• -Solvant :
• -Aqua ad injectabile 3 ml
• +Solvens (dans Teicoplanin-Evultis 200 ou 400 mg, poudre et solvant pour préparations de
• +solution à injecter/à perfuser ou solution buvable) : Aqua ad injectabile 3 ml
• -Pour la thérapie initiale, en cas de suspicion de germes résistants à la méticilline (sur la base du résultat des tests de sensibilité, il faut adapter la thérapie en conséquence). Le cas échéant, des cultures doivent être créées pour déterminer les agents pathogènes à l’origine et leur sensibilité à la téicoplanine.
• +Pour le traitement initial en cas de suspicion de germes résistants à la méthicilline (après avoir obtenu le résultat du test de sensibilité, le traitement doit être adapté en conséquence). Le cas échéant, il convient de procéder à des cultures afin de déterminer les agents pathogènes à l'origine de la maladie et leur sensibilité à la teicoplanine.
• -·Infections compliquées des voies urinaires
• +·Infections urinaires compliquées,
• -À ingérer :
• -En cas d’entérocolite pseudomembraneuse causée par Clostridioides difficile.
• +Par voie orale :
• +En cas d'entérocolite pseudomembraneuse causée par Clostridioides difficile.
• -Le spectre d’action antibactérienne de la téicoplanine est limité (agents infectieux à Gram positif) et la téicoplanine doit être administrée en combinaison avec d’autres antibiotiques. Sauf pour certaines infections, une monothérapie par téicoplanine est déconseillée, si le germe est déjà déterminé, et sensible, ou a des fortes chances d’être sensible à la téicoplanine.
• -Consultez les recommandations officielles d’utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier les recommandations posologiques pour la prévention de la hausse de la résistance aux antibiotiques. Il est recommandé que le diagnostic et l’amorce du traitement par Teicoplanin-Evultis à l’hôpital aient lieu sous la surveillance d’un spécialiste.
• +Le spectre d'activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (agents pathogènes à Gram positif) et la teicoplanine doit généralement être administrée en combinaison avec d'autres antibiotiques. Une monothérapie par la teicoplanine n'a pas de sens, sauf pour certaines infections, lorsque le germe est déjà identifié et sensible ou très probablement sensible à la teicoplanine.
• +Consulter les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier les recommandations d'utilisation pour prévenir l'augmentation de la résistance aux antibiotiques. Il est recommandé que le diagnostic et l'instauration du traitement par Teicoplanin-Evultis aient lieu à l'hôpital sous la surveillance d'un spécialiste.
• -Posologie pour les adultes et les patients âgés avec une fonction rénale normale
• -Traitement des infections avec des agents infectieux à Gram positif
• +Posologie chez les adultes et les patients âgés avec une fonction rénale normale
• +Traitement des infections dues à des agents pathogènes à Gram positif
• -Dose initiale Concentration sérique cible aux jours 3–5 Dose d’entretien Concentration sérique cible au cours de la thérapie d’entretien
• +Dose initiale Concentration sérique cible aux jours 3-5 Dose d’entretien Concentration sérique cible pendant le traitement d'entretien
• -·Infections des os et des articulations 12 mg/kg de poids corporels, toutes les 12 heures pour 3–5 administrations par voie intraveineuse >20 mg/l (1) 12 mg/kg de poids corporel, une fois par jour, par voie intraveineuse ou intramusculaire >20 mg/l (1)
• +·Infections des os et des articulations 12 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations intraveineuses >20 mg/l (1) 12 mg/kg de poids corporel, une fois par jour, par voie intraveineuse ou intramusculaire >20 mg/l (1)
• -La posologie et la durée du traitement dépend du type et du degré de gravité de l’infection, de la réponse clinique du patient, et de facteurs spécifiques au patient tels que l’âge et la fonction rénale.
• +La posologie et la durée du traitement dépendent du type et de la gravité de l'infection, de la réponse clinique du patient ainsi que de facteurs spécifiques au patient tels que l'âge et la fonction rénale.
• -·Pour la plupart des infections causées par un agent infectieux à Gram positif, la concentration sérique de la téicoplanine doit toujours s’élever à 10 mg/l (mesure par chromatographie liquide haute performance [HPLC]) ou d’au moins 15 mg/l (mesure par immuno-essai par polarisation de fluorescence [FPIA]).
• -·En cas d’endocardite ou d’autres infections sévères, la concentration sérique de téicoplanine doit être située à 15–30 mg/l (mesure HPLC) ou à 30–40 mg/l (mesure FPIA).
• -Pendant la thérapie d’entretien, la concentration sérique de téicoplanine doit être déterminée au moins une fois par semaine, pour veiller à ce que la concentration se situe toujours dans la plage cible indiquée.
• +·Pour la plupart des infections dues à des agents pathogènes à Gram positif, la concentration sérique de teicoplanine doit toujours être d'au moins 10 mg/l (mesure par chromatographie liquide haute performance [HPLC]) ou d'au moins 15 mg/l (mesure par immuno-essai par polarisation de fluorescence [FPIA]).
• +·En cas d'endocardite ou d'autres infections graves, la concentration sérique de tèicoplanine doit être de 15-30 mg/l (mesure HPLC) ou de 30-40 mg/l (mesure FPIA).
• +Pendant le traitement d'entretien, la concentration sérique de teicoplanine doit être déterminée au moins une fois par semaine afin de s'assurer qu'elle reste toujours dans la fourchette cible mentionnée.
• -Même posologie que celle indiquée sous « Adultes ». En cas d’insuffisance rénale, voir la rubrique « Instructions posologiques spéciales ».
• +Même posologie que celle indiquée à la rubrique « Adultes ». En cas d'insuffisance rénale, voir la rubrique « Instructions spéciales de dosage ».
• -La posologie recommandée est de 100-200 mg, 2 fois par jour pendant 7 à 14 jours.
• +La posologie recommandée est de 100-200 mg per os 2 fois par jour pendant 7-14 jours.
• -La téicoplanine est éliminée par hémodialyse.
• +La teicoplanine n'est pas éliminée par hémodialyse.
• -Faute de données cliniques, Teicoplanin-Evultis ne doit pas être injectée dans l'espace subarachnoïdien à cause du risque de convulsions.
• +En l'absence de données cliniques, Teicoplanin-Evultis ne doit pas être injecté dans l'espace sous-arachnoïdien en raison du risque de convulsions.
• -Pour la téicoplanine, des réactions d’hypersensibilité sévères et mortelles, voire avec une issue mortelle, ont été signalées (par ex. choc anaphylactique). En cas de réaction allergique, le traitement à la téicoplanine doit être tout de suite interrompu et des mesures d’urgence appropriées s’imposent.
• -Pour les patients avec une hypersensibilité connue à la vancomycine, la prudence s’impose en administrant la téicoplanine car une réaction allergique croisée peut survenir et aller jusqu’au choc anaphylactique mortel.
• -Cependant, l’apparition du « red-mansyndrom » sous vancomycine dans l’anamnèse ne constitue pas une contre-indication pour la téicoplanine.
• +Pour la téicoplanine, des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles ont été rapportées avec la teicoplanine (par ex. choc anaphylactique). Si une réaction allergique se produit, le traitement par la teicoplanine doit être immédiatement interrompu et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
• +Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine, la teicoplanine doit être administrée avec prudence. car une réaction allergique croisée, y compris un choc anaphylactique mortel, peut survenir. L'apparition d'un «red-man-syndrom» sous vancomycine ne constitue pas une contre-indication à la teicoplanine.
• -Dans des rares cas (même dès la première administration), un « red-man-syndrom » a été observé (complexe symptomatique avec prurit, urticaire, rougeurs cutanées, œdème angioneurotique, tachycardie, hypotonie, dyspnée). La réduction de la vitesse de perfusion ou l’interruption de l’administration peut mettre fin à ces réactions. Des réactions liées à la perfusion peuvent être atténuées en privilégiant une perfusion d’une durée de 30 minutes à une perfusion en bolus pour la dose journalière.
• +Dans de rares cas, un «red-man-syndrom» (ensemble de symptômes comprenant prurit, urticaire, rougeurs cutanées, angio-œdème, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé (même lors de la première utilisation). La réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de l'utilisation peut entraîner l'arrêt de ces réactions. Les réactions liées à la perfusion peuvent être atténuées si la dose journalière est administrée en perfusion sur une période de 30 minutes plutôt qu'en injection en bolus.
• -Le spectre d’action antibactérienne de la téicoplanine est limité (agents infectieux à Gram positif) et la téicoplanine doit être administrée en combinaison avec d’autres antibiotiques. Sauf pour certaines infections, une monothérapie par téicoplanine est déconseillée, si le germe est déjà déterminé, et sensible, ou a des fortes chances d’être sensible à la téicoplanine.
• -Pour une thérapie rationnelle par téicoplanine, le spectre d’action antibactérienne, le profil de sécurité et l’aptitude de la thérapie standard antibiotique doivent être pris en considération pour certains patients dans la décision de la thérapie. Sur cette base, il a été considéré que la téicoplanine est administrée principalement en cas d’infections sévères des patients, pour lesquels la thérapie antibiotique standard a été classée inadéquate.
• +Le spectre d'activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (agents pathogènes à Gram positif) et la teicoplanine doit généralement être administrée en combinaison avec d'autres antibiotiques. Une monothérapie par la teicoplanine n'est pas judicieuse, sauf pour certaines infections, lorsque le germe est déjà identifié et sensible ou très probablement sensible à la teicoplanine.
• +Pour un traitement rationnel par la teicoplanine, le spectre d'activité antibactérien, le profil de sécurité et l'adéquation du traitement antibiotique standard pour chaque patient doivent être pris en compte dans la décision thérapeutique. Sur cette base, on considère que la teicoplanine est principalement utilisée dans les cas d'infections graves chez les patients pour lesquels le traitement antibiotique standard est jugé inapproprié.
• -Les patients atteints d’insuffisance rénale, qui sont traités avec une forte dose initiale de téicoplanine, tout comme les patients sous téicoplanine en combinaison avec ou après un traitement avec d’autres substances médicamenteuses avec un potentiel néphrotoxique connu (par ex. aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine ou cisplatine), doivent être surveillés de très près. De plus, ils doivent passer des tests auditifs (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions/Ototoxicité » ci-dessous).
• -Vu que la téicoplanine est principalement excrétée par les reins, la dose doit être adaptée pour les patients avec une insuffisance rénale (voir « Posologie/Administration »).
• +Les patients insuffisants rénaux traités par une dose initiale élevée de teicoplanine ainsi que les patients recevant de la teicoplanine en association avec ou à la suite d'un traitement par d'autres médicaments au potentiel néphrotoxique connu (par ex. aminoglycosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine ou cisplatine) doivent être surveillés attentivement. En outre, des tests auditifs doivent être effectués (voir la rubrique « Mises en garde et précautions : Ototoxicité » ci-dessous).
• +La teicoplanine étant principalement éliminée par les reins, la dose doit être adaptée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
• -Dans les études cliniques, bon nombre de patients ont reçu la Teicoplanin-Evultis en même temps que d’autres antibiotiques, d’antihypertenseurs, des préparations ayant de l’effet sur le cœur, des antidiabétiques et d’anesthésiants, sans indications sur les interactions.
• -Les solutions de téicoplanine et d’aminoglycoside sont incompatibles et ne doivent pas mélangées entre elles pour l’administration sous forme de solution de perfusion. Cependant, elles sont compatibles dans les liquides de dialyse, et peuvent être utilisées sans restriction pour le traitement de la péritonite liée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (CAPD).
• -Une grande prudence est de mise quand il s’agit d’administrer la téicoplanine avec ou après les substances, dont on sait qu’elles peuvent compromettre la fonction rénale et/ou neurologique/auditive. On compte parmi ces substances aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions/néphrotoxicité et ototoxicité »).
• -Aucune ototoxicité ou néphrotoxicité n’ont été indiquées pendant l’administration simultanée d’aminoglycosides.
• -Dans les études expérimentales sur les animaux, aucune interaction avec le diazépam, le thiopental, la morphine, l’halothane ou les substances bloquantes neuromusculaires.
• +Dans les études cliniques, de nombreux patients ont reçu Teicoplanin-Evultis en même temps que d'autres antibiotiques, des antihypertenseurs, des préparations à action cardiaque, des antidiabétiques et des anesthésiques, sans qu'il y ait de preuve d'interactions.
• +Les solutions de teicoplanine et d'aminoglycosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées pour une utilisation en solution injectable. Elles sont toutefois compatibles dans les liquides de dialyse et peuvent être utilisées sans restriction dans le traitement de la péritonite dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
• +La teicoplanine ne doit être administrée qu'avec prudence en association avec ou à la suite de substances connues pour affecter la fonction rénale et/ou neurologique/auditive. Ces médicaments comprennent les aminoglycosides, la colistine, l'amphotéricine B,
• +la ciclosporine, le cisplatine, le furosémide et l'acide étacrynique (voir la rubrique « Mises en garde et précautions : Néphrotoxicité et ototoxicité").
• +Il n'y a pas eu de preuve d'ototoxicité ou de néphrotoxicité synergique en cas d'administration simultanée d'aminoglycosides.
• +Dans les études animales, aucune interaction n'a été observée avec le diazépam, le thiopental, la morphine, l'halothane ou les substances bloquant le système neuromusculaire.
• -Jusqu’ici, seules des données limitées sont disponibles pour l’administration de téicoplanine chez les femmes enceintes.
• -Il ressort des études expérimentales sur les animaux une toxicité pour l’administration à des hautes doses (voir rubrique « Données précliniques »). Le risque potentiel pour les êtres humains est inconnu. Sauf nécessité absolue, la téicoplanine est à proscrire pendant la grossesse. Un risque potentiel de dommages de l’oreille interne et des reins du fœtus ne peut pas être exclu (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions » et « Données précliniques »).
• +A ce jour, on ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de la teicoplanine chez la femme enceinte.
• +Des études expérimentales sur les animaux ont montré une toxicité pour la reproduction lors de l'administration de fortes doses (voir la rubrique « Données précliniques »). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Par conséquent, la teicoplanine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Un risque potentiel de lésions de l'oreille interne et des reins du fœtus ne peut être exclu (voir rubriques « Avertissements et mesures de précautions» et « Données précliniques »).
• -On ne sait pas si la téicoplanine est sécrétée dans le lait maternel. Il n’y a pas assez de données sur l’excrétion de la téicoplanine dans le lait maternel chez les animaux. La décision de continuer/d’arrêter l’allaitement, ou de continuer/d’arrêter la thérapie par téicoplanine, doit tenir compte d’une part des bienfaits du lait maternel pour le nourrisson, et d’autre part du bénéfice de la téicoplanine pour la mère.
• +On ne sait pas si la teicoplanine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la teicoplanine dans le lait maternel chez l'animal. La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par la teicoplanine doit tenir compte d'une part des avantages du lait maternel pour le nourrisson et d'autre part des avantages de la teicoplanine pour la mère.
• -Des classes de système d'organe MedDRA sont attribuées aux effets indésirables.
• -La fréquence des effets indésirables a été classée selon la définition suivante : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » ≥1/100, <1/10,), « occasionnel » ≥1/1'000, <1/100,), « rare » (<1/1000 ≥1/10'000), « très rare » (<1/10'000), « cas isolés » : (évaluation impossible compte tenu du nombre de des données disponibles).
• -Infections et maladies parasitaires :
• +Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA.
• +La fréquence des effets indésirables a été classée selon la définition suivante : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1'000, <1/100), « rare » (≥1/10'000, <1/1000), « très rare » (<1/10'000), « cas isolés », « non connu » (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Infections et maladies parasitaires:
• -Occasionnellement : confusion0,5 %, maux de tête 0,3 %.
• -Cas isolés : convulsions.
• +Occasionnellement: confusion 0,5 %, céphalées 0,3 %.
• +Cas isolés : Convulsions.
• -Occasionnellement : écœurement ou vomissement 0,6 %, Diarrhée 0,5 %.
• +Occasionnellement : nausées ou vomissements 0,6 %, diarrhée 0,5 %.
• -* D’après les publications, on estime à environ 2 % le taux de néphrotoxicité chez les patients qui ont suivi le schéma thérapeutique avec une dose initiale faible d’une moyenne de 6 mg/kg 2 fois par jour, suivie d’une dose d’entretien d’une moyenne de 6 mg/kg une fois par jour.
• -Dans une étude d’observation sur l’innocuité (Post-Authorisation Safety Study), incluant 300 patients d’un âge moyen de 63 ans (traitement des infections osseuses, articulaires, endocardite ou d’autres infections sévères), et qui avaient pour schéma thérapeutique une haute dose initiale de 12 mg/kg 2 fois par jour (5 doses initiales en médiane), suivie d’une dose d’entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux observé d’une néphrotoxicité confirmé était de 11,0 % (intervalle de confiance de 95 % [IC] = [7,4 % ; 15,5 %]) au cours des 10 premiers jours. Le taux cumulatif de néphrotoxicité du début du traitement jusqu’à 60 jours après la dernière dose était de 20,6 % (95 %-KI = [16,0 % ; 25,8 %]). Chez les patients, qui prennent plus de 5 hautes doses initiales de 12 mg/kg deux fois par jour, suivies d’une dose d’entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux cumulatif de néphrotoxicité observé du début du traitement jusqu’à 60 jours après la dernière dose était de 27 % (95 %-KI = [20,7 % ; 35,3 %]) (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions »).
• +* D’après les publications, le taux estimé de néphrotoxicité chez les patients recevant le schéma thérapeutique avec une faible dose initiale de 6 mg/kg en moyenne 2 fois par jour, suivie d'une dose d'entretien de 6 mg/kg en moyenne une fois par jour, est d'environ 2 %.
• +Dans une étude observationnelle de sécurité (Post-Authorisation Safety Study) portant sur 300 patients d'un âge moyen de 63 ans (traitement d'infections ostéo-articulaires, d'endocardites ou d'autres infections graves), et qui ont reçu le schéma thérapeutique avec une dose initiale élevée de 12 mg/kg 2 fois par jour (5 doses initiales en médiane), suivie d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux observé de néphrotoxicité confirmée a été de 11,0 % (intervalle de confiance à 95 % [IC] = [7,4 % ; 15,5 %]) au cours des 10 premiers jours. Le taux cumulé de néphrotoxicité entre le début du traitement et 60 jours après la dernière dose était de 20,6 % (IC 95 % = [16,0 % ; 25,8 %]). Chez les patients ayant reçu plus de 5 doses initiales élevées de 12 mg/kg 2 fois par jour, suivies d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux cumulé de néphrotoxicité observé entre le début du traitement et 60 jours après la dernière administration a été de 27 % (IC 95 % = [20,7 % ; 35,3 %]) (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions »).
• -Deux enfants âgés de 4 à 8 ans, atteints d’agranulocytose ont reçu par erreur plusieurs doses de 100 mg/kg/jour. Malgré la très haute concentration de plasma (jusqu’à 300 mg/l), il n’y pas eu de symptômes, ni de valeurs de laboratoire anormales. Un cas d’agitation a été recensé chez un nouveau-né de 29 jours, qui a reçu 400 mg en i.v. (95 mg/kg).
• +Deux enfants âgés de 4 et 8 ans souffrant d'agranulocytose ont reçu par erreur plusieurs doses de 100 mg/kg/jour. Malgré des concentrations plasmatiques très élevées (jusqu'à 300 mg/l), aucun symptôme ou résultat de laboratoire anormal n'est apparu. Dans un cas, un nouveau-né de 29 jours ayant reçu 400 mg i.v. (95 mg/kg) a présenté une agitation.
• -Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique. La téicoplanine n’est pas éliminée par hémodialyse, et ne peut l’être qu’à un rythme ralenti par dialyse péritonéale.
• +Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique. La teicoplanine n'est pas éliminée par hémodialyse et ne l'est que lentement par dialyse péritonéale.
• -a Les valeurs de CIM des glycopeptides dépendent des méthodes et doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776-1). S. aureus avec des valeurs de CIM de vancomycine de 2 mg/ml se trouvent dans la limite de distribution de CIM de type sauvage et montrent probablement une réponse clinique limitée. Le seuil de toxicité pour S. aureus a été réduit à 2 mg/ml, pour éviter un classement de l’isolat comme GISA; car des infections sévères causées par des isolats GIS ne peuvent pas être traitées avec des doses élevées de vancomycine ou de téicoplanine. b Les isolats avec des valeurs de CIM au-dessus du seuil de résistance sont très rares, ou n’ont pas encore été signalés. Les tests d’identification et de détermination de la sensibilité doivent être réitérés pour chacun de ces isolats, et l’isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence en cas de confirmation. Dans l’attente de conclusions sur la réponse clinique de ces isolats avec des valeurs de CIM confirmées au*dessus du seuil de résistance, ceux-ci doivent être classés résistants. c DU signifie qu’il manque des données pour étayer que l’espèce concernée constitue un organisme cible approprié pour le traitement avec cette substance médicamenteuse. d Une CIM a pu être signalée avec un commentaire, mais classification S, I ou R associée.
• -
• +a Les valeurs de CMI du glycopeptide dépendent de la méthode et doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776-1). Les S. aureus présentant des CMI de 2 mg/ml pour la vancomycine se situent dans la zone limite de la distribution des CMI de type sauvage et peuvent présenter une réponse clinique limitée. La valeur limite pour S. aureus a été réduite à 2 mg/ml afin d'éviter de classer les isolats comme GISA, car les infections graves dues à des isolats GISA ne peuvent pas être traitées avec de fortes doses de vancomycine ou de teicoplanine. b Les isolats présentant des CMI supérieures à la limite de résistance sont très rares ou n'ont pas encore été rapportés. Les tests d'identification et de sensibilité doivent être répétés pour chacun de ces isolats et, en cas de confirmation, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. En attendant de connaître la réponse clinique de ces isolats avec des CMI confirmées supérieures à la limite de résistance actuelle, ils doivent être considérés comme résistants. c DU signifie que les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer que l'espèce concernée constitue une cible appropriée pour le traitement avec ce médicament. d Une CIM peut avoir été déclarée avec un commentaire, mais sans classification S, I ou R concomitante.
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par « EXP ».
• +Durée de conservation après ouverture
• +
• -Sur le plan microbiologique, la solution préparée devrait être utilisée immédiatement (durée de conservation maximale de 24 heures à 2–8 °C), sauf si la préparation a pu avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. En cas de consommation non immédiate, l’utilisateur assume la responsabilité de la durée de conservation et les conditions de conservation. Une stabilité « In-use » chimique et physique a été démontrée jusqu’à 48 heures à température ambiante et même 7 jours à 2–8 °C.
• +Sur le plan microbiologique,, la solution doit être utilisée immédiatement après sa préparation (durée maximale de conservation de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C), à moins que la préparation ait pu être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. En cas d'utilisation non immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La stabilité chimique et physique « in-use » a été démontrée jusqu'à 48 heures à température ambiante et pendant 7 jours à 2-8 °C.
• -Poudre et diluant pour solution d’injection :
• -Tenir à l’abri de la chaleur.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date mentionnée avec « EXP » sur le conteneur.
• -Conserver soigneusement la substance médicamenteuse.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Protéger de la chaleur.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver le médicament avec précaution.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Tout le contenu de l’ampoule d’eau doit être aspiré par une seringue et ajouté lentement à l’ampoule de téicoplanine. Bouger doucement jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Éviter la formation de mousse. Si de la mousse s’est quand même formée, laisser l’ampoule pendant environ 15 min jusqu’à la disparition de la mousse.
• -La solution prête est isotonique au plasma et a un pH de 7,5. Concentrations :
• -La solution reconstituée contient 200 mg dans 3,0 ml, ou 400 mg dans 3,0 ml.
• +Tout le contenu de l’ampoule d’eau doit être aspiré par une seringue et ajouté lentement à l'ampoule de teicoplanine (Teicoplanin-Evultis, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable). Alternativement, ajouter lentement 3 ml d'eau pour préparations injectables (Teicoplanin-Evultis, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable).
• +Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Éviter la formation de mousse. Si de la mousse s'est tout de même formée, laisser reposer l'ampoule pendant environ 15 minutes jusqu'à ce que la mousse ait disparu.
• +La solution finale est isotonique au plasma et a un pH de 7,5.
• +Concentration de la solution:
• +La solution reconstituée contient 200 mg dans 3,0 ml ou 400 mg dans 3,0 ml.
• -58’808 (Swissmedic).
• +58808 (Swissmedic)
• +69777 (Swissmedic).
• -Flacon multidose de 200 mg + 1 ampoule de solvant de 3 ml (A)
• -Flacon multidose de 400 mg + 1 ampoule de solvant de 3 ml (A)
• +Flacon de 200 mg + 1 ampoule de Solvens de 3 ml (A)
• +5 flacons de 200 mg (sans Solvens) (A)
• +10 flacons de 200 mg (sans Solvens) (A)
• +Flacon de 400 mg + 1 ampoule de Solvens de 3 ml (A)
• +5 flacons de 400 mg (sans Solvens) (A)
• +10 flacons de 400 mg (sans Solvens) (A)