg.
• +Des études comprenant l’administration sous-cutanée de jusqu’à 10 µg/kg de leuproréline à des rats et de jusqu’à 1 µg/kg à des lapins n’ont fourni aucun indice d’un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques et embryolétaux ont été observés chez la rate à la dose de 10 µg/kg et chez la lapine à des doses supérieures à 0,1 µg/kg.
• -Lucrin Dépôt 6 mois subst sèche c solv ser double PDS 1. (A)
• +1 seringue à double compartiment. (A)
• -Mai 2015.
• +Juillet 2018.